Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Redukce hmotnosti metodou s nízkým obsahem inzulínu (WeR-LIM)

10. července 2024 aktualizováno: West German Center of Diabetes and Health

Redukce hmotnosti pomocí metody s nízkým obsahem inzulínu v pracovně-zdravotním prostředí

Východiska: Nadváha a obezita ovlivňují zdraví, kvalitu života a schopnost pracovat. Proto byla vyvinuta metoda Low-Insulin-Metoda na podporu lidí s nadváhou a obezitou při hubnutí.

Metoda: V randomizované kontrolované klinické studii je zkoumán účinek intervenčního programu životního stylu „Low-Insulin-Method“ poskytovaného aplikací Low-Insulin-App včetně nízkosacharidové diety, vlastního sledování hmotnosti, fyzické aktivity a telemedicínského koučování. ve srovnání s kontrolní skupinou bez koučování. Obsah výuky je vyučován ve 30 videích a 5 online setkáních. Intervenční skupina navíc obdrží 4 individuální volání péče. Zdravotní stav se vyšetřuje na začátku a po 12 týdnech.

Cíl: Cílem je vyvinout tréninkový a poradenský program pro jedince s nadváhou nebo obezitou s rizikem diabetu nebo diabetu 2. typu, který lze využít jak pro primární, tak pro terciární prevenci nemocí souvisejících s nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40591
        • West German Centre of Diabetes and Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 25kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • akutní onemocnění, jako jsou respirační nebo gastrointestinální infekce
  • závažná onemocnění jako nádory, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), astma, demence, chronické střevní onemocnění, psychóza, jaterní cirhóza, (makro) nefropatie, renální insuficience s glomerulární filtrací (GFR) <30 probíhající chemoterapie, chron. Léčba kortizonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence v oblasti životního stylu se vzděláváním prostřednictvím aplikace Low-Insulin-App, dieta s nízkým obsahem sacharidů, sebekontrola hmotnosti a kroků a telemedicínské koučování.
Behaviorální: Telemedicínské koučování
Individuální telemedicínský koučink poskytovaný výživovým poradcem
Behaviorální: Nízkoinzulinová metoda
Intervence v oblasti životního stylu se vzděláváním prostřednictvím aplikace Low-Insulin-App, dieta s nízkým obsahem sacharidů, sebekontrola hmotnosti a kroků
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Intervence do životního stylu s osvětou prostřednictvím aplikace Low-Insulin-App, nízkosacharidová dieta, sebekontrola hmotnosti a kroků.
Behaviorální: Nízkoinzulinová metoda
Intervence v oblasti životního stylu se vzděláváním prostřednictvím aplikace Low-Insulin-App, dieta s nízkým obsahem sacharidů, sebekontrola hmotnosti a kroků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti v kg
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index tělesné hmotnosti v kg/m2
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
12 týdnů
obvod pasu v cm
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
12 týdnů
obvod boků v cm
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
12 týdnů
hmotnost tuku v kg
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
12 týdnů
beztuková tělesná hmotnost v kg
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
12 týdnů
svalová hmota v kg
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
12 týdnů
energetický výdej v kcal
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
12 týdnů
krevní tlak v mmHg
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
12 týdnů
fyzická aktivita v min/den
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
12 týdnů
fyzická aktivita v krocích/den
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
12 týdnů
celkový cholesterol v mg/dl
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
12 týdnů
HDL cholesterol v mg/dl
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
12 týdnů
LDL cholesterol v mg/dl
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
12 týdnů
triglyceridy v mg/dl
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
12 týdnů
glykémie nalačno v mg/dl
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
12 týdnů
inzulínu v µU/ml
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
12 týdnů
HbA1c v %
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
12 týdnů
kvalita života (krátký dotazník) v jednotkách na škále
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě minimálně 0, maximálně 100 vyšších skóre znamená lepší výsledek
12 týdnů
deprese (německá verze Center for Epidemiological Studies-Depression Scale) v jednotkách na stupnici
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě minimálně 0, maximálně 100 vyšší skóre znamená horší výsledek
12 týdnů
stravovací chování (německá verze Třífaktorového stravovacího dotazníku) v jednotkách na stupnici
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě minimálně 0, maximálně 100 vyšších skóre znamená lepší výsledek
12 týdnů
frekvence jídla (německá verze dotazníku frekvence jídla) v jednotkách na stupnici
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě minimálně 0, maximálně 100 vyšších skóre znamená lepší výsledek
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složení střevního mikrobiomu v procentech
Časové okno: 12 týdnů
rozdíl mezi skupinami
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West German Center of Diabetes and Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Bonn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WeR-LIM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení