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新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチン接種をためらう薬剤師のためのカウンセリング介入

2025年12月19日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

農村地域の薬局における新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種に対する躊躇に対処する 実装科学的アプローチを通じて格差を削減する

この臨床試験の目的は、「標準的な」実施アプローチ(実施サポートツールの研修や普及など)と比較して、バーチャルファシリテーション(ビデオコーチングなど)が地方の薬剤師の新型コロナウイルスワクチン接種をためらうカウンセリングの実施能力を高めるかどうかをテストすることです。 )田舎の薬局では。 この研究が答えようとしている主な疑問は、標準的な実施と比較して、バーチャルファシリテーションが新たに開発されたワクチン躊躇に対するカウンセリング介入への忠実度を向上させるかどうかである。

すべての参加者は、標準的な実装条件から開始し、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種に関するウェビナーと、ワクチン接種をためらうコミュニケーションに関する 30 分間のオンライン トレーニングを完了します。 標準的な実装後、仮想促進条件に切り替わり、介入の実施を支援する仮想コーチが割り当てられます。 薬剤師が意図したとおりに介入を実施しているかどうかを判断するために、8 週間の介入期間ごとに 4 回の忠実度観察が行われます。 研究者は、標準的な促進条件と仮想の促進条件の忠実度を比較します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症ワクチン接種に関する会話は機密性が高く、政治的な内容が含まれることが多いため、薬剤師はワクチン接種をためらう際に証拠に基づいたカウンセリング介入を行うためのトレーニングや継続的な指導などの実施支援を必要としています。 訓練を受けたファシリテーターが新しいプラクティスを導入する際に専門家と指導し、問題のトラブルシューティングを行う導入促進により、忠実なプラクティスの採用が増加します。 しかし、一般的に実施促進、特にバーチャル促進(ビデオコーチングなど)は、地域の薬局設定では体系的に研究されていません。

この研究の目的は、「標準的な」実施アプローチ(実施支援ツールの研修や普及など)と比較して、バーチャルファシリテーションが地方の薬剤師の新型コロナウイルスワクチン接種をためらうカウンセリングの実施能力を高めるかどうかをテストすることである。 研究者らは、南東部7州にまたがる農村部の薬局実践ベース研究ネットワーク(PBRN)を利用して、30の農村部の薬局で段階的ウェッジ試験を実施し、薬剤師によるワクチン実施の忠実度を高める点でバーチャルファシリテーションが標準的なアプローチを上回るかどうかをテストする予定である。ためらうカウンセリング介入。 調査員は、プロジェクトが支援するデータ収集システムを使用して、忠実性や有効性などの実装結果に関するデータを収集します。

すべての参加者は、標準的な実装条件から開始し、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種に関するウェビナーと、ワクチン接種をためらうコミュニケーションに関する 30 分間のオンライン トレーニングを完了します。 標準的な実施期間の後、彼らは仮想促進条件に移行し、介入の実施を支援する仮想コーチが割り当てられます。 薬剤師が意図したとおりに介入を実施しているかどうかを判断するために、8 週間の介入期間ごとに 4 回の忠実度観察が行われます。 研究者は、標準的な促進条件と仮想の促進条件の忠実度を比較します。 連邦医薬品局によって提案されている2023年秋のワクチン投与スケジュールに基づいて、我々は2つのワクチン接種シーズン(2023年秋と2024年秋)にわたって研究を実施すると予想しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 薬局は、地域薬局のための地方研究同盟 (RURAL-CP) のメンバーである必要があります。
  • 薬局は、アフリカ系アメリカ人が人口の 32.9% 以上いる郡、または 2020 年に人口の 58% 以上が共和党大統領に投票した郡にある必要があります。

除外基準:

  • 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の一次シリーズまたは追加ワクチンを提供していない薬局は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:標準実装 (ステージ 1)
参加者は、ランダムなブロックの割り当てに応じて、標準的な実装介入を 8 ~ 16 週間開始します。

1 時間のウェビナー (ライブまたは事前録画) には、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) ウイルス、変異種の命名法、ブースターの資格、作用機序、および結果に関する最新情報が含まれます。

30 分間のオンライン トレーニングでは、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種についてのコミュニケーション方法について説明し、会話を開始するための 5 ステップのプロセスを紹介し、特定の懸念事項に対処する方法についての言葉の例が含まれており、5 ステップのプロセスの実装方法を示すサンプルビデオが含まれています。ワクチンをためらう患者に。

実験的:バーチャルファシリテーション(ステージ2)
標準的な実装を完了した後、参加者はランダムなブロック割り当てに応じて 8 ~ 16 週間の仮想促進介入を完了します。
この介入には、30 分間の仮想ファシリテーション サイト訪問と、30 分間の仮想ファシリテーター コーチング セッションが 8 回含まれます。 Zoom を介した仮想現場訪問により、各薬局の人員とワークフローが確立され、ファシリテーターが信頼関係を確立できるようになります。 毎週の Zoom コールにより、仮想ファシリテーターは参加者と協力して、患者へのアプローチ、介入の実施、結果の文書化に関連する全体的な実装上の課題をレビューすることができます。 最後に、ファシリテーターまたは参加者は、早急な対応が必要な差し迫った実装上の問題 (Web サイトの技術的な問題など) を検討するために、Zoom 通話をリクエストしてスケジュールすることができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均忠実度スコア
時間枠:ベースラインから仮想円滑化期間の終わりまで、最大24週間まで。
忠実度の尺度は、ワクチンのためらうカウンセリングの介入の提供において、薬剤師の能力とスキル(1〜3の範囲の価値を持つ7項目)に焦点を当てています。 項目は、共感を表明し、非伝統的な方法を使用し、専門用語を使用せずに自信を持って話し、患者の自律性を強調し、患者の声明を正確に反映し、敬意を払った態度を使用したかどうかを評価しました。 全体的な複合コンピテンシースコアは、7項目の合計であり、スコアは7〜21の範囲であり、スコアが高いほど、ワクチンのためらう介入の提供におけるより大きな能力を反映しています。 忠実度は、標準的な実装アプローチと仮想ファシリテーションアプローチの下で、各8週間の介入期間ごとに各薬剤師の4回測定されます。 複数の薬剤師がいる薬局では、薬局レベルの尺度を達成するために忠実度の評価が平均化されます。
ベースラインから仮想円滑化期間の終わりまで、最大24週間まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Covid-19ワクチンを取得することを選択したワクチンのためらうカウンセリングを受けている個人の割合
時間枠:ベースラインから仮想円滑化期間の終わりまで、最大24週間まで
有効性は、Covid-19ワクチンを取得することを選択したワクチンのためらうカウンセリング介入を受けた患者の割合として計算されます。 各薬局の薬剤師は、30の会話を記録するように求められました(8週間あたり10)。 薬剤師は、各患者が会話の後にCovid-19ワクチンを取得することに選ばれたかどうかを文書化しました。
ベースラインから仮想円滑化期間の終わりまで、最大24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Delesha M Carpenter, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 主任研究者:Geoffrey Curran, PhD、University of Arkansas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月4日

一次修了 (実際)

2024年6月20日

研究の完了 (実際)

2024年6月20日

試験登録日

最初に提出

2023年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月28日

最初の投稿 (実際)

2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月19日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-2602a
  • 1R01MD018085 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ~ 36 か月後に共有されます。 ) に応じて、UNC とデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

9 月から始まり、発行後 36 か月間継続

IPD 共有アクセス基準

治験責任医師は IRB、IEC、または REB を承認し、UNC とのデータ使用/共有契約を締結しています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。