1型糖尿病の若者におけるクローズドループ メドトロニック 780G システム
2026年4月3日 更新者：Dr. Noah Gruber、Sheba Medical Center
タイトル: 1 型糖尿病の若者における閉ループ メドトロニック 780G システム: AWeSoMe 研究グループの前向き試験
この観察研究の目標は、血糖コントロールパラメータ、さまざまなアンケート、睡眠データ、生体インピーダンス測定、食事パラメータに関するデータを含む、780G システムを使用するイスラエルの子供と若者に関するデータを記述することです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです: • 780G システムが血糖コントロールを改善するかどうか • 心理社会的側面が改善するかどうか。
参加者は、780G に接続すると、ベースライン時、接続後 1 か月、3 か月、および 6 か月後に追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
患者と方法:
研究対象者には、AWeSoMe研究グループ（イスラエルの5つの小児糖尿病学際診療所、ダナ・ドゥエック小児病院、エドモンド・アンド・リリー・サフラ小児病院、マッカビ国立少年糖尿病センター、シャミール医療センター、ウォルフソン医療センター）を対象とし、糖尿病治療の一環として 780G を自己負担で購入することを選択した人、または更新されたイスラエルのバスケットに従ってそれを受け取る資格がある人。 780G を使用するかどうかの決定は、研究への参加前に独立して行われ、患者とその保護者の希望に基づいて行われます。
研究デザイン:
閉ループ メドトロニック 780G システムを使用した 1 型糖尿病患者を以前の治療計画と比較した前向き多施設研究 (AWeSoMe 研究グループ)。
データは、ベースライン (780G システムの開始時)、閉ループ Medtronic 780G システムの使用の 1 か月後、3 か月後、および 6 か月後の 4 つの時点で収集されます。
データ収集：
収集されたすべてのデータは、定期的な糖尿病クリニック受診の一環として医療提供者 (医師、看護師、栄養士) に提供されます。 医療ファイルから取得される情報には、社会人口学的特徴（現在の年齢、性別、自宅住所別の社会経済的地位、親の教育レベル、親の婚姻状況）、人体計測パラメータ（身長、体重、BMI）、思春期の状態、身体活動などが含まれます。レベルと糖尿病関連の特徴。 糖尿病関連の特徴：診断時の年齢、自己免疫併存疾患（甲状腺疾患およびセリアック病）、糖化ヘモグロビン（HbA1c）および急性合併症（重度の低血糖エピソードおよびDKA）。 来院前の 2 週間に取得されたインスリン ポンプと CGM のダウンロード データ: インスリン療法のモード (以前および現在)、1 日の総インスリン投与量 (単位/kg/日)、1 日の総炭水化物 (グラム/日)、および CGM 指標。 CGM メトリクスには、CGM アクティブ時間のパーセント、平均血糖値、標準偏差 (SD)、変動係数 (CV)、範囲内時間 (TIR)、範囲内時間 (TAR)、範囲内時間 (TBR)、血糖管理が含まれます。インジケーター（GMI）。 閉ループ Medtronic 780G システムのユーザー評価: 従来の治療から閉ループに切り替える理由、自動モード システムの終了、および閉ループ システムに対する患者/保護者の認識。
上記のデータに加えて、次のデータが収集されます。
以下に関するアンケート:
- 患者 - 生活の質、不安、低血糖への恐怖 - 子供、糖尿病管理、糖尿病における栄養知識。 すべてのアンケートは検証され、世界的に受け入れられている言語検証手順を使用してヘブライ語に翻訳されました。
- 親 - 生活の質、低血糖の恐怖 - 親、糖尿病の管理、睡眠の質、糖尿病における栄養の知識。 すべてのアンケートは検証され、世界的に受け入れられている言語検証手順を使用してヘブライ語に翻訳されました。
- 生体インピーダンスパラメータ
- 食事 - 3 日分の食事メモによる栄養評価
- 睡眠 - 両親の 3 日分の睡眠日記による睡眠評価
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Noah Gruber, MD
- 電話番号：+972507181666
- メール：noah.gruber@sheba.health.gov.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elinor Mauda, BSc
- 電話番号：+972543550783
- メール：Elinor.Mauda@sheba.health.gov.il
研究場所
-
-
Please Select
-
Ramat Gan、Please Select、イスラエル、5265601
- 募集
- Sheba medical center
-
コンタクト：
- Noah Gruber
- 電話番号：0507181666
- メール：noahgruber@gmail.com
-
コンタクト：
- Elinor Mauda
- 電話番号：+972543550783
- メール：Elinor.Mauda@sheba.health.gov.il
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、AWeSoMe研究グループ（イスラエルの5つの小児糖尿病学際的診療所、ダナ・ドゥエック小児病院、エドモンド・アンド・リリー・サフラ小児病院、マッカビ国立少年糖尿病センター、シャミール医療センター、ウォルフソン医療センター）を対象とし、糖尿病治療の一環として 780G を自己負担で購入することを選択した人、または更新されたイスラエルのバスケットに従ってそれを受け取る資格がある人。
780G を使用するかどうかの決定は、研究への参加前に独立して行われ、患者とその保護者の希望に基づいて行われます。
説明
包含基準:
1 型糖尿病の診断 糖尿病期間 6 か月以上 定期的なクリニック受診 780G システムの使用開始
除外基準:
1 歳未満のお子様 780G システムを持たないお子様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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閉ループ Medtronic 780G システムから評価された範囲 (70 ～ 180 mg/dL) 内で費やした時間
時間枠：0.3ヶ月
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ベースラインから 3 か月間の閉ループ Medtronic 780G システムの範囲 (70 ～ 180 mg/dL) で費やした時間の変化
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0.3ヶ月
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閉ループ Medtronic 780G システムから評価された範囲 (70 ～ 180 mg/dL) 内で費やした時間
時間枠：0.6ヶ月
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ベースラインから閉ループ Medtronic 780G システムの 6 か月までの範囲 (70 ～ 180 mg/dL) で費やした時間の変化
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0.6ヶ月
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クローズドループMedtronic 780Gシステムにより評価された範囲内滞在時間（70～180 mg/dL）
時間枠：0,12ヶ月
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ベースラインから6ヶ月間のMedtronic 780Gシステム閉鎖ループにおける範囲内（70-180 mg/dL）時間の変化
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0,12ヶ月
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閉ループ式Medtronic 780Gシステムから評価された範囲内（70-180 mg/dL）の時間
時間枠：0,24か月
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ベースラインから6か月間のMedtronic 780G閉鎖ループシステムによる範囲内（70〜180 mg/dL）での時間の変化
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0,24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診療所訪問時に評価された HbA1c
時間枠：0、3ヶ月
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3 か月間のクローズドループ Medtronic 780G システムのベースラインからの HbA1c の変化
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0、3ヶ月
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診療所訪問時に評価された HbA1c
時間枠：0、6ヶ月
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クローズドループ Medtronic 780G システムを 6 か月間使用した後のベースラインからの HbA1c の変化
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0、6ヶ月
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閉ループ Medtronic 780G システムから評価された範囲内 (≤ 70 mg/dL) に費やされた時間
時間枠：0、3ヶ月
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3 か月間の閉ループ Medtronic 780G システムのベースライン範囲 (≤ 70 mg/dL) を下回った時間の変化
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0、3ヶ月
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閉ループ Medtronic 780G システムから評価された範囲内 (≤ 70 mg/dL) に費やされた時間
時間枠：0、6ヶ月
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ベースラインの範囲（≤ 70 mg/dL および ≤ 54 mg/dL）を下回ってから 6 か月間の閉ループ Medtronic 780G システムに費やした時間の変化
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0、6ヶ月
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閉ループ Medtronic 780G システムから評価された範囲内 (≤ 54 mg/dL) に費やされた時間
時間枠：0、3ヶ月
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ベースラインの範囲 (≤ 54 mg/dL) を下回る、閉ループ Medtronic 780G システムの 3 か月間の経過時間の変化
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0、3ヶ月
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閉ループ Medtronic 780G システムから評価された範囲内 (≤ 54 mg/dL) に費やされた時間
時間枠：0、6ヶ月
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閉ループ Medtronic 780G システムの 6 か月間のベースライン範囲 (≤ 54 mg/dL) を下回った時間の変化
|
0、6ヶ月
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閉ループ Medtronic 780G システムから評価された、範囲を超えた時間 (> 180 mg/dL)
時間枠：0、3ヶ月
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3 か月間の閉ループ Medtronic 780G システムのベースライン範囲 (> 180 mg/dL) を超えて費やした時間の変化
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0、3ヶ月
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閉ループ Medtronic 780G システムから評価された、範囲を超えた時間 (> 180 mg/dL)
時間枠：0、6ヶ月
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閉ループ Medtronic 780G システムの 6 か月間のベースライン範囲 (> 180 mg/dL) を超えて費やした時間の変化
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0、6ヶ月
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閉ループ Medtronic 780G システムから評価された、範囲を超えた時間 (> 250 mg/dL)
時間枠：0、3ヶ月
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閉ループ Medtronic 780G システムの 3 か月間のベースライン範囲 (> 250 mg/dL) を超えて費やした時間の変化
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0、3ヶ月
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閉ループ Medtronic 780G システムから評価された、範囲を超えた時間 (> 250 mg/dL)
時間枠：0、6ヶ月
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閉ループ Medtronic 780G システムの 6 か月間のベースラインの範囲 (> 250 mg/dL) を超えて費やしたデルタ時間
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0、6ヶ月
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生活の質 – アンケートによる子どもの評価
時間枠：0、6ヶ月
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生活の質の変化 - ベースラインから 6 か月まで。
参考セクションで引用されている検証済みのアンケート。
最小スコア 5、最大スコア 100。スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
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0、6ヶ月
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生活の質 - アンケートによる親の評価
時間枠：0、6ヶ月
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生活の質の変化 - ベースラインから 6 か月まで。
参考セクションで引用されている検証済みのアンケート。
最小スコア 37、最大スコア 185。スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
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0、6ヶ月
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特性不安 - アンケートで評価された子ども
時間枠：0、6ヶ月
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特性不安の変化 - ベースラインから 6 か月。
参考セクションで引用されている検証済みのアンケート。
最小スコア 20、最大スコア 80。スコアが高いほど、不安が大きくなります。
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0、6ヶ月
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低血糖症への恐怖 - アンケートで評価された子ども
時間枠：0、6ヶ月
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低血糖に対する恐怖の変化 - ベースラインから 6 か月まで。
参考セクションで引用されている検証済みのアンケート。
最小スコア 25、最大スコア 100。スコアが高いほど、低血糖の恐れが高くなります。
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0、6ヶ月
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低血糖症への恐怖 - アンケートによる親の評価
時間枠：0、6ヶ月
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低血糖に対する恐怖の変化 - ベースラインから 6 か月まで。
参考セクションで引用されている検証済みのアンケート。
最小スコア 25、最大スコア 100。スコアが高いほど、低血糖の恐れが高くなります。
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0、6ヶ月
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糖尿病管理 - アンケートによる小児の評価
時間枠：0、6ヶ月
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糖尿病管理の変更 - ベースラインから 6 か月。
参考セクションで引用されている検証済みのアンケート。
最小スコア 20、最大スコア 100。スコアが高いほど、糖尿病の管理が良好であることを示します。
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0、6ヶ月
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糖尿病管理 - アンケートによる親の評価
時間枠：0、6ヶ月
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糖尿病管理の変更 - ベースラインから 6 か月。
参考セクションで引用されている検証済みのアンケート。
最小スコア 20、最大スコア 100。スコアが高いほど、糖尿病の管理が良好であることを示します。
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0、6ヶ月
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栄養士が評価した栄養日誌
時間枠：0、6ヶ月
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炭水化物グラムの変化 - ベースラインから 6 か月まで。
認定小児栄養士による炭水化物のグラム評価。
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0、6ヶ月
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アンケートで評価した睡眠の質
時間枠：0、6ヶ月
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睡眠の質の変化 - 参考セクションで引用されているように、検証済みのアンケートによって評価されたベースラインから 6 か月まで。
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0、6ヶ月
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診療所での受診時に評価されたHbA1c
時間枠：0、12か月
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ベースラインから6か月間のMedtronic 780Gシステム閉鎖ループにおけるHbA1cの変化
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0、12か月
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HbA1c（診療所での診察時点での評価による）
時間枠：0、24か月
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ベースラインから6か月間のMedtronic 780G閉ループシステムによるHbA1cの変化
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0、24か月
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閉ループ型Medtronic 780Gシステムから評価した範囲以下（≤ 70 mg/dL）の時間
時間枠：0, 12ヶ月
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閉ループ式 Medtronic 780G システム使用時におけるベースラインから6ヶ月後の範囲内時間（≤70 mg/dLおよび≤54 mg/dL）の変化
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0, 12ヶ月
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閉ループ Medtronic 780G システムから評価した範囲以下（≤ 70 mg/dL）で過ごした時間
時間枠：0, 24ヶ月
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閉ループ式Medtronic 780Gシステムのベースラインから6か月間の範囲内（≤70 mg/dLおよび≤54 mg/dL）以下に費やした時間の変化
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0, 24ヶ月
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閉ループMedtronic 780Gシステムから評価した範囲以下（≤ 54 mg/dL）の時間
時間枠：0、12ヶ月
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閉ループ Medtronic 780G システムの使用開始から6か月間における、範囲以下（≤ 54 mg/dL）の時間の変化
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0、12ヶ月
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閉ループ式Medtronic 780Gシステムから評価された範囲以下（≤ 54 mg/dL）の時間
時間枠：0, 24ヶ月
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クローズドループ Medtronic 780G システムのベースラインから6か月までの範囲以下（≤54 mg/dL）で過ごした時間の変化
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0, 24ヶ月
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閉ループ Medtronic 780G システムから評価された、範囲を超える時間（＞ 180 mg/dL）
時間枠：0, 12ヶ月
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閉ループ Medtronic 780G システムのベースラインから6か月間の範囲を超える（> 180 mg/dL）時間の変化
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0, 12ヶ月
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閉ループ式Medtronic 780Gシステムから評価された範囲超過時間（> 180 mg/dL）
時間枠：0、24か月
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クローズドループMedtronic 780Gシステムによるベースラインから6ヶ月間の範囲超過時間（> 180 mg/dL）の変化
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0、24か月
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閉ループ式メドトロニック780Gシステムから評価された、範囲を超えた時間（＞250 mg／dL）
時間枠：0, 12ヶ月
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デルタ時間 範囲を超えた時間（> 250 mg/dL） ベースラインから6か月間の閉ループ Medtronic 780G システム
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0, 12ヶ月
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閉ループ式メドトロニック780Gシステムから評価した、範囲を超える時間（＞250 mg/dL）
時間枠：0、24ヶ月
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デルタ時間（範囲を超える時間）ベースラインから6か月間のMedtronic 780Gシステムのクローズドループ使用時（> 250 mg/dL）
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0、24ヶ月
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生活の質 - 親によるアンケート評価
時間枠：0、24か月
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生活の質の変化 - ベースラインから6か月後。
参考文献セクションで引用されている、検証済みの質問票。
最小スコア37、最大スコア185；スコアが高いほど、生活の質が良いことを示します。
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0、24か月
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質問票による評価としての子どもの特性不安
時間枠：0、24ヶ月
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特性不安の変化 - ベースラインから6か月後まで。
参考文献セクションで引用されている、検証済みの質問票を使用。
最小スコア20、最大スコア80；スコアが高いほど不安が高いことを示す。
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0、24ヶ月
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低血糖症に対する不安 - 子供（アンケートによる評価）
時間枠：0、24ヶ月
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低血糖恐怖の変化 - ベースラインから6ヶ月間。
参考文献セクションに引用されている検証済みアンケート。
最小スコア25、最大スコア100；スコアが高いほど、低血糖恐怖が高いことを示す。
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0、24ヶ月
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低血糖症の恐怖 - 質問票による親の評価
時間枠：0、24ヶ月
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低血糖恐怖の変化 - ベースラインから6ヶ月後。
参考文献セクションで引用されている検証済みのアンケート。
最小スコア25、最大スコア100；スコアが高いほど、低血糖恐怖が高いことを示す。
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0、24ヶ月
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糖尿病管理 - 質問票による子供の評価
時間枠：0、24か月
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糖尿病管理の変化 - ベースラインから6ヶ月まで。
参考文献セクションで引用されている、検証済みのアンケート。
最小スコア20、最大スコア100；スコアが高いほど、糖尿病の管理が良好であることを示します。
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0、24か月
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アンケートにより評価された親としての糖尿病管理
時間枠：0, 24か月
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糖尿病管理の変化 - ベースラインから6ヶ月後まで。
参考文献セクションで引用されている検証済みの質問票。
最小スコア20、最大スコア100；スコアが高いほど、糖尿病の管理が良好であることを示します。
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0, 24か月
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栄養士が評価した栄養日誌
時間枠：0、24か月
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炭水化物グラム数の変化 - ベースラインから6ヶ月後。
認定小児栄養士による炭水化物のグラム数評価。
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0、24か月
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アンケートによって評価された睡眠の質
時間枠：0、24ヶ月
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参照セクションで引用されている、妥当性が確認された質問票を用いて評価した、睡眠の質の変化 - ベースラインから6ヶ月後まで。
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0、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Mehta SN, Nansel TR, Volkening LK, Butler DA, Haynie DL, Laffel LM. Validation of a contemporary adherence measure for children with Type 1 diabetes: the Diabetes Management Questionnaire. Diabet Med. 2015 Sep;32(9):1232-8. doi: 10.1111/dme.12682. Epub 2015 Jan 30.
- Skinner TC, Hoey H, McGee HM, Skovlund SE; Hvidore Study Group on Childhood Diabetes. A short form of the Diabetes Quality of Life for Youth questionnaire: exploratory and confirmatory analysis in a sample of 2,077 young people with type 1 diabetes mellitus. Diabetologia. 2006 Apr;49(4):621-8. doi: 10.1007/s00125-005-0124-0. Epub 2006 Jan 26.
- Gaudry E, Vagg P, Spielberger CD. Validation of the State-Trait Distinction in Anxiety Research. Multivariate Behav Res. 1975 Jul 1;10(3):331-41. doi: 10.1207/s15327906mbr1003_6.
- Gonder-Frederick L, Nyer M, Shepard JA, Vajda K, Clarke W. Assessing fear of hypoglycemia in children with Type 1 diabetes and their parents. Diabetes Manag (Lond). 2011;1(6):627-639. doi: 10.2217/DMT.11.60.
- Rovner AJ, Nansel TR, Mehta SN, Higgins LA, Haynie DL, Laffel LM. Development and validation of the type 1 diabetes nutrition knowledge survey. Diabetes Care. 2012 Aug;35(8):1643-7. doi: 10.2337/dc11-2371. Epub 2012 Jun 4.
- Gruber N, Wittenberg A, Brener A, Abiri S, Mazor-Aronovitch K, Yackobovitch-Gavan M, Averbuch S, Ben Ari T, Levek N, Levran N, Landau Z, Rachmiel M, Pinhas-Hamiel O, Lebenthal Y. Real-Life Achievements of MiniMed 780G Advanced Closed-Loop System in Youth with Type 1 Diabetes: AWeSoMe Study Group Multicenter Prospective Trial. Diabetes Technol Ther. 2024 Nov;26(11):869-880. doi: 10.1089/dia.2024.0148. Epub 2024 May 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月16日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SHEBA-22-9609-NG-CTIL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ご要望があれば、必要に応じてデータ収集システムを共有します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。