低インスリン法による減量 (WeR-LIM)
2024年7月10日 更新者：West German Center of Diabetes and Health
産業保健環境における低インスリン法による体重減少
背景: 過体重と肥満は、健康、生活の質、労働能力に影響を与えます。 したがって、低インスリン法は、過体重や肥満者の減量をサポートするために開発されました。
方法: ランダム化対照臨床試験において、低炭水化物ダイエット、体重の自己モニタリング、身体活動、遠隔医療コーチングを含む低インスリンアプリによって提供されるライフスタイル介入プログラム「低インスリンメソッド」の効果が検査されます。コーチングなしの対照グループと比較。 学習内容は30本のビデオと5回のオンラインミーティングで教えられます。 介入グループはさらに 4 件の個別ケアコールを受けます。 12週間の開始時と12週間後に健康状態を検査します。
目的: 目的は、過体重関連疾患の一次予防と三次予防の両方に使用できる、糖尿病リスクまたは 2 型糖尿病の過体重または肥満の人のためのトレーニングおよびカウンセリング プログラムを開発することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
65
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Düsseldorf、ドイツ、40591
- West German Centre of Diabetes and Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI 25kg/m2
除外基準:
- 呼吸器感染症や胃腸感染症などの急性疾患
- 腫瘍、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、喘息、認知症、慢性腸疾患、精神病、肝硬変、（巨視的）腎症、糸球体濾過率（GFR）が30未満の腎不全などの重篤な疾患 進行中の化学療法、慢性。 コルチゾン治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入グループ
低インスリンアプリ、低炭水化物ダイエット、体重と歩数の自己モニタリング、遠隔医療コーチングによる教育によるライフスタイル介入。
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栄養コンサルタントによる個別の遠隔医療指導
低インスリンアプリ、低炭水化物ダイエット、体重と歩数の自己モニタリングによる教育によるライフスタイル介入
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アクティブコンパレータ：対照群
低インスリンアプリ、低炭水化物ダイエット、体重と歩数の自己モニタリングによる教育によるライフスタイル介入。
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低インスリンアプリ、低炭水化物ダイエット、体重と歩数の自己モニタリングによる教育によるライフスタイル介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化（kg）
時間枠：12週間
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推定治療の差
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12週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肥満指数（kg/m2）
時間枠：12週間
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推定治療の差
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12週間
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胴囲（cm）
時間枠：12週間
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推定治療の差
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12週間
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ヒップ周囲径（cm）
時間枠：12週間
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推定治療の差
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12週間
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脂肪量（kg）
時間枠：12週間
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推定治療の差
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12週間
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除脂肪体重（kg）
時間枠：12週間
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推定治療の差
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12週間
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筋肉量（kg）
時間枠：12週間
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推定治療の差
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12週間
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エネルギー消費量（kcal）
時間枠：12週間
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推定治療の差
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12週間
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血圧（mmHg）
時間枠：12週間
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推定治療の差
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12週間
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身体活動（分/日）
時間枠：12週間
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推定治療の差
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12週間
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1 日あたりの身体活動のステップ数
時間枠：12週間
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推定治療の差
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12週間
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総コレステロール（mg/dl）
時間枠：12週間
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推定治療の差
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12週間
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HDL コレステロール (mg/dl)
時間枠：12週間
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推定治療の差
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12週間
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LDLコレステロール（mg/dl）
時間枠：12週間
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推定治療の差
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12週間
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トリグリセリド（mg/dl）
時間枠：12週間
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推定治療の差
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12週間
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空腹時血糖値（mg/dl）
時間枠：12週間
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推定治療の差
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12週間
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インスリン (μU/ml)
時間枠：12週間
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推定治療の差
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12週間
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HbA1c (%)
時間枠：12週間
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推定治療の差
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12週間
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スケール上の単位で表した生活の質（短い形式のアンケート）
時間枠：12週間
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推定治療差は最小 0、最大 100 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します
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12週間
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うつ病（ドイツ語版疫学研究センター - うつ病スケール）をスケール上の単位で表したもの
時間枠：12週間
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治療の差の推定値は最小 0、最大 100 スコアが高いほど、転帰が悪化することを意味します
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12週間
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スケール上の単位で表した摂食行動（ドイツ語版の三要素摂食アンケート）
時間枠：12週間
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推定治療差は最小 0、最大 100 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します
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12週間
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スケール上の単位で表した食事の頻度（ドイツ版の食事の頻度アンケート）
時間枠：12週間
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推定治療差は最小 0、最大 100 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します
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12週間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内微生物叢の組成（パーセント）
時間枠：12週間
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グループ間の違い
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年7月15日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月27日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- WeR-LIM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。