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1型糖尿病の若者におけるクローズドループ メドトロニック 780G システム

2026年4月3日 更新者：Dr. Noah Gruber、Sheba Medical Center

タイトル: 1 型糖尿病の若者における閉ループ メドトロニック 780G システム: AWeSoMe 研究グループの前向き試験

この観察研究の目標は、血糖コントロールパラメータ、さまざまなアンケート、睡眠データ、生体インピーダンス測定、食事パラメータに関するデータを含む、780G システムを使用するイスラエルの子供と若者に関するデータを記述することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです: • 780G システムが血糖コントロールを改善するかどうか • 心理社会的側面が改善するかどうか。 参加者は、780G に接続すると、ベースライン時、接続後 1 か月、3 か月、および 6 か月後に追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者と方法:

研究対象者には、AWeSoMe研究グループ（イスラエルの5つの小児糖尿病学際診療所、ダナ・ドゥエック小児病院、エドモンド・アンド・リリー・サフラ小児病院、マッカビ国立少年糖尿病センター、シャミール医療センター、ウォルフソン医療センター）を対象とし、糖尿病治療の一環として 780G を自己負担で購入することを選択した人、または更新されたイスラエルのバスケットに従ってそれを受け取る資格がある人。 780G を使用するかどうかの決定は、研究への参加前に独立して行われ、患者とその保護者の希望に基づいて行われます。

研究デザイン:

閉ループ メドトロニック 780G システムを使用した 1 型糖尿病患者を以前の治療計画と比較した前向き多施設研究 (AWeSoMe 研究グループ)。

データは、ベースライン (780G システムの開始時)、閉ループ Medtronic 780G システムの使用の 1 か月後、3 か月後、および 6 か月後の 4 つの時点で収集されます。

データ収集：

収集されたすべてのデータは、定期的な糖尿病クリニック受診の一環として医療提供者 (医師、看護師、栄養士) に提供されます。 医療ファイルから取得される情報には、社会人口学的特徴（現在の年齢、性別、自宅住所別の社会経済的地位、親の教育レベル、親の婚姻状況）、人体計測パラメータ（身長、体重、BMI）、思春期の状態、身体活動などが含まれます。レベルと糖尿病関連の特徴。 糖尿病関連の特徴：診断時の年齢、自己免疫併存疾患（甲状腺疾患およびセリアック病）、糖化ヘモグロビン（HbA1c）および急性合併症（重度の低血糖エピソードおよびDKA）。 来院前の 2 週間に取得されたインスリン ポンプと CGM のダウンロード データ: インスリン療法のモード (以前および現在)、1 日の総インスリン投与量 (単位/kg/日)、1 日の総炭水化物 (グラム/日)、および CGM 指標。 CGM メトリクスには、CGM アクティブ時間のパーセント、平均血糖値、標準偏差 (SD)、変動係数 (CV)、範囲内時間 (TIR)、範囲内時間 (TAR)、範囲内時間 (TBR)、血糖管理が含まれます。インジケーター（GMI）。 閉ループ Medtronic 780G システムのユーザー評価: 従来の治療から閉ループに切り替える理由、自動モード システムの終了、および閉ループ システムに対する患者/保護者の認識。

上記のデータに加えて、次のデータが収集されます。

  1. 以下に関するアンケート:

    1. 患者 - 生活の質、不安、低血糖への恐怖 - 子供、糖尿病管理、糖尿病における栄養知識。 すべてのアンケートは検証され、世界的に受け入れられている言語検証手順を使用してヘブライ語に翻訳されました。
    2. 親 - 生活の質、低血糖の恐怖 - 親、糖尿病の管理、睡眠の質、糖尿病における栄養の知識​​。 すべてのアンケートは検証され、世界的に受け入れられている言語検証手順を使用してヘブライ語に翻訳されました。
  2. 生体インピーダンスパラメータ
  3. 食事 - 3 日分の食事メモによる栄養評価
  4. 睡眠 - 両親の 3 日分の睡眠日記による睡眠評価

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、AWeSoMe研究グループ（イスラエルの5つの小児糖尿病学際的診療所、ダナ・ドゥエック小児病院、エドモンド・アンド・リリー・サフラ小児病院、マッカビ国立少年糖尿病センター、シャミール医療センター、ウォルフソン医療センター）を対象とし、糖尿病治療の一環として 780G を自己負担で購入することを選択した人、または更新されたイスラエルのバスケットに従ってそれを受け取る資格がある人。 780G を使用するかどうかの決定は、研究への参加前に独立して行われ、患者とその保護者の希望に基づいて行われます。

説明

包含基準:

1 型糖尿病の診断 糖尿病期間 6 か月以上 定期的なクリニック受診 780G システムの使用開始

除外基準:

1 歳未満のお子様 780G システムを持たないお子様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉ループ Medtronic 780G システムから評価された範囲 (70 ～ 180 mg/dL) 内で費やした時間
時間枠：0.3ヶ月
ベースラインから 3 か月間の閉ループ Medtronic 780G システムの範囲 (70 ～ 180 mg/dL) で費やした時間の変化
0.3ヶ月
閉ループ Medtronic 780G システムから評価された範囲 (70 ～ 180 mg/dL) 内で費やした時間
時間枠：0.6ヶ月
ベースラインから閉ループ Medtronic 780G システムの 6 か月までの範囲 (70 ～ 180 mg/dL) で費やした時間の変化
0.6ヶ月
クローズドループMedtronic 780Gシステムにより評価された範囲内滞在時間（70～180 mg/dL）
時間枠：0,12ヶ月
ベースラインから6ヶ月間のMedtronic 780Gシステム閉鎖ループにおける範囲内（70-180 mg/dL）時間の変化
0,12ヶ月
閉ループ式Medtronic 780Gシステムから評価された範囲内（70-180 mg/dL）の時間
時間枠：0,24か月
ベースラインから6か月間のMedtronic 780G閉鎖ループシステムによる範囲内（70〜180 mg/dL）での時間の変化
0,24か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
診療所訪問時に評価された HbA1c
時間枠：0、3ヶ月
3 か月間のクローズドループ Medtronic 780G システムのベースラインからの HbA1c の変化
0、3ヶ月
診療所訪問時に評価された HbA1c
時間枠：0、6ヶ月
クローズドループ Medtronic 780G システムを 6 か月間使用した後のベースラインからの HbA1c の変化
0、6ヶ月
閉ループ Medtronic 780G システムから評価された範囲内 (≤ 70 mg/dL) に費やされた時間
時間枠：0、3ヶ月
3 か月間の閉ループ Medtronic 780G システムのベースライン範囲 (≤ 70 mg/dL) を下回った時間の変化
0、3ヶ月
閉ループ Medtronic 780G システムから評価された範囲内 (≤ 70 mg/dL) に費やされた時間
時間枠：0、6ヶ月
ベースラインの範囲（≤ 70 mg/dL および ≤ 54 mg/dL）を下回ってから 6 か月間の閉ループ Medtronic 780G システムに費やした時間の変化
0、6ヶ月
閉ループ Medtronic 780G システムから評価された範囲内 (≤ 54 mg/dL) に費やされた時間
時間枠：0、3ヶ月
ベースラインの範囲 (≤ 54 mg/dL) を下回る、閉ループ Medtronic 780G システムの 3 か月間の経過時間の変化
0、3ヶ月
閉ループ Medtronic 780G システムから評価された範囲内 (≤ 54 mg/dL) に費やされた時間
時間枠：0、6ヶ月
閉ループ Medtronic 780G システムの 6 か月間のベースライン範囲 (≤ 54 mg/dL) を下回った時間の変化
0、6ヶ月
閉ループ Medtronic 780G システムから評価された、範囲を超えた時間 (> 180 mg/dL)
時間枠：0、3ヶ月
3 か月間の閉ループ Medtronic 780G システムのベースライン範囲 (> 180 mg/dL) を超えて費やした時間の変化
0、3ヶ月
閉ループ Medtronic 780G システムから評価された、範囲を超えた時間 (> 180 mg/dL)
時間枠：0、6ヶ月
閉ループ Medtronic 780G システムの 6 か月間のベースライン範囲 (> 180 mg/dL) を超えて費やした時間の変化
0、6ヶ月
閉ループ Medtronic 780G システムから評価された、範囲を超えた時間 (> 250 mg/dL)
時間枠：0、3ヶ月
閉ループ Medtronic 780G システムの 3 か月間のベースライン範囲 (> 250 mg/dL) を超えて費やした時間の変化
0、3ヶ月
閉ループ Medtronic 780G システムから評価された、範囲を超えた時間 (> 250 mg/dL)
時間枠：0、6ヶ月
閉ループ Medtronic 780G システムの 6 か月間のベースラインの範囲 (> 250 mg/dL) を超えて費やしたデルタ時間
0、6ヶ月
生活の質 – アンケートによる子どもの評価
時間枠：0、6ヶ月
生活の質の変化 - ベースラインから 6 か月まで。 参考セクションで引用されている検証済みのアンケート。 最小スコア 5、最大スコア 100。スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
0、6ヶ月
生活の質 - アンケートによる親の評価
時間枠：0、6ヶ月
生活の質の変化 - ベースラインから 6 か月まで。 参考セクションで引用されている検証済みのアンケート。 最小スコア 37、最大スコア 185。スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
0、6ヶ月
特性不安 - アンケートで評価された子ども
時間枠：0、6ヶ月
特性不安の変化 - ベースラインから 6 か月。 参考セクションで引用されている検証済みのアンケート。 最小スコア 20、最大スコア 80。スコアが高いほど、不安が大きくなります。
0、6ヶ月
低血糖症への恐怖 - アンケートで評価された子ども
時間枠：0、6ヶ月
低血糖に対する恐怖の変化 - ベースラインから 6 か月まで。 参考セクションで引用されている検証済みのアンケート。 最小スコア 25、最大スコア 100。スコアが高いほど、低血糖の恐れが高くなります。
0、6ヶ月
低血糖症への恐怖 - アンケートによる親の評価
時間枠：0、6ヶ月
低血糖に対する恐怖の変化 - ベースラインから 6 か月まで。 参考セクションで引用されている検証済みのアンケート。 最小スコア 25、最大スコア 100。スコアが高いほど、低血糖の恐れが高くなります。
0、6ヶ月
糖尿病管理 - アンケートによる小児の評価
時間枠：0、6ヶ月
糖尿病管理の変更 - ベースラインから 6 か月。 参考セクションで引用されている検証済みのアンケート。 最小スコア 20、最大スコア 100。スコアが高いほど、糖尿病の管理が良好であることを示します。
0、6ヶ月
糖尿病管理 - アンケートによる親の評価
時間枠：0、6ヶ月
糖尿病管理の変更 - ベースラインから 6 か月。 参考セクションで引用されている検証済みのアンケート。 最小スコア 20、最大スコア 100。スコアが高いほど、糖尿病の管理が良好であることを示します。
0、6ヶ月
栄養士が評価した栄養日誌
時間枠：0、6ヶ月
炭水化物グラムの変化 - ベースラインから 6 か月まで。 認定小児栄養士による炭水化物のグラム評価。
0、6ヶ月
アンケートで評価した睡眠の質
時間枠：0、6ヶ月
睡眠の質の変化 - 参考セクションで引用されているように、検証済みのアンケートによって評価されたベースラインから 6 か月まで。
0、6ヶ月
診療所での受診時に評価されたHbA1c
時間枠：0、12か月
ベースラインから6か月間のMedtronic 780Gシステム閉鎖ループにおけるHbA1cの変化
0、12か月
HbA1c（診療所での診察時点での評価による）
時間枠：0、24か月
ベースラインから6か月間のMedtronic 780G閉ループシステムによるHbA1cの変化
0、24か月
閉ループ型Medtronic 780Gシステムから評価した範囲以下（≤ 70 mg/dL）の時間
時間枠：0, 12ヶ月
閉ループ式 Medtronic 780G システム使用時におけるベースラインから6ヶ月後の範囲内時間（≤70 mg/dLおよび≤54 mg/dL）の変化
0, 12ヶ月
閉ループ Medtronic 780G システムから評価した範囲以下（≤ 70 mg/dL）で過ごした時間
時間枠：0, 24ヶ月
閉ループ式Medtronic 780Gシステムのベースラインから6か月間の範囲内（≤70 mg/dLおよび≤54 mg/dL）以下に費やした時間の変化
0, 24ヶ月
閉ループMedtronic 780Gシステムから評価した範囲以下（≤ 54 mg/dL）の時間
時間枠：0、12ヶ月
閉ループ Medtronic 780G システムの使用開始から6か月間における、範囲以下（≤ 54 mg/dL）の時間の変化
0、12ヶ月
閉ループ式Medtronic 780Gシステムから評価された範囲以下（≤ 54 mg/dL）の時間
時間枠：0, 24ヶ月
クローズドループ Medtronic 780G システムのベースラインから6か月までの範囲以下（≤54 mg/dL）で過ごした時間の変化
0, 24ヶ月
閉ループ Medtronic 780G システムから評価された、範囲を超える時間（＞ 180 mg/dL）
時間枠：0, 12ヶ月
閉ループ Medtronic 780G システムのベースラインから6か月間の範囲を超える（> 180 mg/dL）時間の変化
0, 12ヶ月
閉ループ式Medtronic 780Gシステムから評価された範囲超過時間（> 180 mg/dL）
時間枠：0、24か月
クローズドループMedtronic 780Gシステムによるベースラインから6ヶ月間の範囲超過時間（> 180 mg/dL）の変化
0、24か月
閉ループ式メドトロニック780Gシステムから評価された、範囲を超えた時間（＞250 mg／dL）
時間枠：0, 12ヶ月
デルタ時間 範囲を超えた時間（> 250 mg/dL） ベースラインから6か月間の閉ループ Medtronic 780G システム
0, 12ヶ月
閉ループ式メドトロニック780Gシステムから評価した、範囲を超える時間（＞250 mg/dL）
時間枠：0、24ヶ月
デルタ時間（範囲を超える時間）ベースラインから6か月間のMedtronic 780Gシステムのクローズドループ使用時（> 250 mg/dL）
0、24ヶ月
生活の質 - 親によるアンケート評価
時間枠：0、24か月
生活の質の変化 - ベースラインから6か月後。 参考文献セクションで引用されている、検証済みの質問票。 最小スコア37、最大スコア185；スコアが高いほど、生活の質が良いことを示します。
0、24か月
質問票による評価としての子どもの特性不安
時間枠：0、24ヶ月
特性不安の変化 - ベースラインから6か月後まで。 参考文献セクションで引用されている、検証済みの質問票を使用。 最小スコア20、最大スコア80；スコアが高いほど不安が高いことを示す。
0、24ヶ月
低血糖症に対する不安 - 子供（アンケートによる評価）
時間枠：0、24ヶ月
低血糖恐怖の変化 - ベースラインから6ヶ月間。 参考文献セクションに引用されている検証済みアンケート。 最小スコア25、最大スコア100；スコアが高いほど、低血糖恐怖が高いことを示す。
0、24ヶ月
低血糖症の恐怖 - 質問票による親の評価
時間枠：0、24ヶ月
低血糖恐怖の変化 - ベースラインから6ヶ月後。 参考文献セクションで引用されている検証済みのアンケート。 最小スコア25、最大スコア100；スコアが高いほど、低血糖恐怖が高いことを示す。
0、24ヶ月
糖尿病管理 - 質問票による子供の評価
時間枠：0、24か月
糖尿病管理の変化 - ベースラインから6ヶ月まで。 参考文献セクションで引用されている、検証済みのアンケート。 最小スコア20、最大スコア100；スコアが高いほど、糖尿病の管理が良好であることを示します。
0、24か月
アンケートにより評価された親としての糖尿病管理
時間枠：0, 24か月
糖尿病管理の変化 - ベースラインから6ヶ月後まで。 参考文献セクションで引用されている検証済みの質問票。 最小スコア20、最大スコア100；スコアが高いほど、糖尿病の管理が良好であることを示します。
0, 24か月
栄養士が評価した栄養日誌
時間枠：0、24か月
炭水化物グラム数の変化 - ベースラインから6ヶ月後。 認定小児栄養士による炭水化物のグラム数評価。
0、24か月
アンケートによって評価された睡眠の質
時間枠：0、24ヶ月
参照セクションで引用されている、妥当性が確認された質問票を用いて評価した、睡眠の質の変化 - ベースラインから6ヶ月後まで。
0、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sheba Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Assaf-Harofeh Medical Center
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Wolfson Medical Center
Maccabi Healthcare Services, Israel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SHEBA-22-9609-NG-CTIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ご要望があれば、必要に応じてデータ収集システムを共有します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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