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MPFC-Theta-Burst-Stimulation als Instrument zur Beeinflussung rationaler Entscheidungsfindung

2. September 2025 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Untersuchung, ob ein Gerät, das die Gehirnaktivität vorübergehend verändert (repetitive transkranielle Magnetstimulation, rTMS), möglicherweise dazu verwendet werden könnte, die Art und Weise zu ändern, wie gesunde Teilnehmer Entscheidungen treffen. Diese Studie umfasst zwei Besuche bei MUSC, die jeweils zwischen 2 und 3 Stunden dauern. Bei dieser Studie handelt es sich nicht um eine Behandlungsstudie, aber sie könnte als Grundlage für zukünftige Studien dienen, die die Behandlung untersuchen. Die Teilnehmer dieser Studie werden für ihre Zeit vergütet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine einzelne Sitzung erregender repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) im Vergleich zur elektrischen Scheinstimulation des medialen präfrontalen Kortex (mPFC) eine rationale Entscheidungsfindung erleichtert. Unsere bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Entscheidungen verzerrt sind, je nachdem, ob die verfügbaren Optionen negativ oder positiv konnotiert werden (selbst im Fall mathematischer Äquivalenz). Die Arbeit von uns und anderen hat gezeigt, dass selbst wenn beide Optionen gleich sind, die negativ formulierte Wahl am häufigsten vermieden wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Englisch ist die erste oder primäre Sprache

Ausschlusskriterien:

  • • Aktuelle psychiatrische Störung (wie in DSM-5 definiert und anhand standardisierter Selbstberichtsinstrumente ermittelt)

    • Selbstmordversuch im vergangenen Jahr
    • Lebenszeitdiagnose einer psychotischen Störung oder einer bipolaren Manie
    • Vorliegen einer neurologischen Störung, die eine TMS oder neurophysiologische Aufzeichnung kontraindiziert:
    • Anfallsleiden
    • Lebenslange traumatische Hirnverletzung mit Bewusstlosigkeit
    • Neurodegenerative Erkrankung (z. B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, frontotemporale Demenz)
    • Vorliegen standardmäßiger Kontraindikationen für rTMS
    • Derzeit schwanger
    • Erhebliche Lärmempfindlichkeit
    • Medizinische Behandlungen oder Erkrankungen, die die Anfallsschwelle senken
    • Schwere Hirnverletzung in der Vorgeschichte
    • Vorgeschichte von Anfällen/Epilepsie
    • Nimmt derzeit chronische Opiatmedikamente oder -substanzen ein
    • Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Probanden, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Echte TBS zum mPFC
Bei der zu verwendenden Stimulationsart handelt es sich um eine intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) des mPFC mit einer Achterspule (Coil Cool-B65 A/P). Die Teilnehmer erhalten drei 3-minütige iTBS-Sitzungen (600 Impulse; 190 Sekunden; 120 % motorische Ruheschwelle) mit 10-15-minütigen Pausen zwischen den einzelnen Sitzungen oder mehr, je nach Wunsch des Teilnehmers.
Gerät: Echtes TBS zu mPFC
Dies wird mit dem Magventure MagPro System geliefert; (doppelt verblindet unter Verwendung des integrierten aktiven Scheinsystems).
Schein-Komparator: Schein-TBS zum mPFC
Das MagVenture MagPro-System verfügt über einen integrierten, aktiven Schein, der Strom durch zwei auf der Kopfhaut platzierte Oberflächenelektroden leitet. Die Elektroden werden bei allen Sitzungen am linken Frontalismuskel angebracht. Mithilfe einer Patientenausweiskarte werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie in der ersten Sitzung entweder eine Scheinstimulation oder eine aktive Stimulation erhalten. Dieses System sorgt dafür, dass die Spule durch ein Gyroskop geblendet wird, das dem klinischen Personal anzeigt, ob die Spule für diesen Teilnehmer nach der Karte nach oben oder unten gedreht werden soll wird in die Maschine eingegeben. Eine Seite der Spule ist aktiv, die andere ist Schein. Die Integrität des Doppelblindverfahrens wird beurteilt, indem die Patienten und das Studienpersonal gebeten werden, ihr Vertrauen in die Frage einzuschätzen, ob sie dachten, sie hätten eine echte oder eine Schein-Studie erhalten. (Skala 1-10)
Gerät: Schein-TBS zu mPFC
Dies wird mit dem Magventure MagPro System geliefert; (doppelt verblindet unter Verwendung des integrierten aktiven Scheinsystems). Das Magventure MagPro-System verfügt über einen integrierten aktiven Schein, der Strom durch zwei auf der Kopfhaut platzierte Oberflächenelektroden leitet. Die Elektroden werden sowohl für die echte als auch für die Scheinstimulationssitzung am linken Frontalismuskel unter der Spule platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baratt-Impulsivitätsskala
Zeitfenster: Die Veränderung wurde bei Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 2) beurteilt.
Änderung der 30-Punkte-Selbstberichtsskala, die üblicherweise zur Messung von Impulsivität verwendet wird. Die Teilnehmer antworten auf jedes Item anhand einer 4-stufigen Likert-Skala: 1 (selten/nie), 2 (gelegentlich), 3 (oft) und 4 (fast immer/immer).
Die Veränderung wurde bei Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 2) beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brain Stimulation Lab MUSC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lisa McTeague, Ph.D., Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00126644

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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