Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Covid-19 Counselling Counselling Counselling dla farmaceutów

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Rozwiązanie problemu wahań dotyczących szczepień przeciwko COVID-19 w wiejskich aptekach społecznościowych Zmniejszanie rozbieżności dzięki naukowemu podejściu do wdrażania

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy wirtualna facylitacja (np. coaching wideo) zwiększa zdolność wiejskich farmaceutów do wdrażania porad dotyczących wahania się od szczepionki przeciwko COVID-19 w porównaniu ze „standardowym” podejściem do wdrażania (np. szkoleniem i rozpowszechnianiem narzędzi wspierających wdrażanie) ) w wiejskich aptekach. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy wirtualna facylitacja poprawia wierność nowo opracowanej interwencji doradczej w zakresie wahania szczepionki w porównaniu ze standardową implementacją.

Wszyscy uczestnicy rozpoczną w standardowym stanie wdrożenia, gdzie przejdą webinarium na temat szczepień przeciwko COVID-19 oraz 30-minutowe szkolenie online z komunikacji dotyczącej wahania się od szczepionki. Po standardowym wdrożeniu przejdą do stanu wirtualnej facylitacji, gdzie zostanie im przydzielony wirtualny trener, który pomoże im w realizacji interwencji. W każdym 8-tygodniowym okresie interwencji zostaną przeprowadzone cztery obserwacje wierności w celu ustalenia, czy farmaceuci wdrażają interwencję zgodnie z zamierzeniami. Badacze porównają wierność między standardowymi i wirtualnymi warunkami facylitacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ponieważ rozmowy o szczepieniach przeciwko COVID-19 są drażliwe i często nacechowane politycznie, farmaceuci potrzebują wsparcia we wdrażaniu, w tym szkoleń i ciągłych wskazówek, aby zapewnić oparte na dowodach interwencje doradcze w zakresie wahań co do szczepionki. Ułatwianie wdrażania, w ramach którego wyszkoleni facylitatorzy szkolą i rozwiązują problemy z profesjonalistami podczas wdrażania nowych praktyk, zwiększa wierność przyjmowania praktyk. Jednak ogólne ułatwienia we wdrażaniu, aw szczególności wirtualne ułatwienia (np. coaching wideo), nie były systematycznie badane w środowiskach aptek ogólnodostępnych.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wirtualna facylitacja zwiększa zdolność wiejskich farmaceutów do wdrażania porad dotyczących wahania się od szczepionki COVID-19 w porównaniu ze „standardowym” podejściem do wdrażania (np. szkoleniem i rozpowszechnianiem narzędzi wspierających wdrażanie). Korzystając z wiejskiej sieci badawczej opartej na praktyce farmaceutycznej (PBRN), która obejmuje 7 południowo-wschodnich stanów, badacze przeprowadzą stopniową próbę klinową z 30 wiejskimi aptekami, aby sprawdzić, czy wirtualna facylitacja przewyższa standardowe podejście w zwiększaniu wierności, z jaką farmaceuci wdrażają szczepionkę niezdecydowana interwencja doradcza. Korzystając z systemu gromadzenia danych sponsorowanego przez projekt, badacze będą gromadzić dane na temat wyników wdrażania, w tym wierności i skuteczności.

Wszyscy uczestnicy rozpoczną w standardowym stanie wdrożenia, gdzie przejdą webinarium na temat szczepień przeciwko COVID-19 oraz 30-minutowe szkolenie online z komunikacji dotyczącej wahania się od szczepionki. Po standardowym okresie wdrożenia przejdą do stanu wirtualnej facylitacji, gdzie zostanie im przydzielony wirtualny trener, który pomoże im w realizacji interwencji. W każdym 8-tygodniowym okresie interwencji zostaną przeprowadzone cztery obserwacje wierności w celu ustalenia, czy farmaceuci wdrażają interwencję zgodnie z zamierzeniami. Badacze porównają wierność między standardowymi i wirtualnymi warunkami facylitacji. W oparciu o proponowany przez Federalną Administrację Leków harmonogram podawania szczepionek na jesień 2023 r. przewidujemy realizację badania w ciągu dwóch sezonów szczepień (jesień 2023 r. i jesień 2024 r.).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Apteka musi być członkiem Rural Research Alliance for Community Pharmacies (RURAL-CP)
  • Apteka musi znajdować się w hrabstwie, w którym populacja Afroamerykanów wynosi co najmniej 32,9% lub w którym co najmniej 58% populacji głosowało na republikańskiego prezydenta w 2020 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Apteka zostanie wykluczona, jeśli nie ma w ofercie szczepionek podstawowych lub przypominających na COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wdrożenie standardu (Etap 1)
Uczestnicy rozpoczynają od standardowych interwencji wdrożeniowych przez 8-16 tygodni, w zależności od losowego przydziału bloków.
Behawioralne: Webinarium wdrożenia standardu i szkolenie online

Jednogodzinne seminarium internetowe (na żywo lub nagrane wcześniej) będzie zawierało aktualne informacje na temat wirusa COVID-19, nomenklatury wariantów, kwalifikowalności do dawki przypominającej, mechanizmów działania i wyników.

30-minutowe szkolenie online dotyczy sposobu komunikowania się na temat szczepień przeciwko COVID-19, przedstawia 5-etapowy proces inicjowania rozmów, zawiera przykładowe słownictwo dotyczące rozwiązywania konkretnych problemów oraz zawiera przykładowe filmy pokazujące, jak wdrożyć 5-etapowy proces z pacjentami wahającymi się przed szczepieniem.
Eksperymentalny: Facylitacja wirtualna (Etap 2)
Po zakończeniu standardowej implementacji uczestnicy wykonują wirtualną interwencję facylitacyjną przez 8-16 tygodni, w zależności od losowego przydziału bloków.
Behawioralne: Wirtualne ułatwienie
Ta interwencja obejmuje 30-minutową wirtualną wizytę w miejscu facylitacji i 8 30-minutowych sesji coachingowych wirtualnego facylitatora. Wirtualna wizyta na platformie Zoom ustali personel i przebieg pracy w każdej aptece oraz umożliwi moderatorowi nawiązanie kontaktu. Cotygodniowe rozmowy Zoom pozwolą wirtualnemu facylitatorowi pracować z uczestnikiem w celu przeglądu ogólnych wyzwań związanych z wdrażaniem związanych z podejściem do pacjentów, przeprowadzaniem interwencji i dokumentowaniem wyników. Na koniec moderator lub uczestnik mogą poprosić o rozmowę na Zoomie i zaplanować ją, aby omówić pilny problem z wdrożeniem wymagający szybkiej uwagi (np. problemy techniczne ze stroną internetową).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik wierności
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca wirtualnych okresów ułatwiania, maksymalnie 24 tygodnie.
Miara wierności koncentruje się na kompetencjach i umiejętnościach farmaceuty (7 pozycji o wartościach od 1 do 3) w ich dostarczaniu interwencji poradnictwa w zakresie wahania. Pozycje oceniają, czy wyrażali empatię, stosowali niekonfrontacyjne, mówiono pewnie bez używania żargonu, podkreślili autonomię pacjenta, dokładnie odzwierciedlały oświadczenia pacjenta i zastosowali pełne szacunku zachowanie. Ogólny wynik kompetencji złożonej jest sumą 7 pozycji o wynikach od 7 do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe kompetencje w dostarczaniu interwencji wahania szczepionki. Wierność będzie mierzona dla każdego farmaceuty cztery razy na każdy 8-tygodniowy okres interwencji w ramach standardowego podejścia do wdrażania i wirtualnego podejścia do ułatwienia. W aptekach z więcej niż jednym farmaceutą oceny wierności zostaną uśrednione w celu osiągnięcia miary na poziomie apteki.
Od linii bazowej do końca wirtualnych okresów ułatwiania, maksymalnie 24 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób otrzymujących poradnictwo w zakresie wahania o szczepionkę, które postanowiły uzyskać szczepionkę Covid-19
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca wirtualnych okresów ułatwiania, maksymalnie do 24 tygodni
Skuteczność zostanie obliczona jako odsetek pacjentów, którzy otrzymali interwencję doradztwa w zakresie wahania szczepionki, którzy postanowili uzyskać szczepionkę Covid-19. Farmaceuci w każdej aptece zostali poproszeni o udokumentowanie 30 rozmów (10 na 8 tygodni). Farmaceuci udokumentowali, czy każdy z pacjentów wybrał szczepionkę Covid-19 po rozmowie.
Od wartości wyjściowej do końca wirtualnych okresów ułatwiania, maksymalnie do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of South Carolina
University of Arkansas

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Delesha M Carpenter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Geoffrey Curran, PhD, University of Arkansas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-2602a
  • 1R01MD018085 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 9 i kontynuując przez 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB i podpisał umowę na wykorzystanie/udostępnianie danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami