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Sistema Medtronic 780G de circuito cerrado en jóvenes con diabetes tipo 1

3 de abril de 2026 actualizado por: Dr. Noah Gruber, Sheba Medical Center

Título: Sistema Medtronic 780G de circuito cerrado en jóvenes con diabetes tipo 1: ensayo prospectivo del grupo de estudio AWeSoMe

El objetivo de este estudio observacional es describir datos sobre niños y jóvenes israelíes que utilizan el sistema 780G, incluidos datos sobre parámetros de control glucémico, varios cuestionarios, datos sobre el sueño, medidas de bioimpedancia y parámetros dietéticos. Las principales preguntas que pretende responder son: • si el sistema 780G mejorará el control glucémico • si mejorarán los aspectos psicosociales. Se realizará un seguimiento de los participantes una vez conectados a 780G, al inicio, uno, tres y seis meses después de la conexión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Pacientes y métodos:

La población del estudio incluirá personas con diabetes tipo 1 de 7 a 18 años de edad que son manejadas por los equipos de diabetes pediátrica del AWeSoMe Study Group (cinco clínicas multidisciplinarias de diabetes pediátrica en Israel; Dana-Dwek Children's Hospital, Edmond and Lily Safra Children's Hospital, Maccabi National Juvenile Diabetes Center, Shamir Medical Center y Wolfson Medical Center) y que eligieron comprar 780G de su bolsillo como parte de su cuidado de la diabetes, o son elegibles según la cesta israelí actualizada para recibirlo. La decisión de usar 780G se tomará antes e independientemente de su ingreso al estudio, y se basará en las preferencias de los pacientes y sus padres.

Diseño del estudio:

Un estudio multicéntrico prospectivo (AWeSoMe Study Group) de pacientes con diabetes tipo 1 que utilizan el sistema Medtronic 780G de circuito cerrado en comparación con su régimen de tratamiento anterior.

Los datos se recopilarán en 4 puntos temporales: línea de base (al inicio del sistema 780G), después de 1 mes, tres meses y 6 meses de uso del sistema Medtronic 780G de circuito cerrado.

Recopilación de datos:

Todos los datos recopilados están disponibles para los proveedores de atención médica (médicos, enfermeras y dietistas) como parte de la visita de rutina a la clínica de diabetes. La información extraída de los expedientes médicos incluirá características sociodemográficas (edad actual, sexo, posición socioeconómica por domicilio, nivel educativo de los padres, estado civil de los padres), parámetros antropométricos (talla, peso e índice de masa corporal), estado puberal, actividad física niveles y características relacionadas con la diabetes. Características relacionadas con la diabetes: edad al diagnóstico, comorbilidades autoinmunes (enfermedad tiroidea y celíaca), hemoglobina glucosilada (HbA1c) y complicaciones agudas (hipoglucemias graves y CAD). Datos descargados de la bomba de insulina y CGM recuperados durante las 2 semanas previas a la visita a la clínica: modo de terapia de insulina (anterior y actual), dosis diaria total de insulina (unidades/kg/día), carbohidratos diarios totales (gramos/día) y métricas de CGM . Las métricas de CGM incluirán: porcentaje de tiempo activo de CGM, nivel medio de glucosa, desviación estándar (SD), coeficiente de variabilidad (CV), tiempo en el rango (TIR), tiempo por encima del rango (TAR), tiempo por debajo del rango (TBR) y gestión de la glucosa indicador (GMI). Evaluación del usuario del sistema Medtronic 780G de circuito cerrado: razón para cambiar del tratamiento convencional a circuito cerrado, salidas del sistema de modo automático y percepción del sistema de circuito cerrado por parte del paciente/los padres.

Además de los datos mencionados anteriormente, se recopilarán los siguientes datos:

  1. Cuestionarios para:

    1. Pacientes: la calidad de vida, la ansiedad, el miedo a la hipoglucemia, el niño, el control de la diabetes y el conocimiento de la nutrición en la diabetes. Todos los cuestionarios están validados y traducidos al hebreo utilizando el procedimiento de validación lingüística aceptado a nivel mundial.
    2. Padres: la calidad de vida, el miedo a la hipoglucemia: padres, control de la diabetes, calidad del sueño y conocimiento de la nutrición en la diabetes. Todos los cuestionarios están validados y traducidos al hebreo utilizando el procedimiento de validación lingüística aceptado a nivel mundial.
  2. Parámetros de bioimpedancia
  3. Dieta: evaluación de la nutrición a través de notas de dieta de 3 días.
  4. Sueño: evaluación del sueño a través de los diarios de sueño de los padres de 3 días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Israel
    • Please Select
      • Ramat Gan, Please Select, Israel, 5265601

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá personas con diabetes tipo 1 de 1 a 21 años de edad que son manejadas por los equipos de diabetes pediátrica del AWeSoMe Study Group (cinco clínicas multidisciplinarias de diabetes pediátrica en Israel; Dana-Dwek Children's Hospital, Edmond and Lily Safra Children's Hospital, Maccabi National Juvenile Diabetes Center, Shamir Medical Center y Wolfson Medical Center) y que eligieron comprar 780G de su bolsillo como parte de su cuidado de la diabetes, o son elegibles según la cesta israelí actualizada para recibirlo. La decisión de usar 780G se tomará antes e independientemente de su ingreso al estudio, y se basará en las preferencias de los pacientes y sus padres.

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico de diabetes tipo 1 Duración de la diabetes ≥ 6 meses Asistencia de rutina a las visitas clínicas Inicio del uso del sistema 780G

Criterio de exclusión:

Niños menores de 1 año Niños sin sistema 780G

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo pasado en el rango (70-180 mg/dL) según la evaluación del sistema Medtronic 780G de circuito cerrado
Periodo de tiempo: 0,3 meses
Cambio en el tiempo transcurrido en el rango (70-180 mg/dL) desde el inicio hasta tres meses del sistema Medtronic 780G de circuito cerrado
0,3 meses
Tiempo pasado en el rango (70-180 mg/dL) según la evaluación del sistema Medtronic 780G de circuito cerrado
Periodo de tiempo: 0,6 meses
Cambio en el tiempo transcurrido en el rango (70-180 mg/dl) desde el inicio hasta los seis meses del sistema Medtronic 780G de circuito cerrado
0,6 meses
Tiempo transcurrido en rango (70-180 mg/dL) evaluado a partir del sistema de circuito cerrado Medtronic 780G
Periodo de tiempo: 0,12 meses
Cambio en el tiempo en rango (70-180 mg/dL) desde el inicio hasta los seis meses con el sistema de circuito cerrado Medtronic 780G
0,12 meses
Tiempo en rango (70-180 mg/dL) evaluado a partir del sistema de circuito cerrado Medtronic 780G
Periodo de tiempo: 0,24 meses
Cambio en el tiempo pasado en rango (70-180 mg/dL) desde el inicio hasta los seis meses con el sistema de circuito cerrado Medtronic 780G
0,24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c evaluada en la visita a la clínica en el punto de atención
Periodo de tiempo: 0, 3 meses
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta tres meses del sistema Medtronic 780G de circuito cerrado
0, 3 meses
HbA1c evaluada en la visita a la clínica en el punto de atención
Periodo de tiempo: 0, 6 meses
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta los seis meses del sistema Medtronic 780G de circuito cerrado
0, 6 meses
Tiempo pasado por debajo del rango (≤ 70 mg/dL) según la evaluación del sistema Medtronic 780G de circuito cerrado
Periodo de tiempo: 0, 3 meses
Cambio en el tiempo pasado por debajo del rango (≤ 70 mg/dL) de referencia a tres meses del sistema Medtronic 780G de circuito cerrado
0, 3 meses
Tiempo pasado por debajo del rango (≤ 70 mg/dL) según la evaluación del sistema Medtronic 780G de circuito cerrado
Periodo de tiempo: 0, 6 meses
Cambio en el tiempo pasado por debajo del rango (≤ 70 mg/dL y ≤ 54 mg/dL) de referencia a seis meses del sistema Medtronic 780G de circuito cerrado
0, 6 meses
Tiempo pasado por debajo del rango (≤ 54 mg/dL) según la evaluación del sistema Medtronic 780G de circuito cerrado
Periodo de tiempo: 0, 3 meses
Cambio en el tiempo pasado por debajo del rango (≤ 54 mg/dL) de referencia a tres meses del sistema Medtronic 780G de circuito cerrado
0, 3 meses
Tiempo pasado por debajo del rango (≤ 54 mg/dL) según la evaluación del sistema Medtronic 780G de circuito cerrado
Periodo de tiempo: 0, 6 meses
Cambio en el tiempo pasado por debajo del rango (≤ 54 mg/dL) de referencia a los seis meses del sistema Medtronic 780G de circuito cerrado
0, 6 meses
Tiempo pasado por encima del rango (> 180 mg/dL) según la evaluación del sistema Medtronic 780G de circuito cerrado
Periodo de tiempo: 0, 3 meses
Cambio en el tiempo pasado por encima del rango (> 180 mg/dL) de referencia a tres meses del sistema Medtronic 780G de circuito cerrado
0, 3 meses
Tiempo pasado por encima del rango (> 180 mg/dL) según la evaluación del sistema Medtronic 780G de circuito cerrado
Periodo de tiempo: 0, 6 meses
Cambio en el tiempo pasado por encima del rango (> 180 mg/dL) de referencia a los seis meses del sistema Medtronic 780G de circuito cerrado
0, 6 meses
Tiempo pasado por encima del rango (> 250 mg/dL) según la evaluación del sistema Medtronic 780G de circuito cerrado
Periodo de tiempo: 0, 3 meses
Cambio en el tiempo pasado por encima del rango (> 250 mg/dL) de referencia a tres meses del sistema Medtronic 780G de circuito cerrado
0, 3 meses
Tiempo pasado por encima del rango (> 250 mg/dL) según la evaluación del sistema Medtronic 780G de circuito cerrado
Periodo de tiempo: 0, 6 meses
Tiempo delta pasado por encima del rango (> 250 mg/dL) de referencia hasta los seis meses del sistema Medtronic 780G de circuito cerrado
0, 6 meses
Calidad de vida - niño evaluada por un cuestionario
Periodo de tiempo: 0, 6 meses
Cambio en la calidad de vida - línea de base a 6 meses. Un cuestionario validado, como se cita en la sección de Referencia. Puntuación mínima 5, puntuación máxima 100; a mayor puntuación, mejor calidad de vida.
0, 6 meses
Calidad de vida de los padres evaluada mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: 0, 6 meses
Cambio en la calidad de vida - línea de base a 6 meses. Un cuestionario validado, como se cita en la sección de Referencia. Puntuación mínima 37, puntuación máxima 185; a mayor puntuación, mejor calidad de vida.
0, 6 meses
Rasgo de ansiedad - niño evaluado por un cuestionario
Periodo de tiempo: 0, 6 meses
Cambio en el rasgo de ansiedad: línea de base a 6 meses. Un cuestionario validado, como se cita en la sección de Referencia. Puntuación mínima 20, puntuación máxima 80; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la ansiedad.
0, 6 meses
Miedo a la hipoglucemia - niño evaluado mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: 0, 6 meses
Cambio en el miedo a la hipoglucemia: línea de base a 6 meses. Un cuestionario validado, como se cita en la sección de Referencia. Puntuación mínima 25, puntuación máxima 100; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el miedo a la hipoglucemia.
0, 6 meses
Miedo a la hipoglucemia - padre evaluado mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: 0, 6 meses
Cambio en el miedo a la hipoglucemia: línea de base a 6 meses. Un cuestionario validado, como se cita en la sección de Referencia. Puntuación mínima 25, puntuación máxima 100; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el miedo a la hipoglucemia.
0, 6 meses
Manejo de la diabetes - niño evaluado mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: 0, 6 meses
Cambio en el control de la diabetes: línea de base a 6 meses. Un cuestionario validado, como se cita en la sección de Referencia. Puntuación mínima 20, puntuación máxima 100; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el manejo de la diabetes.
0, 6 meses
Manejo de la diabetes: padres evaluados mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: 0, 6 meses
Cambio en el control de la diabetes: línea de base a 6 meses. Un cuestionario validado, como se cita en la sección de Referencia. Puntuación mínima 20, puntuación máxima 100; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el manejo de la diabetes.
0, 6 meses
Diarios de nutrición evaluados por un dietista
Periodo de tiempo: 0, 6 meses
Cambio en gramos de carbohidratos: línea de base a 6 meses. Evaluación de carbohidratos en gramos por un nutricionista pediátrico certificado.
0, 6 meses
Calidad del sueño evaluada mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: 0, 6 meses
Cambio en la calidad del sueño: desde el inicio hasta los 6 meses, según lo evaluado mediante un cuestionario validado, como se cita en la sección de Referencia.
0, 6 meses
HbA1c evaluado en la visita clínica en el punto de atención
Periodo de tiempo: 0, 12 meses
Cambio en la HbA1c desde el inicio hasta los seis meses del sistema de circuito cerrado Medtronic 780G
0, 12 meses
HbA1c según se evalúa en la visita clínica en el punto de atención
Periodo de tiempo: 0, 24 meses
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta los seis meses del sistema de circuito cerrado Medtronic 780G
0, 24 meses
Tiempo por debajo del rango (≤ 70 mg/dL) evaluado a partir del sistema de circuito cerrado Medtronic 780G
Periodo de tiempo: 0, 12 meses
Cambio en el tiempo pasado por debajo del rango (≤ 70 mg/dL y ≤ 54 mg/dL) desde la línea basal hasta los seis meses del sistema de circuito cerrado Medtronic 780G
0, 12 meses
Tiempo por debajo del rango (≤ 70 mg/dL) evaluado a partir del sistema de circuito cerrado Medtronic 780G
Periodo de tiempo: 0, 24 meses
Cambio en el tiempo pasado por debajo del rango (≤ 70 mg/dL y ≤ 54 mg/dL) desde el inicio hasta los seis meses del sistema de circuito cerrado Medtronic 780G
0, 24 meses
Tiempo por debajo del rango (≤ 54 mg/dL) evaluado a partir del sistema de circuito cerrado Medtronic 780G
Periodo de tiempo: 0, 12 meses
Cambio en el tiempo pasado por debajo del rango (≤ 54 mg/dL) desde la línea de base hasta los seis meses con el sistema de circuito cerrado Medtronic 780G
0, 12 meses
Tiempo pasado por debajo del rango (≤ 54 mg/dL) evaluado a partir del sistema de circuito cerrado Medtronic 780G
Periodo de tiempo: 0, 24 meses
Cambio en el tiempo pasado por debajo del rango (≤ 54 mg/dL) desde la línea base hasta los seis meses del sistema de circuito cerrado Medtronic 780G
0, 24 meses
Tiempo transcurrido por encima del rango (> 180 mg/dL) evaluado a partir del sistema de circuito cerrado Medtronic 780G
Periodo de tiempo: 0, 12 meses
Cambio en el tiempo transcurrido por encima del rango (> 180 mg/dL) desde el inicio hasta los seis meses con el sistema de circuito cerrado Medtronic 780G
0, 12 meses
Tiempo transcurrido por encima del rango (> 180 mg/dL) según lo evaluado por el sistema de circuito cerrado Medtronic 780G
Periodo de tiempo: 0, 24 meses
Cambio en el tiempo por encima del rango (> 180 mg/dL) desde el inicio hasta los seis meses con el sistema de circuito cerrado Medtronic 780G
0, 24 meses
Tiempo transcurrido por encima del rango (> 250 mg/dL) evaluado a partir del sistema de circuito cerrado Medtronic 780G
Periodo de tiempo: 0, 12 meses
Tiempo delta por encima del rango (> 250 mg/dL) desde el inicio hasta los seis meses del sistema de circuito cerrado Medtronic 780G
0, 12 meses
Tiempo transcurrido por encima del rango (> 250 mg/dL) evaluado a partir del sistema de circuito cerrado Medtronic 780G
Periodo de tiempo: 0, 24 meses
Tiempo delta pasado por encima del rango (> 250 mg/dL) desde el inicio hasta los seis meses del sistema de circuito cerrado Medtronic 780G
0, 24 meses
Calidad de vida - padre según lo evaluado por un cuestionario
Periodo de tiempo: 0, 24 meses
Cambio en la calidad de vida - desde el inicio hasta los 6 meses. Un cuestionario validado, según se cita en la sección de Referencias. Puntuación mínima 37, puntuación máxima 185; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
0, 24 meses
Ansiedad rasgo - niño evaluado mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: 0, 24 meses
Cambio en la ansiedad rasgo - desde el inicio hasta los 6 meses. Un cuestionario validado, como se cita en la sección de Referencias. Puntuación mínima 20, puntuación máxima 80; cuanto mayor es la puntuación, mayor es la ansiedad.
0, 24 meses
Miedo a la hipoglucemia - niño, evaluado mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: 0, 24 meses
Cambio en el miedo a la hipoglucemia - desde el inicio hasta los 6 meses. Un cuestionario validado, como se cita en la sección de Referencias. Puntuación mínima 25, puntuación máxima 100; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el miedo a la hipoglucemia.
0, 24 meses
Miedo a la hipoglucemia - padre según evaluado por un cuestionario
Periodo de tiempo: 0, 24 meses
Cambio en el miedo a la hipoglucemia: desde el inicio hasta los 6 meses.
Un cuestionario validado, como se cita en la sección de Referencias.
Puntuación mínima 25, puntuación máxima 100; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el miedo a la hipoglucemia.
0, 24 meses
Manejo de la diabetes - niño evaluado mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: 0, 24 meses
Cambio en el manejo de la diabetes: desde el inicio hasta los 6 meses.
Un cuestionario validado, según se cita en la sección de Referencias.
Puntuación mínima 20, puntuación máxima 100; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el manejo de la diabetes.
0, 24 meses
Gestión de la diabetes - progenitor según lo evaluado por un cuestionario
Periodo de tiempo: 0, 24 meses
Cambio en el manejo de la diabetes - desde el inicio hasta los 6 meses. Un cuestionario validado, como se cita en la sección de Referencias. Puntuación mínima 20, puntuación máxima 100; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el manejo de la diabetes.
0, 24 meses
Diarios de nutrición evaluados por un dietista
Periodo de tiempo: 0, 24 meses
Cambio en gramos de carbohidratos - desde el inicio hasta los 6 meses. Evaluación de carbohidratos en gramos por un nutricionista pediátrico certificado.
0, 24 meses
Calidad del sueño evaluada mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: 0, 24 meses
Cambio en la calidad del sueño - desde la línea de base hasta los 6 meses, evaluado mediante un cuestionario validado, según se cita en la sección de Referencias.
0, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sheba Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Assaf-Harofeh Medical Center
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Wolfson Medical Center
Maccabi Healthcare Services, Israel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SHEBA-22-9609-NG-CTIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Si se solicita, compartiremos el sistema de recopilación de datos según sea necesario.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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