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Eficácia clínica de zircônia pediátrica pré-formada e coroa de metal

24 de abril de 2026 atualizado por: Haner Direskeneli, Marmara University

Avaliação da eficácia clínica da coroa de zircônia pediátrica pré-formada e coroa de metal pediátrica pré-formada: um estudo clínico randomizado

O estudo foi planejado para avaliar e comparar o sucesso clínico de coroas pré-fabricadas de aço inoxidável e coroas de zircônia usadas nos molares decíduos.

O estudo será realizado em crianças saudáveis ​​de 6 a 9 anos com cárie em mais de uma superfície dos molares decíduos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, coroas de zircônia serão comparadas com coroas pré-fabricadas de aço inoxidável de forma aleatória controlada. O estudo será conduzido em boca dividida para eliminar o efeito de potenciais fatores de confusão. Os dados obtidos serão analisados ​​utilizando métodos estatísticos apropriados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Ecem Akbeyaz Şivet, DDS

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças saudáveis ​​de 6 a 9 anos com cárie em molares decíduos
  • Crianças sem doença sistêmica ou anomalias dentárias de desenvolvimento que possam afetar a suscetibilidade à cárie.
  • Crianças cuja cooperação é 'positiva' ou 'absolutamente positiva' de acordo com a escala comportamental de Frankl (Frankl et al., 1962).
  • Aqueles com cáries dentinárias profundas que não se estendem à polpa nos dentes a serem tratados
  • Os molares serão tratados com indicação de coroa.
  • Presença de simetria do molar decíduo a ser tratado na arcada oposta.
  • O molar a ser tratado está em oclusão com o antagonista.
  • Presença de cárie em pelo menos duas superfícies dos molares a serem tratados.
  • Ausência de dor espontânea, abscesso, mobilidade, lesão interradicular no dente a ser tratado
  • Pacientes cujos pais e eles concordam em participar do tratamento

Critério de exclusão:

  • Crianças cujo tratamento não pode ser continuado na cadeira odontológica devido à cooperação
  • Molares que em breve serão esfoliados, 1/2 da raiz foi reabsorvida
  • A presença de bruxismo
  • A presença de erosão ou desgaste relacionado ao atrito no molar oposto
  • O paciente não comparece à consulta de controle ou não quer continuar a pesquisa
  • Tem alergia a anestésico local, níquel ou cromo
  • Complicações durante o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de coroas de zircônia pediátrica pré-fabricadas
Coroas de zircônia (ZK; EZ Crowns, Spring Oral Health Technologies, Inc:, Loomis, Califórnia, EUA).
Procedimento: Grupo de coroas de zircônia pediátrica pré-fabricadas
Aplicação da coroa de zircônia: Após a preparação dos molares, a coroa foi cimentada por assentamento passivo com cimento de ionômero de vidro modificado (GC FujiCEM Evolve, GC America, Alsip, EUA).
Comparador Ativo: Grupo de coroas de aço inoxidável pré-fabricadas
Coroa de aço inoxidável (SSC, Kids Crown, Shinghung, Seul, Coréia)
Procedimento: Grupo de coroas de aço inoxidável pré-fabricadas
Aplicação de coroa de aço inoxidável: Após o preparo dos molares, a coroa foi preenchida com cimento de ionômero de vidro tipo 1 (Aqua Meron, Voco, Cuxhaven, Alemanha) e cimentada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do sucesso clínico
Prazo: 24 meses

De acordo com os critérios relatados por Santamaria et al. (2004), o sucesso clínico será categorizado como sucesso, falha maior e falha menor.

Bem-sucedido:

  • Sem sinais ou sintomas clínicos de patologia pulpar
  • Dente esfoliado (sem falhas menores/maiores)
  • Sem deformações na coroa/restauração
  • Nenhuma patologia observada nas radiografias

Falha menor:

  • Pulpite reversível (sem necessidade de tratamento de canal ou extração)
  • Coroa/perda de restauração que pode ser restaurada
  • Presença de deformações/fraturas/perfurações na coroa/restauração
  • Coroa permanente permanecendo submersa
  • Presença de novas cáries nas margens

Falha grave:

  • pulpite irreversível
  • Coroa/perda de restauração que não pode ser restaurada
  • Radioluscência inter-radicular
  • Reabsorção radicular interna
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação dos pais
Prazo: 24 meses

Para avaliar a satisfação dos pais em relação às restaurações aplicadas, será solicitada a pontuação da aparência, cor, forma, tamanho e aparência geral das coroas usando uma escala do tipo Likert (Suguna & Gurunathan, 2021). A pontuação 5 indica o maior nível de satisfação, enquanto a pontuação 1 representa o menor nível de satisfação.

  1. Nem um pouco satisfeito
  2. Não satisfeito
  3. Nem satisfeito nem insatisfeito (Neutro)
  4. satisfeito
  5. Muito satisfeito
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Marmara University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17.05.23marmara

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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