Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablere klinisk nyttebevis for testing av kronisk sykdomsbehandling pasientstudie

1. april 2024 oppdatert av: Qure Healthcare, LLC

Etablering av klinisk nyttebevis for testing av kronisk sykdomsbehandling: En randomisert kontrollert studie med CPV® og diagramabstraksjon

Dette er en forskningsstudie på nasjonalt nivå av primærleger. Hensikten med denne studien er å vurdere den kliniske evalueringen og håndteringen (medikament, prosedyrer, rådgivning og andre) av en undergruppe av vanlige pasientbehandlingsindikasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I den opprinnelige studieprotokollen (godkjent 19. oktober 2021), som vi nå refererer til som fase 1, målte vi endringer i klinisk praksis ved å bruke Clinical Performance and Value (CPV)-vignetter, beskrevet nedenfor. Fase 1 brukte simulerte pasienter for å bestemme klinisk variasjon i behandlingen av kroniske kardiometabolske sykdommer og vurderte effekten av CDMT-resultatene på legers kliniske beslutningstaking.

CPV-er er QUREs vitenskapelig validerte måleverktøy, først beskrevet i JAMA, 2000, og nå brukt i en rekke vitenskapelige undersøkelser. I denne forskningen og avledede fagfellevurderte publikasjonene, måler QUREs CPV-studier effektivt kliniske praksismønstre blant aktive leger for å avgjøre om det er verdi i ny teknologi for betalere.

Denne endringen lar oss spørre de samme legene om de endrer praksis i en faktisk klinisk setting.

Fase 2 utvider funnene fra fase 1 ved å måle endringen i klinisk praksis ved å bruke CPV-er og sikre data om praksismønstre fra abstraherte medisinske journaler. Vi vil se etter de samme endringene vi fant i fase 1 for å bestemme virkningen av CDMT på kliniske beslutninger og pasientresultater i den virkelige verden. Fordelen med fase 2 er at den utnytter den samme prøverammen og randomiseringen ved å gå tilbake til legene i runde 1 som indikerte at CDMT ville endre praksisen deres. Disse legene vil bli gitt, gratis, muligheten til å bruke CDMT på sine ekte pasienter som deler lignende medisinske diagnoser som CPV-simulerte pasienter. Fase 2 vil dermed gi data på pasientnivå om virkningen av vurdering av medisinoverholdelse på kvalitetsresultater, inkludert, men ikke begrenset til, blodtrykkskontroll, blodsukkerkontroll og parametere for sykdomsprogresjon

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
114

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • QURE Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Styresertifisert lege som for tiden praktiserer i enten familiemedisin eller indremedisin.
  • Har praktisert som styresertifisert lege i indremedisin eller familiemedisin eller mer enn 2 men mindre enn 30 år
  • Fellesskap/ikke-akademisk basert praksis
  • ≥ 40 pasienter under omsorg ukentlig
  • Behandler vanligvis pasienter med atrieflimmer, koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, diabetes, hypertensjon og hyperlipidemi
  • Pasient HIPAA-autorisasjonsskjema signert ved første innmelding til leverandørens praksis
  • Trener i USA
  • Engelsktalende
  • Tilgang til internett
  • Informert og frivillig samtykket til å være med i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke en styresertifisert lege
  • Trener ikke i USA
  • Ikke informert og frivillig samtykket til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Disse deltakerne vil fullføre sine online simuleringer og behandle sine pasienter i det virkelige liv uten tilgang til Aegis-testen.
Eksperimentell: Utdanningsmateriell og testtilgang
Disse deltakerne vil fullføre sine online simuleringer og behandle sine pasienter i det virkelige liv med tilgang til pedagogisk materiale og Aegis-testresultatene. Undersøkere vil sammenligne intervensjonsdeltakernes kliniske anbefalinger med de i kontrollarmen.
Diagnostisk test: Aegis CDM-test og utdanningsmateriell
Aegis CDM diagnostiske test vil bli gitt til intervensjonsdeltakere for å bruke på sine pasienter. Deltakerne vil motta resultatene av testen gjennom en nettportal. Etterforskerne vil analysere forskjellene i kvalitet på omsorgen mellom kontrollarmen og intervensjonsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kartabstraksjon målte variasjon i omsorgsmengde
Tidsramme: [19 måneder]

Måling av forskjellen i kvaliteten på omsorgen mellom kontrollarmen og intervensjonsarmen målt ved antall omsorgsbeslutninger tatt i andre runde med kartabstraksjon.

Disse omsorgsbeslutningene kan omfatte avgjørelser som unngåelse av invasive diagnostiske tester, reduksjoner i unødvendige spesialisthenvisninger, økt diagnostisering og behandling av interaksjoner mellom medikamenter eller omsorgsbeslutninger knyttet til kostnader.
[19 måneder]
Kartabstraksjon målte variasjon i omsorgskvalitet
Tidsramme: [19 måneder]

Måling av forskjellen i kvaliteten på omsorgen mellom kontrollarmen og intervensjonsarmen målt ved kvaliteten på omsorgsbeslutningene tatt i andre runde med kartabstraksjon.

Disse omsorgsbeslutningene kan omfatte avgjørelser som unngåelse av invasive diagnostiske tester, reduksjoner i unødvendige spesialisthenvisninger, økt diagnostisering og behandling av interaksjoner mellom medikamenter eller omsorgsbeslutninger knyttet til kostnader.
[19 måneder]
Kartabstraksjon målte variasjon i kliniske beslutninger
Tidsramme: [19 måneder]
Måling av variasjonen i mengden av evidensbaserte kliniske beslutninger blant praktiserende primærleger i vurdering, anerkjennelse og justering av behandling på grunn av manglende medisinering og DDI hos pasienter med kroniske kardiometabolske sykdommer.
[19 måneder]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Qure Healthcare, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00060013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger