脊髄損傷者に対する FES 支援による歩行介入 - パイロット研究
2024年12月13日 更新者：Stichting Reade
不完全脊髄損傷者の歩行を改善するための FES 支援による歩行訓練介入 - パイロット研究
脊髄損傷（SCI）は神経系内のコミュニケーションを妨害し、歩行などの感覚運動活動に制限をもたらします。
機能的電気刺激 (FES) を定期的に使用すると、随意筋制御と筋力が回復します。
FES による運動訓練は、歩行機能を改善するための有望な方法である可能性があります。
このパイロット研究の主な目的は、FES 支援による歩行訓練介入の実現可能性と安全性を評価することです。
第 2 の目的は、FES 支援による歩行訓練介入が歩行機能に与える影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷（SCI）は神経系内のコミュニケーションを妨害し、歩行などの感覚運動活動に制限をもたらします。 これらの制限は、筋力低下、反射活動の障害、および病変の下の筋肉を動員する能力の欠如または困難に関連しています。 機能的電気刺激 (FES) を定期的に使用すると、随意筋制御と筋力が回復します。 機能的電気刺激および/または体重サポート (BWS) を備えたトレッドミルでの運動トレーニングの効果を調査した研究では、下肢の機能が改善されたことが示されています。 FES支援歩行療法は、不完全SCI患者の歩行機能を改善するための有望な方法である可能性がある。 したがって、この研究では、FES 支援歩行 (BWS による) が実現可能で安全であるかどうかを調査します。 この研究では、FES支援歩行が不完全SCI患者の歩行機能を改善できるかどうかも調査する。
このパイロット研究の主な目的は、FES 支援による歩行訓練介入の実現可能性と安全性を評価することです。 第 2 の目的は、FES 支援による歩行訓練介入が歩行機能に与える影響を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1054HW
- Stichting Reade
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非進行性の不完全SCIを患っている。
- 下肢の運動能力が制限されています。
- トレッドミル上で 30 分間歩行できる (体重サポート付き)。
- 補助器具や研究者/医師のサポートを使用して、地上で 10 メートルの歩行テストを実行できること。
- 病状が安定していること。
- 少なくとも1年以上SCIを患っている。
- 18 歳以上であること。
除外基準:
- 不整脈または心疾患;
- 弛緩性麻痺。
- 意図したトレーニングを妨げる可能性のある筋骨格系の機能不全、治癒していない骨折、拘縮、褥瘡、または感染症。
- 「自律神経基準評価」で評価された重度の自律神経失調症の病歴。
- 神経刺激装置、ペースメーカー、または体内に存在する電気刺激の安全な使用を妨げるその他の装置。
- 電気刺激に対する感度が非常に高い。つまり、すべてのターゲット筋肉で運動反応が観察される前に感度閾値に達する。
- オランダ語の習得が不十分（話すことと読むこと）。
- 重度の認知障害またはコミュニケーション障害。
- 研究期間中に妊娠している、または妊娠している。
- 重度の精神疾患または障害（治療を行うリハビリテーション医師の裁量による）。
- 現在の研究の結果測定に影響を与える可能性のある別の介入研究に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：介入グループ
FES支援歩行訓練介入群
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参加者は、トレッドミル上で機能的電気刺激（および場合によっては体重サポート）を受けながら、週に2回、30分間ウォーキングを10週間行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性
時間枠：介入後の測定中に 11 週目に評価されました。
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トレーニングセッション、得られた効果、FES の適用性、および FES を使用したウォーキングの経験に関する自己記入式アンケート。
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介入後の測定中に 11 週目に評価されました。
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（重篤な）有害事象の発生率 [介入の安全性]
時間枠：各 FES 支援歩行訓練セッション (週 2 回) の第 1 週から第 10 週、および第 0 週、第 11 週、および第 21 週 (前、後、フォローアップ測定中) に評価
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（重篤な）有害事象の総数
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各 FES 支援歩行訓練セッション (週 2 回) の第 1 週から第 10 週、および第 0 週、第 11 週、および第 21 週 (前、後、フォローアップ測定中) に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレッドミルの平均歩行速度と最大歩行速度の変化
時間枠：各 FES 支援歩行訓練セッション中に評価 (第 1 週から第 10 週まで、週 2 回)
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各トレーニングセッション中にトレッドミルによって記録された平均および最大歩行速度 (m/s)
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各 FES 支援歩行訓練セッション中に評価 (第 1 週から第 10 週まで、週 2 回)
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距離の変化
時間枠：各 FES 支援歩行訓練セッション中に評価 (第 1 週から第 10 週まで、週 2 回)
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各トレーニングセッション中にトレッドミルによって記録された距離（メートル単位）。
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各 FES 支援歩行訓練セッション中に評価 (第 1 週から第 10 週まで、週 2 回)
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地上歩行平均速度の変化
時間枠：10週間のFES支援歩行訓練介入の前後で評価（0週目と11週目）
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10メートル歩行テストで測定した歩行速度(m/s)
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10週間のFES支援歩行訓練介入の前後で評価（0週目と11週目）
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筋肉活動の変化
時間枠：10週間のFES支援歩行訓練介入の前後で評価（0週目と11週目）
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10メートル歩行試験中の表面筋電図測定。
mの筋肉活動の時間と筋肉活動の持続時間。
大腿直筋、m.外側広筋、m.半腱様筋、M.前脛骨筋、m.内側腓腹筋、m.ヒラメ筋とM.長腓骨筋
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10週間のFES支援歩行訓練介入の前後で評価（0週目と11週目）
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歩幅の変化
時間枠：10週間のFES支援歩行訓練介入の前後で評価（0週目と11週目）
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インタラクティブウォークウェイ（kinect）による10メートル歩行テストで測定した左右の歩幅（cm）
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10週間のFES支援歩行訓練介入の前後で評価（0週目と11週目）
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ステップ幅の変更
時間枠：10週間のFES支援歩行訓練介入の前後で評価（0週目と11週目）
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インタラクティブウォークウェイ (kinect) を使用した 10 メートルの歩行テスト中に測定された歩幅 (cm)
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10週間のFES支援歩行訓練介入の前後で評価（0週目と11週目）
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ケイデンスの変化
時間枠：10週間のFES支援歩行訓練介入の前後で評価（0週目と11週目）
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インタラクティブウォークウェイ (kinect) を使用した 10 メートル歩行テスト中に測定されたケイデンス (歩数/分)
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10週間のFES支援歩行訓練介入の前後で評価（0週目と11週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Janssen, Prof. Dr.、Stichting Reade
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月10日
一次修了 (実際)
2024年6月7日
研究の完了 (実際)
2024年6月7日
試験登録日
最初に提出
2023年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月8日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。