Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krioterapii na neuropatię indukowaną taksanami u pacjentów z rakiem piersi

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Maria Lendorf

Wpływ krioterapii na obiektywne i subiektywne objawy neuropatii wywołanej przez taksany u pacjentów z wczesnym rakiem piersi: krajowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Ze względu na dobrze udowodnioną korzyść w zakresie przeżycia, paklitaksel i inne chemioterapie oparte na taksanach są lekami pierwszego rzutu zarówno w leczeniu adjuwantowym, jak i neoadiuwantowym we wczesnym stadium raka piersi. Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest częstym i upośledzającym działaniem niepożądanym leków przeciwnowotworowych taksanów. Nie istnieje żadna ustalona strategia zapobiegania CIPN. To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa krioterapii w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem u pacjentów z rakiem piersi w prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

TŁO: Ze względu na dobrze udowodnioną korzyść w zakresie przeżycia, paklitaksel i inne chemioterapie oparte na taksanach są lekami pierwszego rzutu zarówno w leczeniu adjuwantowym, jak i neoadiuwantowym we wczesnym stadium raka piersi. Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest częstym i upośledzającym działaniem niepożądanym leków przeciwnowotworowych taksanów. Nie istnieje żadna ustalona strategia zapobiegania CIPN. To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa krioterapii w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem u pacjentów z rakiem piersi w prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolowanym.

CELE:

Cel główny: Ocena skuteczności krioterapii w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią paklitakselem (CIPN). Cel drugorzędny: Poszukiwanie czynników ryzyka wystąpienia CIPN. METODA Projekt badania: Narodowe, wieloośrodkowe, interwencyjne, randomizowane, nieślepe badanie kliniczne oceniające zapobiegawcze działanie krioterapii w przypadku CIPN.

Kwalifikowalność: Kluczowe kryteria włączenia; Pacjenci z wczesnym rakiem piersi, u których zaplanowano cotygodniowe otrzymywanie paklitakselu (80 mg/m2 pc. przez jedną godzinę) 9 dawek, PS 0-1.

Wielkość próby: 300 Randomizacja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do A: stosowanie zamrożonych rękawiczek i skarpet Elasto-Gel™ na dłoniach i stopach podczas leczenia paklitakselem lub B: leczenie standardowe. Randomizacja zostanie przeprowadzona w systemie REDCap przy użyciu elektronicznych formularzy zgłoszeń przypadków (eCRF).

Krioterapia Interwencja: Pacjenci w grupie eksperymentalnej będą nosić rękawiczki i skarpetki Elasto-Gel™ zawierające glicerynę (rękawice Elasto-Gel™ na ręce: TM7008 i kapcie na stopy: SL3000; Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO, USA) na jednorazowej rękawiczce i wkładce do skarpety zabezpieczonej rzepem na nadgarstku i kostce na dłoniach i stopach od 15 minut przed podaniem paklitakselu do 15 minut po zakończeniu wlewu (łącznie 90 minut).

Główne wyniki: częstość występowania neuropatii obwodowej; CIPN ocenia się za pomocą wersji z obniżoną oceną całkowitej neuropatii (TNSr) 21 dni po ostatnim zakończonym cyklu paklitakselu i porównuje się z wartością wyjściową.

Kluczowe wyniki drugorzędowe: Objawy obiektywne - Ilościowe testy sensoryczne (QST).

Objawy subiektywne — wynik zgłaszany przez pacjenta: (kwestionariusz jakości życia EORTC (QLQ)-C30 i EORTC (QLQ)-CIPN20), ból i tolerancja itp.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kluczowe kryteria włączenia; Pacjenci z wczesnym rakiem piersi, u których zaplanowano cotygodniowe otrzymywanie paklitakselu (80 mg/m2 pc. przez jedną godzinę) 9 lub 12 dawek, PS 0-1

Kryteria wyłączenia:

Obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa, nerwoból lub obrzęk kończyny stopnia >=2 (CTCAE wersja 5.0), Pacjent z objawami Raynauda; niedokrwienie tętnic obwodowych; lub z innych powodów opartych na ocenie lekarza pierwszego kontaktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ramię A - interwencyjne
Każdy pacjent w ramieniu eksperymentalnym będzie nosił rękawiczki i skarpetki Elasto-Gel™ zawierające glicerynę (rękawice Elasto-Gel™ na ręce: TM7008 i kapcie na stopy: SL3000; Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO, USA) nad jednorazową rękawiczką i wkładką skarpety zabezpieczoną rzepem na nadgarstku i kostce na dłoniach i stopach od 15 minut przed podaniem paklitakselu do 15 minut po zakończeniu wlewu (łącznie 90 minut).
Urządzenie: Rękawiczki Elasto-Gel™ do rąk: TM7008, a kapcie do stóp: SL3000; Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO, USA
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym będą nosić rękawiczki i skarpetki Elasto-Gel™ zawierające glicerynę (rękawice Elasto-Gel™ do rąk: TM7008 i kapcie do stóp: SL3000; Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO, USA) przez ponad jednorazową rękawiczkę i wkładkę skarpety zamocowaną rzepem na nadgarstku i kostce na dłoniach i stopach od 15 minut przed podaniem paklitakselu do 15 minut po zakończeniu infuzji (łącznie 90 minut).
Brak interwencji: ramię B
Pacjenci otrzymają planową chemioterapię paklitakselem bez interwencji krioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neuropatii obwodowej
Ramy czasowe: CIPN ocenia się 21 dni po ostatnim zakończonym cyklu paklitakselu i porównuje z wartością wyjściową.
CIPN jest oceniany za pomocą skróconej wersji Total Neuropathy Score (TNSr)
CIPN ocenia się 21 dni po ostatnim zakończonym cyklu paklitakselu i porównuje z wartością wyjściową.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maria Lendorf

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Aarhus University Hospital
Danish Cancer Society
Hospital of Southern Jutland
Nordsjællands Hospital, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CryoPac

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami