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喘息におけるデジタル呼吸器ゲーム

2024年4月27日 更新者：Ozden Gokcek、Ege University

呼吸訓練デジタルゲームが小児喘息の呼吸機能と心理状態に及ぼす影響

この研究は、小児喘息の呼吸訓練のために設計されたデジタル ゲームの効果を調べることを目的としています。 喘息を持つ8～14歳の子供15人が研究に参加した。 デジタル ゲーム グループ (n=9) とコントロール グループ (n=6) の 2 つのグループがありました。 デジタルゲームグループにはデジタルゲームを使った呼吸訓練が行われました。 対照群には薬物療法が続けられた。 両方のグループをベースラインと 3 週間後に評価しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

喘息は、世界中の子供によく見られる慢性閉塞性疾患です。 この研究は、小児喘息の呼吸訓練のために設計されたデジタル ゲームの効果を調べることを目的としています。

喘息を持つ8～14歳の子供15人が研究に参加した。 デジタル ゲーム グループ (n=9) とコントロール グループ (n=6) の 2 つのグループがありました。 子どもたちの人口統計情報が記録されました。 肺機能検査（PFT）はポータブル肺活量計（Spirobank MIR）で評価され、子供の生活の質は小児喘息の生活の質アンケートで評価され、心理状態は小児うつ病スケールで評価されました。 デジタルゲームグループにはデジタルゲームを使った呼吸訓練が行われました。 対照群には薬物療法が続けられた。 両方のグループをベースラインと 3 週間後に評価しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Karsıyaka
      • İzmir、Karsıyaka、七面鳥、35575
        • Ege University Faculty of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 7～17歳の範囲
  • GINA基準に従って喘息と診断されている
  • 協同組合

除外基準:

  • 神経学的問題の存在
  • 全身疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デジタルゲームグループ
デジタルゲームグループの子どもたちは、日常的な薬物使用に加えて、呼吸訓練のために15分間のデジタルゲームを15セッション受けて追跡調査された。
デバイス：デジタルゲームアプリケーション
このデジタル ゲームには、子供向けの呼吸器系に関する簡単な情報が含まれており、クリニックでの吸気と呼気のプロセスの 1/2 の比率を考慮して、患者の治療プロセスに合わせて継続時間を手動で調整できるゲームです。
薬：喘息の薬の使用
子供たちは同じスケジュールで現在の喘息の薬を飲み続けました。 子供たちが使用した薬物はゼスピラとベントリンでした。
アクティブコンパレータ：日常診療グループ
子どもたちは同じ方法で現在の喘息治療を続けました。 彼らは追加の治療を受けませんでした。
薬：喘息の薬の使用
子供たちは同じスケジュールで現在の喘息の薬を飲み続けました。 子供たちが使用した薬物はゼスピラとベントリンでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能検査 (PFT)
時間枠：6ヵ月
小児の呼吸機能は、欧州呼吸器学会 (ERS) および米国胸部学会 (ATS) の基準に従って、ポータブル肺活量計 (Spirobank MIR、イタリア) を使用して評価されました。 検査は座った姿勢で行われ、患者は肺活量計を通して深く息を吸い、すぐに吐き出すように求められます。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児喘息の生活の質に関するアンケート (PAQLQ)
時間枠：6ヵ月
喘息特有の身体的、精神的、社会的障害を測定することにより、7 ～ 17 歳の子供の生活の質を評価するために使用されます。 これは、喘息を持つ子供の身体的、精神的、社会的障害を測定するために開発された 23 項目の生活の質の尺度です。 全項目の合計スコアは23～161。 スコアが高いほど、生活の質が向上していることを示します。
6ヵ月
小児うつ病インベントリ (CDI)
時間枠：4ヶ月
子供のうつ病の状態は、児童うつ病スケールで評価されました。 この 27 項目の尺度では、各質問に対して 1、2、3 項目が指定され、1 は 0、2 は 1、3 は 2 として、最大 54 点で採点されます。 カットオフスコアは19が推奨されており、スコアが増加するにつれてうつ病の重症度も増加します。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ege University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023/16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在の研究中に生成および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて主任研究者から入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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