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Intervenção de Aconselhamento sobre Vacinas COVID-19 para Farmacêuticos

19 de dezembro de 2025 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Abordando a hesitação da vacina COVID-19 em farmácias comunitárias rurais Reduzindo as disparidades por meio de uma abordagem científica de implementação

O objetivo deste ensaio clínico é testar se a facilitação virtual (por exemplo, treinamento em vídeo) aumenta a capacidade dos farmacêuticos rurais de implementar o aconselhamento de hesitação em vacinas COVID-19 quando comparado a uma abordagem de implementação "padrão" (por exemplo, treinamento e disseminação de ferramentas de suporte à implementação ) em farmácias rurais. A principal questão que pretende responder é se a facilitação virtual melhora a fidelidade a uma intervenção de aconselhamento sobre hesitação em vacinas recém-desenvolvida quando comparada à implementação padrão.

Todos os participantes começarão na condição de implementação padrão, onde concluirão um webinar sobre vacinas COVID-19 e um treinamento online de 30 minutos sobre comunicação de hesitação em vacinas. Após a implementação padrão, eles mudarão para a condição de facilitação virtual, onde receberão um treinador virtual para ajudá-los na implementação da intervenção. Haverá quatro observações de fidelidade por cada período de intervenção de 8 semanas para determinar se os farmacêuticos estão implementando a intervenção como pretendido. Os pesquisadores irão comparar a fidelidade entre as condições de facilitação padrão e virtual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Como as conversas sobre vacinação contra a COVID-19 são delicadas e muitas vezes politicamente carregadas, os farmacêuticos precisam de apoio na implementação, incluindo treinamento e orientação contínua para fornecer intervenções de aconselhamento sobre hesitação em vacinas baseadas em evidências. A facilitação da implementação, na qual os facilitadores treinados treinam e solucionam problemas com os profissionais à medida que implementam novas práticas, aumenta a adoção de práticas com fidelidade. No entanto, a facilitação da implementação em geral, e a facilitação virtual (por exemplo, treinamento em vídeo) em particular, não foi sistematicamente estudada em ambientes de farmácia comunitária.

O objetivo deste estudo é testar se a facilitação virtual aumenta a capacidade dos farmacêuticos rurais de implementar o aconselhamento sobre a hesitação da vacina COVID-19 quando comparado a uma abordagem de implementação "padrão" (por exemplo, treinamento e disseminação de ferramentas de suporte à implementação). Usando uma rede de pesquisa baseada em prática farmacêutica rural (PBRN) que abrange 7 estados do sudeste, os investigadores conduzirão um estudo escalonado com 30 farmácias rurais para testar se a facilitação virtual supera a abordagem padrão no aumento da fidelidade com a qual os farmacêuticos implementam a vacina intervenção de aconselhamento de hesitação. Usando um sistema de coleta de dados patrocinado pelo projeto, os investigadores coletarão dados sobre os resultados da implementação, incluindo fidelidade e eficácia.

Todos os participantes começarão na condição de implementação padrão, onde concluirão um webinar sobre vacinas COVID-19 e um treinamento online de 30 minutos sobre comunicação de hesitação em vacinas. Após o período de implementação padrão, eles passarão para a condição de facilitação virtual, onde receberão um treinador virtual para ajudá-los na implementação da intervenção. Haverá quatro observações de fidelidade por cada período de intervenção de 8 semanas para determinar se os farmacêuticos estão implementando a intervenção como pretendido. Os pesquisadores irão comparar a fidelidade entre as condições de facilitação padrão e virtual. Com base em um cronograma de administração de vacinas proposto para o outono de 2023 pela Federal Drug Administration, prevemos a implementação do estudo em duas temporadas de vacinação (outono de 2023 e outono de 2024).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A farmácia deve ser membro da Rural Research Alliance for Community Pharmacies (RURAL-CP)
  • A farmácia deve estar localizada em um condado com uma população afro-americana de pelo menos 32,9% ou com pelo menos 58% da população votando em um presidente republicano em 2020.

Critério de exclusão:

  • A farmácia será excluída se não oferecer vacinas primárias ou de reforço COVID-19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Implementação padrão (Estágio 1)
Os participantes começam com as intervenções de implementação padrão por 8 a 16 semanas, dependendo da atribuição aleatória de blocos.
Comportamental: Webinar de implementação padrão e treinamento online

O webinar de uma hora (ao vivo ou pré-gravado) incluirá informações atualizadas sobre o vírus COVID-19, nomenclatura variante, elegibilidade do reforço, mecanismos de ação e resultados.

O treinamento on-line de 30 minutos aborda como se comunicar sobre as vacinas contra a COVID-19, apresenta um processo de 5 etapas para iniciar conversas, inclui palavreado de exemplo sobre como abordar questões específicas e tem vídeos de exemplo que mostram como implementar o processo de 5 etapas com pacientes hesitantes em vacinas.
Experimental: Facilitação virtual (Estágio 2)
Depois de concluir a implementação padrão, os participantes completam a intervenção de facilitação virtual por 8 a 16 semanas, dependendo da atribuição de blocos aleatórios.
Comportamental: Facilitação virtual
Esta intervenção envolve uma visita ao local de facilitação virtual de 30 minutos e 8 sessões de coaching de facilitador virtual de 30 minutos. A visita virtual ao local pelo Zoom estabelecerá o pessoal e os fluxos de trabalho em cada farmácia e permitirá que o facilitador estabeleça um relacionamento. As chamadas semanais do Zoom permitirão que o facilitador virtual trabalhe com um participante para revisar os desafios gerais de implementação associados à abordagem de pacientes, realização da intervenção e documentação dos resultados. Por fim, o facilitador ou o participante pode solicitar e agendar uma chamada do Zoom para abordar qualquer problema de implementação urgente que precise de atenção rápida (por exemplo, dificuldades técnicas com o site).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média da fidelidade
Prazo: Desde a linha de base até o final dos períodos de facilitação virtual, até 24 semanas no máx.
A medida de fidelidade se concentra na competência e habilidade do farmacêutico (7 itens com valores que variam de 1 a 3) na entrega da intervenção de aconselhamento de hesitação da vacina. Os itens avaliam se expressaram empatia, usados ​​de maneira não confrontacional, falaram com confiança sem usar o jargão, enfatizaram a autonomia do paciente, refletiram as declarações do paciente com precisão e usaram um comportamento respeitoso. A pontuação geral de competência composta é a soma dos 7 itens com pontuações que variam de 7 a 21, com pontuações mais altas refletindo maior competência na entrega da intervenção de hesitação da vacina. A fidelidade será medida para cada farmacêutico quatro vezes por cada período de intervenção de 8 semanas sob a abordagem de implementação padrão e a abordagem de facilitação virtual. Nas farmácias com mais de um farmacêutico, as classificações de fidelidade serão calculadas calculadas para obter uma medida no nível da farmácia.
Desde a linha de base até o final dos períodos de facilitação virtual, até 24 semanas no máx.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que recebem aconselhamento de hesitação da vacina que escolheu obter a vacina covid-19
Prazo: Desde a linha de base até o final dos períodos de facilitação virtual, até 24 semanas no máximo
A eficácia será calculada como a proporção de pacientes que receberam a intervenção de aconselhamento de hesitação da vacina que optaram por obter a vacina CoVID-19. Os farmacêuticos de cada farmácia foram convidados a documentar 30 conversas (10 por período de 8 semanas). Os farmacêuticos documentaram se cada um dos pacientes eleito para obter a vacina covid-19 após a conversa.
Desde a linha de base até o final dos períodos de facilitação virtual, até 24 semanas no máximo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of South Carolina
University of Arkansas

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Delesha M Carpenter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: Geoffrey Curran, PhD, University of Arkansas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 22-2602a
  • 1R01MD018085 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando em 9 e continuando por 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador aprovou IRB, IEC ou REB e assinou um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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