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Estimulação MPFC Theta Burst como uma ferramenta para afetar a tomada de decisão racional

2 de setembro de 2025 atualizado por: Medical University of South Carolina
Este é um estudo para investigar se um dispositivo que altera temporariamente a atividade cerebral (estimulação magnética transcraniana repetitiva, rTMS) pode ser usado para alterar a forma como os participantes saudáveis ​​tomam decisões. Este estudo envolve 2 visitas ao MUSC, cada uma com duração de 2 a 3 horas. Este estudo não é um estudo de tratamento, mas pode ajudar a informar estudos que investiguem o tratamento no futuro. Os participantes neste estudo serão compensados ​​pelo seu tempo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo investigar se uma única sessão de estimulação magnética transcraniana repetitiva excitatória (rTMS) em comparação com a estimulação elétrica simulada para o córtex pré-frontal medial (mPFC) facilita a tomada de decisão racional. Nossos dados anteriores sugerem que as decisões são enviesadas dependendo se as opções disponíveis são apresentadas com uma conotação negativa ou positiva (mesmo no caso de equivalência matemática). O trabalho nosso e de outros demonstrou que, mesmo que ambas as opções sejam iguais, a escolha de enquadramento negativo é evitada com mais frequência.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Samantha LaPorta
  • Número de telefone: 8432592680
  • E-mail: laporta@musc.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • É capaz de ler o documento de consentimento e fornecer consentimento informado
  • O inglês é o primeiro ou o idioma principal

Critério de exclusão:

  • • Transtorno psiquiátrico atual (conforme definido pelo DSM-5 e determinado usando instrumentos padronizados de autorrelato)

    • Tentativa de suicídio no último ano
    • Diagnóstico ao longo da vida de transtorno psicótico ou mania bipolar
    • Presença de distúrbio neurológico que contraindica TMS ou registro neurofisiológico:
    • Distúrbio convulsivo
    • História vitalícia de traumatismo cranioencefálico com perda de consciência
    • Distúrbio neurodegenerativo (por exemplo, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, demência frontotemporal)
    • Presença de contra-indicações padrão para rTMS
    • Atualmente grávida
    • Sensibilidade significativa ao ruído
    • Tratamentos médicos ou condições que diminuem o limiar convulsivo
    • História de lesão cerebral grave
    • Histórico de convulsões/epilepsia
    • Atualmente tomando medicamentos ou substâncias opiáceos crônicos
    • Incapacidade ou falta de vontade do sujeito em dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TBS real para o mPFC
O tipo de estimulação a ser utilizada será a estimulação intermitente theta burst (iTBS) para o mPFC com uma bobina de figura 8 (Coil Cool-B65 A/P). Os participantes receberão três sessões de 3 minutos de iTBS (600 pulsos; 190s; 120% de limiar motor em repouso) com intervalos de 10 a 15 minutos entre cada sessão ou mais de acordo com a preferência do participante.
Dispositivo: TBS real para mPFC
Isso será entregue com o Sistema Magventure MagPro; (duplo cego usando o sistema sham ativo integrado).
Comparador Falso: TBS simulado para o mPFC
O sistema MagVenture MagPro possui um sham integrado e ativo que passa a corrente através de dois eletrodos de superfície colocados no couro cabeludo. Os eletrodos serão colocados no músculo frontal esquerdo em todas as sessões. Um cartão de identificação do paciente randomizará os participantes para receber estimulação simulada ou ativa na primeira sessão. Este sistema mantém a cegueira por um giroscópio na bobina que indica à equipe clínica se a bobina deve ser girada para cima ou para baixo para este participante uma vez que o cartão é inserido na máquina. Um lado da bobina está ativo, o outro é falso. A integridade do procedimento duplo-cego será avaliada pedindo-se aos pacientes e à equipe do estudo que classifiquem sua confiança em relação a se eles pensaram que receberam produtos reais ou falsos. (Escala 1-10)
Dispositivo: Simulação de TBS para mPFC
Isso será entregue com o Sistema Magventure MagPro; (duplo cego usando o sistema sham ativo integrado). O sistema Magventure MagPro possui um sham ativo integrado que passa a corrente através de dois eletrodos de superfície colocados no couro cabeludo. Os eletrodos são colocados no músculo frontal esquerdo sob a bobina para ambas as sessões de estimulação real e simulada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Impulsividade de Baratt
Prazo: Alteração avaliada na visita 1 (dia 1) e na visita 2 (dia 2)
Mudança na escala de autorrelato de 30 itens que é comumente usada para medir a impulsividade. Os participantes respondem a cada item usando uma escala Likert de 4 pontos: 1 (raramente/nunca), 2 (ocasionalmente), 3 (frequentemente) e 4 (quase sempre/sempre).
Alteração avaliada na visita 1 (dia 1) e na visita 2 (dia 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Brain Stimulation Lab MUSC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lisa McTeague, Ph.D., Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00126644

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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