Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kryoterapi på taxaninduceret neuropati hos patienter med brystkræft

23. juni 2023 opdateret af: Maria Lendorf

Effekter af kryoterapi på objektive og subjektive symptomer på taxaninduceret neuropati hos patienter med tidlig brystkræft: et nationalt, multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg

På grund af veldokumenteret overlevelsesgevinst er paclitaxel og andre taxanbaserede kemoterapier førstevalgsmidler til både adjuverende og neoadjuverende behandling af brystkræft i tidligt stadium. Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en hyppig og invaliderende bivirkning af taxan-anticancermidler. Der findes ingen etableret strategi for CIPN-forebyggelse. Denne undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kryoterapi til forebyggelse af paclitaxel-induceret perifer neuropati hos patienter med brystkræft i et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: På grund af veldokumenteret overlevelsesfordel er paclitaxel og andre taxanbaserede kemoterapier førstevalgsmidler til både adjuverende og neoadjuverende behandling af brystkræft i tidligt stadie. Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en hyppig og invaliderende bivirkning af taxan-anticancermidler. Der findes ingen etableret strategi for CIPN-forebyggelse. Denne undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kryoterapi til forebyggelse af paclitaxel-induceret perifer neuropati hos patienter med brystkræft i et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.

MÅL:

Primært mål: At vurdere effektiviteten af ​​kryoterapi til at forhindre paclitaxel kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) Sekundært mål: At søge efter risikofaktorer for CIPN. METODE Studie Design: Et nationalt, multicenter, interventionelt, randomiseret, ikke-blindet klinisk forsøg, der evaluerer de forebyggende virkninger af kryoterapi til CIPN.

Berettigelse: Vigtige inklusionskriterier; Patienter med tidlig brystkræft, der er planlagt til at modtage ugentlig paclitaxel (80 mg/m2 i en time) 9 doser, PS 0-1.

Prøvestørrelse: 300 Randomisering: Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til A: brug af Elasto-Gel™ frossen handske og sok på deres hænder og fødder under paclitaxelbehandling eller B: standardbehandling. Randomisering vil blive udført i REDCap ved hjælp af elektroniske sagsrapportformularer (eCRF'er).

Kryoterapiintervention: Patienter i den eksperimentelle arm vil bære glycerinholdige Elasto-Gel™ handsker og sokker (Elasto-Gel™ luffer til hænder: TM7008 og hjemmesko til fødder: SL3000; Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO, USA) over en engangshandske og sokkeforing fastgjort med velcro ved håndled og ankel på deres hænder og fødder fra 15 minutter før administration af paclitaxel til 15 minutter efter infusionen er afsluttet (90 minutter i alt).

Primære resultater: Forekomst af perifer neuropati; CIPN vurderes ved at bruge den reducerede version af total neuropati Score (TNSr) 21 dage efter sidste afsluttede cyklus af paclitaxel og sammenlignet med baseline.

Nøgle sekundære resultater: Objektive symptomer - Kvantitativ sensorisk test (QST).

Subjektive symptomer - Patientrapporteret udfald: (EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 og EORTC (QLQ)-CIPN20), smerte og tolerabilitet mv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nøgle inklusionskriterier; Patienter med tidlig brystkræft, der er planlagt til at modtage ugentlig paclitaxel (80 mg/m2 i en time) 9 eller 12 doser, PS 0-1

Ekskluderingskriterier:

Perifer sensorisk/motorisk neuropati, neuralgi eller ødem i lemmet gradueret >=2 (CTCAE ver 5.0), patient med Raynauds symptomer; perifer arteriel iskæmi; eller andre årsager baseret på den primære læges vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: arm A - interventionel
Hver patient i den eksperimentelle arm vil bære glycerinholdige Elasto-Gel™ handsker og sokker (Elasto-Gel™ luffer til hænder: TM7008 og hjemmesko til fødder: SL3000; Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO, USA) over en engangshandske og sokkeforing fastgjort med velcro ved håndled og ankel på hænder og fødder fra 15 minutter før paclitaxel-indgivelse til 15 minutter efter infusionen er afsluttet (90 minutter i alt).
Enhed: Elasto-Gel™ luffer til hænder: TM7008, og hjemmesko til fødder: SL3000; Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO, USA
Patienter i den eksperimentelle arm vil bære glycerinholdige Elasto-Gel™ handsker og sokker (Elasto-Gel™ luffer til hænder: TM7008 og hjemmesko til fødder: SL3000; Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO, USA) over en engangshandske og sokkeforing fastgjort med velcro ved håndled og ankel på deres hænder og fødder fra 15 minutter før administration af paclitaxel til 15 minutter efter infusionen er afsluttet (90 minutter i alt).
Ingen indgriben: arm B
Patienter vil modtage planlagt paclitaxel kemoterapi uden kryoterapiintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af perifer neuropati
Tidsramme: CIPN vurderes 21 dage efter sidste afsluttede cyklus af paclitaxel og sammenlignes med baseline.
CIPN vurderes ved hjælp af den reducerede version af total neuropati Score (TNSr)
CIPN vurderes 21 dage efter sidste afsluttede cyklus af paclitaxel og sammenlignes med baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maria Lendorf

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aarhus University Hospital
Danish Cancer Society
Hospital of Southern Jutland
Nordsjællands Hospital, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CryoPac

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger