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乳がん患者におけるタキサン誘発性神経障害に対する凍結療法の効果

2023年6月23日 更新者：Maria Lendorf

早期乳がん患者におけるタキサン誘発性神経障害の他覚的症状および自覚的症状に対する凍結療法の効果：全国多施設共同前向きランダム化対照試験

延命効果が十分に証明されているため、パクリタキセルおよび他のタキサンベースの化学療法は、早期乳がんの術後補助療法および術前補助療法の両方における第一選択薬です。 化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）は、タキサン系抗がん剤で頻繁に起こる、生活に支障をきたす副作用です。 CIPN を予防するための確立された戦略は存在しません。 この研究は、前向きランダム化比較試験において、乳がん患者におけるパクリタキセル誘発末梢神経障害の予防のための凍結療法の有効性と安全性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: パクリタキセルおよび他のタキサンベースの化学療法は、生存効果が十分に証明されているため、早期乳がんの補助療法および術前補助療法の両方における第一選択薬です。 化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）は、タキサン系抗がん剤で頻繁に起こる、生活に支障をきたす副作用です。 CIPN を予防するための確立された戦略は存在しません。 この研究は、前向きランダム化比較試験において、乳がん患者におけるパクリタキセル誘発末梢神経障害の予防のための凍結療法の有効性と安全性を評価するように設計されています。

目的:

主な目的: パクリタキセル化学療法誘発末梢神経障害 (CIPN) を予防するための凍結療法の有効性を評価すること。 第 2 の目的: CIPN の危険因子を検索すること。 方法 研究デザイン: CIPN に対する凍結療法の予防効果を評価する全国的、多施設共同、介入的、無作為化、非盲検臨床試験。

資格: 主な参加基準。早期乳がん患者は毎週パクリタキセル（80mg/m2、1時間）を9回投与、PS 0～1を受ける予定。

サンプルサイズ: 300 ランダム化: 参加者は、A: パクリタキセル治療中の手足への Elasto-Gel™ 冷凍手袋と靴下の使用、または B: 標準治療に 1:1 でランダムに割り当てられます。 ランダム化は、電子症例報告フォーム (eCRF) を使用して REDCap で実行されます。

凍結療法介入: 実験群の患者は、グリセリンを含む Elasto-Gel™ 手袋と靴下 (手用 Elasto-Gel™ ミット: TM7008、足用スリッパ: SL3000; Southwest Technologies, Inc.、ミズーリ州ノース カンザスシティ、米国）は、パクリタキセル投与の15分前から注入完了の15分後まで（合計90分）、手と足の手首と足首にベルクロで固定された使い捨て手袋とソックスライナーを着用しました。

主要アウトカム: 末梢神経障害の発生率。 CIPNは、パクリタキセルの最後に完了したサイクルから21日後に総神経障害スコア低減版（TNSr）を使用して評価され、ベースラインと比較されます。

主要な副次的アウトカム: 客観的症状 - 定量的官能検査 (QST)。

自覚症状 - 患者が報告した転帰: (EORTC QOL Questionnaire (QLQ)-C30 および EORTC (QLQ)-CIPN20)、痛みおよび忍容性など。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

主要な包含基準。パクリタキセル（80mg/m2、1時間）を毎週9回または12回投与する予定の早期乳がん患者、PS 0～1

除外基準:

グレード>=2(CTCAE ver 5.0)の末梢感覚/運動神経障害、神経痛または四肢の浮腫、レイノー症状のある患者。末梢動脈虚血;その他主治医の判断による場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム A - 介入
実験群の各患者は、グリセリンを含む Elasto-Gel™ 手袋と靴下を着用します (手の Elasto-Gel™ ミット: TM7008、足用のスリッパ: SL3000、Southwest Technologies, Inc.、ノース カンザスシティ、ミズーリ州、米国)パクリタキセル投与の15分前から点滴完了後15分まで、手と足の手首と足首にベルクロで固定された使い捨て手袋とソックスライナーを着用してください（合計90分）。
デバイス：手用 Elasto-Gel™ ミット: TM7008、足用スリッパ: SL3000。 Southwest Technologies, Inc.、米国ミズーリ州ノースカンザスシティ
実験群の患者は、グリセリンを含む Elasto-Gel™ 手袋と靴下 (手の Elasto-Gel™ ミット: TM7008、足用のスリッパ: SL3000; Southwest Technologies, Inc.、米国ミズーリ州ノース カンザスシティ) を着用します。パクリタキセル投与の15分前から点滴完了後15分まで、使い捨て手袋とソックスライナーを手と足の手首と足首にベルクロで固定します（合計90分）。
介入なし：腕B
患者は凍結療法介入なしで計画的なパクリタキセル化学療法を受けることになる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢神経障害の発生率
時間枠：CIPNは、パクリタキセルの最後に完了したサイクルから21日後に評価され、ベースラインと比較されます。
CIPN は、Total Neuropathy Score Reduced Version (TNSr) を使用して評価されます。
CIPNは、パクリタキセルの最後に完了したサイクルから21日後に評価され、ベースラインと比較されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maria Lendorf

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Aarhus University Hospital
Danish Cancer Society
Hospital of Southern Jutland
Nordsjællands Hospital, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CryoPac

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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