乳がん患者におけるタキサン誘発性神経障害に対する凍結療法の効果
早期乳がん患者におけるタキサン誘発性神経障害の他覚的症状および自覚的症状に対する凍結療法の効果：全国多施設共同前向きランダム化対照試験
調査の概要
状態
詳細な説明
背景: パクリタキセルおよび他のタキサンベースの化学療法は、生存効果が十分に証明されているため、早期乳がんの補助療法および術前補助療法の両方における第一選択薬です。 化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）は、タキサン系抗がん剤で頻繁に起こる、生活に支障をきたす副作用です。 CIPN を予防するための確立された戦略は存在しません。 この研究は、前向きランダム化比較試験において、乳がん患者におけるパクリタキセル誘発末梢神経障害の予防のための凍結療法の有効性と安全性を評価するように設計されています。
目的:
主な目的: パクリタキセル化学療法誘発末梢神経障害 (CIPN) を予防するための凍結療法の有効性を評価すること。 第 2 の目的: CIPN の危険因子を検索すること。 方法 研究デザイン: CIPN に対する凍結療法の予防効果を評価する全国的、多施設共同、介入的、無作為化、非盲検臨床試験。
資格: 主な参加基準。早期乳がん患者は毎週パクリタキセル（80mg/m2、1時間）を9回投与、PS 0～1を受ける予定。
サンプルサイズ: 300 ランダム化: 参加者は、A: パクリタキセル治療中の手足への Elasto-Gel™ 冷凍手袋と靴下の使用、または B: 標準治療に 1:1 でランダムに割り当てられます。 ランダム化は、電子症例報告フォーム (eCRF) を使用して REDCap で実行されます。
凍結療法介入: 実験群の患者は、グリセリンを含む Elasto-Gel™ 手袋と靴下 (手用 Elasto-Gel™ ミット: TM7008、足用スリッパ: SL3000; Southwest Technologies, Inc.、ミズーリ州ノース カンザスシティ、米国）は、パクリタキセル投与の15分前から注入完了の15分後まで（合計90分）、手と足の手首と足首にベルクロで固定された使い捨て手袋とソックスライナーを着用しました。
主要アウトカム: 末梢神経障害の発生率。 CIPNは、パクリタキセルの最後に完了したサイクルから21日後に総神経障害スコア低減版（TNSr）を使用して評価され、ベースラインと比較されます。
主要な副次的アウトカム: 客観的症状 - 定量的官能検査 (QST)。
自覚症状 - 患者が報告した転帰: (EORTC QOL Questionnaire (QLQ)-C30 および EORTC (QLQ)-CIPN20)、痛みおよび忍容性など。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maria E Lendorf, MD, PhD
- 電話番号：+4526270898
- メール：maria.elisabeth.lendorf.02@regionh.dk
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Maria E Lendorf
-
コンタクト：
- Maria E Lendorf
- 電話番号：+4526270898
- メール：maria.elisabeth.lendorf.02@regionh.dk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
主要な包含基準。パクリタキセル（80mg/m2、1時間）を毎週9回または12回投与する予定の早期乳がん患者、PS 0～1
除外基準:
グレード>=2(CTCAE ver 5.0)の末梢感覚/運動神経障害、神経痛または四肢の浮腫、レイノー症状のある患者。末梢動脈虚血;その他主治医の判断による場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム A - 介入
実験群の各患者は、グリセリンを含む Elasto-Gel™ 手袋と靴下を着用します (手の Elasto-Gel™ ミット: TM7008、足用のスリッパ: SL3000、Southwest Technologies, Inc.、ノース カンザスシティ、ミズーリ州、米国)パクリタキセル投与の15分前から点滴完了後15分まで、手と足の手首と足首にベルクロで固定された使い捨て手袋とソックスライナーを着用してください（合計90分）。
|
実験群の患者は、グリセリンを含む Elasto-Gel™ 手袋と靴下 (手の Elasto-Gel™ ミット: TM7008、足用のスリッパ: SL3000; Southwest Technologies, Inc.、米国ミズーリ州ノース カンザスシティ) を着用します。パクリタキセル投与の15分前から点滴完了後15分まで、使い捨て手袋とソックスライナーを手と足の手首と足首にベルクロで固定します（合計90分）。
|
|
介入なし：腕B
患者は凍結療法介入なしで計画的なパクリタキセル化学療法を受けることになる。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
末梢神経障害の発生率
時間枠：CIPNは、パクリタキセルの最後に完了したサイクルから21日後に評価され、ベースラインと比較されます。
|
CIPN は、Total Neuropathy Score Reduced Version (TNSr) を使用して評価されます。
|
CIPNは、パクリタキセルの最後に完了したサイクルから21日後に評価され、ベースラインと比較されます。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ