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慢性疾患管理検査患者研究の臨床有用性証拠の確立

2024年4月1日 更新者：Qure Healthcare, LLC

慢性疾患管理検査の臨床有用性証拠の確立: CPV® およびチャート抽象化ランダム化対照試験

これはプライマリケア医を対象とした全国レベルの調査研究です。 この研究の目的は、一般的な患者ケア適応症のサブセットの臨床評価と管理 (薬剤、処置、カウンセリングなど) を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在フェーズ 1 と呼ばれている元の研究プロトコル (2021 年 10 月 19 日に承認) では、以下に説明する臨床パフォーマンスと価値 (CPV) ビネットを使用して臨床実践の変化を測定しました。 フェーズ 1 では、模擬患者を利用して慢性心臓代謝性疾患の管理における臨床的変動を判定し、医師の臨床的意思決定に対する CDMT の結果の影響を評価しました。

CPV は QURE の科学的に検証された測定ツールで、2000 年の JAMA で初めて説明され、現在では多数の科学的調査で使用されています。 この研究および派生する査読済み出版物では、QURE の CPV 研究は現役医師の臨床実践パターンを効率的に測定し、新技術が支払者にとって価値があるかどうかを判断します。

この修正により、同じ医師に実際の臨床現場での業務内容を変更するかどうかを尋ねることが可能になります。

フェーズ 2 では、CPV を使用して臨床実践の変化を測定し、抽象化された医療記録から実践パターンに関するデータを確保することで、フェーズ 1 の結果を拡張します。 私たちは、フェーズ 1 で発見したのと同じ変化を探して、実際の臨床上の意思決定と患者の転帰に対する CDMT の影響を判断します。 フェーズ 2 の利点は、同じサンプル フレームと、ラウンド 1 で CDMT が診療を変えることを示唆した医師に戻ることによるランダム化を活用できることです。 これらの医師には、CPV 模擬患者と同様の医学的診断を共有する実際の患者に対して CDMT を使用するオプションが無料で与えられます。 したがって、フェーズ 2 では、服薬アドヒアランス評価が血圧管理、血糖管理、疾患進行パラメータなどを含むがこれらに限定されない質の結果に及ぼす影響に関する患者レベルのデータが提供されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
114

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • QURE Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在、家庭医学または内科のいずれかで診療している認定医師。
  • 内科または家庭医学の認定医として勤務していること、または2年以上30年未満の医師として勤務していること
  • コミュニティ/非学術ベースの実践環境
  • 毎週40人以上の患者が治療を受けている
  • 一般に、心房細動、冠動脈疾患、うっ血性心不全、糖尿病、高血圧、高脂血症の患者の治療に使用されます。
  • 医療提供者の診療所への最初の登録時に署名された患者の HIPAA 承認フォーム
  • アメリカで練習中
  • 英語を話す
  • インターネットへのアクセス
  • 研究に参加することに情報を提供し、自発的に同意した

除外基準:

  • 認定医師ではありません
  • 米国では練習していない
  • 何も知らされておらず、研究に参加することに自発的に同意した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
これらの参加者は、イージス テストにアクセスせずにオンライン シミュレーションを完了し、実際の患者を治療します。
実験的：教材とテストへのアクセス
これらの参加者はオンライン シミュレーションを完了し、教育資料とイージスのテスト結果にアクセスして実際の患者を治療します。 研究者は、介入参加者の臨床推奨事項を対照群の臨床推奨事項と比較します。
診断テスト：Aegis CDM テストと教材
Aegis CDM 診断テストは、患者に使用するために介入参加者に提供されます。 参加者は、Web ポータルを通じてテストの結果を受け取ります。 研究者らは対照群と介入群のケアの質の違いを分析する予定だ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケア量の変化を測定したグラフの抽象化
時間枠：【19ヶ月】

対照群と介入群の間のケアの質の違いを、チャート抽象化の第 2 ラウンドで行われたケア決定の数によって測定します。

これらのケアの決定には、侵襲的な診断検査の回避、不必要な専門医への紹介の削減、薬物間相互作用の診断と治療の増加、またはコストに関連したケアの決定などの決定が含まれる場合があります。
【19ヶ月】
ケアの質の変動を測定したグラフの抽象化
時間枠：【19ヶ月】

チャート抽象化の第 2 ラウンドで行われたケアの質の決定によって測定される、対照群と介入群の間のケアの質の差を測定する。

これらのケアの決定には、侵襲的な診断検査の回避、不必要な専門医への紹介の削減、薬物間相互作用の診断と治療の増加、またはコストに関連したケアの決定などの決定が含まれる場合があります。
【19ヶ月】
チャートの抽象化により臨床上の意思決定における変動が測定される
時間枠：【19ヶ月】
慢性心臓代謝性疾患患者における服薬不履行やDDIによる治療の評価、認識、調整における、現役のプライマリケア医の間での臨床的意思決定に基づく証拠の量のばらつきを測定する。
【19ヶ月】

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Qure Healthcare, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00060013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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