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小児用ジルコニアと金属クラウンの臨床効果

2026年4月24日 更新者：Haner Direskeneli、Marmara University

既成小児用ジルコニアクラウンおよび既成小児用金属クラウンの臨床有効性の評価：ランダム化臨床研究

この研究は、乳臼歯に使用されるプレハブステンレススチールクラウンとジルコニアクラウンの臨床的成功を評価し、比較するために計画されました。

この研究は、乳臼歯の複数の表面に虫歯がある6〜9歳の健康な小児を対象に実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、ジルコニアクラウンを、ランダム化制御された方法でプレハブステンレススチールクラウンと比較します。 研究は潜在的な交絡因子の影響を排除するために口を分割して行われます。 取得されたデータは、適切な統計手法を使用して分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ecem Akbeyaz Şivet, DDS

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 第一大臼歯に虫歯がある6～9歳の健康な子供
  • 虫歯感受性に影響を与える可能性のある全身疾患や発達上の歯の異常がない小児。
  • フランクル行動尺度 (Frankl et al., 1962) によれば、協力が「肯定的」または「絶対的に肯定的」である子供たち。
  • 治療対象の歯の歯髄まで及んでいない深い象牙質う蝕がある方
  • 奥歯はクラウン適応で治療します。
  • 反対側の歯列弓に治療対象となる第一大臼歯の対称性が存在すること。
  • 治療対象の大臼歯はアンタゴニストで咬合されています。
  • 治療対象の臼歯の少なくとも 2 つの表面に虫歯がある。
  • 治療対象の歯に自発痛、膿瘍、可動性、歯根間病変がないこと。
  • 保護者および本人が治療に参加することに同意している患者

除外基準:

  • 協力が必要で歯科用椅子での治療が続けられなくなった子どもたち
  • もうすぐ剥離する奥歯、根の1/2が吸収されています
  • ブラキシズムの存在
  • 反対側の臼歯に侵食または磨耗に関連した磨耗が存在する
  • 患者がコントロールの予約に来ないか、研究を続けることを望まない
  • 局所麻酔薬、ニッケルまたはクロムに対するアレルギーがある
  • 治療中の合併症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プレハブ小児用ジルコニアクラウングループ
ジルコニアクラウン（ZK; EZ Crowns、Spring Oral Health Technologies, Inc:、米国カリフォルニア州ルーミス）。
手順：プレハブ小児用ジルコニアクラウングループ
ジルコニアクラウンの適用：大臼歯を準備した後、クラウンを変性グラスアイオノマーセメント（GC FujiCEM Evolve、GC America、Alsip、米国）を使用したパッシブシーティングによってセメント固定しました。
アクティブコンパレータ：プレハブステンレススチール製クラウングループ
ステンレススチールクラウン (SSC、キッズクラウン、新興、ソウル、韓国)
手順：プレハブステンレススチール製クラウングループ
ステンレス鋼クラウンの適用: 大臼歯を準備した後、クラウンにタイプ 1 グラス アイオノマー セメント (Aqua Meron、Voco、Cuxhaven、ドイツ) を充填し、セメント固定しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的成功の比較
時間枠：24ヶ月

Santamariaらによって報告された基準によると、 (2004) では、臨床的成功は成功、大失敗、軽度失敗に分類されます。

成功：

  • 歯髄病理の臨床徴候や症状がない
  • 歯が剥がれている（軽度または重度の損傷はありません）
  • 歯冠/修復物に変形がないこと
  • レントゲン写真では病理は観察されませんでした

軽度の失敗:

  • 可逆性歯髄炎（根管治療や抜歯が不要）
  • 修復可能なクラウン/修復物の欠損
  • 歯冠/修復物の変形/亀裂/穿孔の存在
  • 永久クラウンが水没したままになっている
  • 辺縁部に新たなう蝕が存在する

大失敗:

  • 不可逆性歯髄炎
  • 修復不可能なクラウン/修復物の損失
  • 根間のX線透過性
  • 歯根内部吸収
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の満足度
時間枠：24ヶ月

適用された修復物に関する親の満足度を評価するために、リッカート型スケールを使用してクラウンの外観、色、形状、サイズ、および全体的な外観のスコアリングが要求されます (Suguna & Gurunathan、2021)。 スコア 5 は最高の満足度を示し、スコア 1 は最低の満足度を示します。

  1. まったく満足していません
  2. 満足していません
  3. 満足でも不満でもない（どちらでもない）
  4. 満足
  5. 非常に満足
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Marmara University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17.05.23marmara

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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