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Stimolazione MPFC Theta Burst come strumento per influenzare il processo decisionale razionale

2 settembre 2025 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Questo è uno studio per indagare se un dispositivo che modifica temporaneamente l'attività cerebrale (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva, rTMS) potrebbe essere utilizzato per modificare il modo in cui i partecipanti sani prendono le decisioni. Questo studio prevede 2 visite al MUSC della durata di 2-3 ore ciascuna. Questo studio non è uno studio sul trattamento, ma potrebbe aiutare a informare gli studi che indagano sul trattamento in futuro. I partecipanti a questo studio saranno ricompensati per il loro tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a indagare se una singola sessione di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva eccitatoria (rTMS) rispetto alla stimolazione elettrica fittizia alla corteccia prefrontale mediale (mPFC) facilita il processo decisionale razionale. I nostri dati precedenti suggeriscono che le decisioni sono distorte a seconda che le opzioni disponibili siano presentate con una connotazione negativa o positiva (anche nel caso di equivalenza matematica). Il lavoro svolto da noi e da altri ha dimostrato che anche se entrambe le opzioni sono uguali, la scelta incorniciata negativamente viene spesso evitata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È in grado di leggere il documento di consenso e fornire il consenso informato
  • L'inglese è la prima o la lingua principale

Criteri di esclusione:

  • • Disturbo psichiatrico attuale (come definito dal DSM-5 e determinato utilizzando strumenti di autovalutazione standardizzati)

    • Tentativo di suicidio nell'ultimo anno
    • Diagnosi a vita di disturbo psicotico o mania bipolare
    • Presenza di disturbo neurologico che controindica la TMS o la registrazione neurofisiologica:
    • Disturbo convulsivo
    • Storia di una vita di lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza
    • Malattia neurodegenerativa (ad es. morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, demenza frontotemporale)
    • Presenza di controindicazioni standard per rTMS
    • Attualmente incinta
    • Notevole sensibilità al rumore
    • Trattamenti medici o condizioni che abbassano la soglia convulsiva
    • Storia di gravi lesioni cerebrali
    • Storia di convulsioni/epilessia
    • Attualmente sta assumendo farmaci o sostanze oppiacei cronici
    • Incapacità o riluttanza del soggetto a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TBS reale all'mPFC
Il tipo di stimolazione da utilizzare sarà la stimolazione intermittente theta burst (iTBS) all'mPFC con una bobina a figura 8 (Coil Cool-B65 A/P). I partecipanti riceveranno tre sessioni di 3 minuti di iTBS (600 impulsi; 190s; 120% soglia motoria a riposo) con pause di 10-15 minuti tra ogni sessione o più per preferenza del partecipante.
Dispositivo: Da TBS reale a mPFC
Questo verrà fornito con il sistema Magventure MagPro; (in doppio cieco utilizzando il sistema di finzione attivo integrato).
Comparatore fittizio: Sham TBS all'mPFC
Il sistema MagVenture MagPro ha una finzione attiva integrata che fa passare la corrente attraverso due elettrodi superficiali posizionati sul cuoio capelluto. Gli elettrodi saranno posizionati sul muscolo frontale sinistro per tutte le sessioni. Una scheda di identificazione del paziente randomizzerà i partecipanti a ricevere una stimolazione fittizia o attiva nella prima sessione. Questo sistema mantiene l'accecamento mediante un giroscopio nella bobina che indica al personale clinico se la bobina deve essere ruotata verso l'alto o verso il basso per questo partecipante una volta che la scheda viene inserito nella macchina. Un lato della bobina è attivo, l'altro è fittizio. L'integrità della procedura in doppio cieco sarà valutata chiedendo ai pazienti e al personale dello studio di valutare la loro fiducia in merito al fatto che pensassero di aver ricevuto reale o fittizio. (Scala 1-10)
Dispositivo: Sham TBS a mPFC
Questo verrà fornito con il sistema Magventure MagPro; (in doppio cieco utilizzando il sistema di finzione attivo integrato). Il sistema Magventure MagPro ha una finta attiva integrata che fa passare la corrente attraverso due elettrodi di superficie posizionati sul cuoio capelluto. Gli elettrodi sono posizionati sul muscolo frontale sinistro sotto la bobina sia per le sessioni di stimolazione reale che fittizia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impulsività di Baratt
Lasso di tempo: Variazione valutata alla visita 1 (giorno 1) e alla visita 2 (giorno 2)
Modifica della scala di autovalutazione a 30 voci comunemente utilizzata per misurare l'impulsività. I partecipanti rispondono a ogni item utilizzando una scala Likert a 4 punti: 1 (raramente/mai), 2 (occasionalmente), 3 (spesso) e 4 (quasi sempre/sempre).
Variazione valutata alla visita 1 (giorno 1) e alla visita 2 (giorno 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Brain Stimulation Lab MUSC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa McTeague, Ph.D., Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00126644

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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