Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FES-assisteret gangintervention hos personer med rygmarvsskade - Pilotundersøgelse

13. december 2024 opdateret af: Stichting Reade

FES-assisteret gangtræningsintervention for at forbedre gang hos personer med en ufuldstændig rygmarvsskade - en pilotundersøgelse

En rygmarvsskade (SCI) forstyrrer kommunikationen i nervesystemet, hvilket fører til begrænsninger i sansemotoriske aktiviteter såsom gang. Regelmæssig brug af funktionel elektrisk stimulation (FES) kan resultere i genopretning af frivillig muskelkontrol og muskelstyrke. Bevægelsestræning med FES kan være en lovende metode til at forbedre gangfunktionen. Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​en FES-assisteret gangtræningsintervention. Sekundære mål er at vurdere effekten af ​​en FES-assisteret gangtræningsintervention på gangfunktionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En rygmarvsskade (SCI) forstyrrer kommunikationen i nervesystemet, hvilket fører til begrænsninger i sansemotoriske aktiviteter, såsom gang. Disse begrænsninger er forbundet med muskelsvaghed, en forstyrrelse af refleksaktiviteten og manglende evne eller vanskelighed ved at rekruttere muskler under læsionen. Regelmæssig brug af funktionel elektrisk stimulation (FES) kan resultere i genopretning af frivillig muskelkontrol og muskelstyrke. Undersøgelser, der undersøgte effekten af ​​bevægelsestræning på et løbebånd med funktionel elektrisk stimulation og/eller kropsvægtstøtte (BWS), viser forbedret funktion af underekstremiteterne. FES-assisteret gangterapi kan være en lovende metode til at forbedre gangfunktionen hos personer med en ufuldstændig SCI. Derfor vil denne undersøgelse undersøge, om en FES-assisteret gangart (med BWS) er mulig og sikker. Denne undersøgelse vil også undersøge, om en FES-assisteret gang kan forbedre gangfunktionen hos mennesker med en ufuldstændig SCI.

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​en FES-assisteret gangtræningsintervention. De sekundære mål er at vurdere effekten af ​​en FES-assisteret gangtræningsintervention på gangfunktionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1054HW
        • Stichting Reade

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en ikke-progressiv ufuldstændig SCI.
  • Har begrænsede motoriske evner i underekstremiteterne.
  • Kunne gå på et løbebånd i 30 minutter (med kropsvægtstøtte).
  • Kunne udføre 10 meter gangtesten over jorden med hjælpemidler og/eller støtte fra forskeren/lægen.
  • Har en stabil medicinsk tilstand.
  • Har haft SCI i mindst et år.
  • Være mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertearytmier eller hjertesygdom;
  • Slap lammelse.
  • Muskuloskeletal dysfunktion, uhærdede frakturer, kontrakturer, trykskader eller infektioner, der kan hæmme den tilsigtede træning;
  • En historie med svær autonom dysrefleksi vurderet med 'Autonomic standards assessment';
  • Neurostimulator, pacemaker eller anden enhed, der forhindrer sikker brug af elektrisk stimulation i kroppen;
  • Meget høj følsomhed over for elektrisk stimulation, dvs. følsomhedstærskel nås før motoriske reaktioner observeres i alle målmuskler;
  • Utilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog (tale og læse);
  • Alvorlige kognitive eller kommunikative forstyrrelser;
  • At være eller blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom eller lidelser (efter den behandlende rehabiliteringslæges skøn);
  • Involveret i et andet interventionsstudie, som kan have en effekt på udfaldsmålene for nærværende undersøgelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Interventionsgruppe
FES-assisteret gangtræningsinterventionsgruppe
Andet: FES-assisteret gangtræning
Deltagerne vil gå med funktionel elektrisk stimulation (og eventuel kropsvægtstøtte) på et løbebånd i 10 uger, to gange om ugen i 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indgrebets gennemførlighed
Tidsramme: Vurderet i uge 11 under post-interventionsmålingen.
Selvadministrerede spørgeskemaer om træningssessionerne, forudset effekt, anvendelighed af FES og erfaringerne med at gå med FES.
Vurderet i uge 11 under post-interventionsmålingen.
Forekomst af (alvorlige) uønskede hændelser [Sikkerhed ved indgrebet]
Tidsramme: Vurderet i uge 1 til 10 for hver FES-assisteret gangtræningssession (2x uge) og i uge 0, uge ​​11 og uge 21 (under præ-, post- og opfølgningsmålingerne)
Det samlede antal (alvorlige) bivirkninger
Vurderet i uge 1 til 10 for hver FES-assisteret gangtræningssession (2x uge) og i uge 0, uge ​​11 og uge 21 (under præ-, post- og opfølgningsmålingerne)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnit og maksimal løbebånds ganghastighed
Tidsramme: Vurderet under hver FES-assisteret gangtræningssession (fra uge 1 til uge 10, 2x om ugen)
Gennemsnitlig og maksimal ganghastighed (m/s) registreret af løbebåndet under hver træningssession
Vurderet under hver FES-assisteret gangtræningssession (fra uge 1 til uge 10, 2x om ugen)
Ændring i afstand
Tidsramme: Vurderet under hver FES-assisteret gangtræningssession (fra uge 1 til uge 10, 2x om ugen)
Distance (i meter) registreret af løbebåndet under hver træningssession.
Vurderet under hver FES-assisteret gangtræningssession (fra uge 1 til uge 10, 2x om ugen)
Ændring i gennemsnitlig ganghastighed over jorden
Tidsramme: Vurderet før og efter 10-ugers FES-assisteret gangtræningsintervention (i uge 0 og uge 11)
Ganghastighed (m/s) målt ved 10 meter gangtest
Vurderet før og efter 10-ugers FES-assisteret gangtræningsintervention (i uge 0 og uge 11)
Ændring i muskelaktivitet
Tidsramme: Vurderet før og efter 10-ugers FES-assisteret gangtræningsintervention (i uge 0 og uge 11)
Overflade-EMG-måling under 10 meters gangtest. Tidspunkt for muskelaktivering og varighed af muskelaktivitet af m. rectus femoris, m. vastus lateralis, m. semitendinosus, m. tibialis anterior, m. gastrocnemius medialis, m. soleus og m. peroneus longus
Vurderet før og efter 10-ugers FES-assisteret gangtræningsintervention (i uge 0 og uge 11)
Ændring i skridtlængde
Tidsramme: Vurderet før og efter 10-ugers FES-assisteret gangtræningsintervention (i uge 0 og uge 11)
Trinlængde til venstre og højre (cm) målt under 10 meter gangtest med den interaktive gangbro (kinect)
Vurderet før og efter 10-ugers FES-assisteret gangtræningsintervention (i uge 0 og uge 11)
Ændring i trinbredde
Tidsramme: Vurderet før og efter 10-ugers FES-assisteret gangtræningsintervention (i uge 0 og uge 11)
Trinbredde (cm) målt under 10 meter gangtest med interaktiv gangbro (kinect)
Vurderet før og efter 10-ugers FES-assisteret gangtræningsintervention (i uge 0 og uge 11)
Ændring i kadence
Tidsramme: Vurderet før og efter 10-ugers FES-assisteret gangtræningsintervention (i uge 0 og uge 11)
Kadence (trin/min) målt under 10 meters gangtest med interaktiv gangbro (kinect)
Vurderet før og efter 10-ugers FES-assisteret gangtræningsintervention (i uge 0 og uge 11)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stichting Reade

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Janssen, Prof. Dr., Stichting Reade

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • W23.009
  • NL82880.015.22 (Anden identifikator: CCMO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger