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合理的な意思決定に影響を与えるツールとしての MPFC シータ バースト スティミュレーション

2025年9月2日 更新者：Medical University of South Carolina
これは、脳の活動を一時的に変化させるデバイス（反復経頭蓋磁気刺激、rTMS）を使用して、健康な参加者の意思決定方法を変えることができるかどうかを調査する研究です。 この研究には MUSC への 2 回の訪問が含まれており、それぞれの所要時間は 2 ～ 3 時間です。 この研究は治療研究ではありませんが、将来治療を研究する研究に情報を提供するのに役立つ可能性があります。 この研究の参加者には、その時間に対して報酬が支払われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、興奮性反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の単一セッションが、内側前頭前野 (mPFC) への偽電気刺激と比較して、合理的な意思決定を促進するかどうかを調査することを目的としています。 私たちの以前のデータは、利用可能な選択肢が否定的な意味合いで提示されるか肯定的な意味合いで提示されるかによって（数学的等価性の場合であっても）意思決定にバイアスがかかることを示唆しています。 私たちや他の人たちの研究では、たとえ両方の選択肢が同等であっても、否定的に組み立てられた選択肢が最も多くの場合避けられることが実証されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Samantha LaPorta
  • 電話番号：8432592680
  • メール：laporta@musc.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 同意文書を読み、インフォームドコンセントを提供できる
  • 英語が第一言語または第一言語である

除外基準:

  • • 現在の精神障害（DSM-5 によって定義され、標準化された自己申告手段を使用して決定される）

    • 過去1年間に自殺未遂をしたことがある
    • 精神病性障害または双極性躁病の生涯診断
    • TMSまたは神経生理学的記録を禁忌とする神経障害の存在:
    • 発作性障害
    • 意識喪失を伴う外傷性脳損傷の生涯歴
    • 神経変性障害（例、アルツハイマー病、パーキンソン病、前頭側頭型認知症）
    • rTMS に対する標準的な禁忌の存在
    • 現在妊娠中です
    • ノイズに対する顕著な感度
    • 発作閾値を下げる医学的治療または症状
    • 重度の脳損傷の病歴
    • 発作/てんかんの既往歴
    • 現在慢性的にアヘン剤または麻薬を服用している
    • 被験者がインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える気がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：本物の TBS から mPFC へ
使用される刺激の種類は、8 の字コイル (Coil Cool-B65 A/P) を使用した mPFC への断続シータ バースト (iTBS) 刺激です。 参加者は、iTBS の 3 分間のセッション (600 パルス、190 秒、安静時運動閾値 120%) を 3 回受け、各セッション間に 10 ～ 15 分の休憩を挟むか、参加者の希望に応じてそれ以上の休憩を挟みます。
デバイス：リアルTBSからmPFCへ
これは、Magventure MagPro システムとともに提供されます。 （統合されたアクティブシャムシステムを使用して二重盲検化）。
偽コンパレータ：MPFC に偽の TBS
MagVenture MagPro システムには、頭皮に配置された 2 つの表面電極に電流を流す統合されたアクティブ シャムが備わっています。 電極はすべてのセッションで左前頭筋に配置されます。 患者識別カードは、最初のセッションで偽刺激または積極的な刺激を受けるように参加者をランダムに割り当てます。このシステムは、カードがカードを受け取った後、この参加者のためにコイルを上に回転させるべきか下に回転させるべきかを臨床スタッフに示すコイル内のジャイロスコープによって盲検化を維持します。が機械に入力されます。 コイルの一方の側はアクティブで、もう一方の側は擬似です。 二重盲検法の完全性は、患者に質問することによって評価され、研究担当者は、本物の治療を受けたと思うか偽物の治療を受けたと思うかについて自信を評価します。 (スケール 1 ～ 10)
デバイス：擬似TBSからmPFCへ
これは、Magventure MagPro システムとともに提供されます。 （統合されたアクティブシャムシステムを使用して二重盲検化）。 Magventure MagPro システムには、頭皮に配置された 2 つの表面電極に電流を流す統合型アクティブ シャムが備わっています。 実際の刺激セッションと偽の刺激セッションの両方で、電極はコイルの下の左前頭筋に配置されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バラット衝動性スケール
時間枠：訪問 1 (1 日目) および訪問 2 (2 日目) で評価された変化
衝動性を測定するために一般的に使用される 30 項目の自己申告尺度の変更。 参加者は、4 段階のリッカート尺度 (1 (めったに/まったくない)、2 (時々)、3 (頻繁に)、および 4 (ほぼ常に/常に) を使用して各項目に回答します。
訪問 1 (1 日目) および訪問 2 (2 日目) で評価された変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of South Carolina

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Brain Stimulation Lab MUSC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lisa McTeague, Ph.D.、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00126644

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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