Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtreduktion med lav-insulin-metoden (WeR-LIM)

10. juli 2024 opdateret af: West German Center of Diabetes and Health

Vægtreduktion med lav-insulin-metoden i et arbejdsmiljø

Baggrund: Overvægt og fedme påvirker sundhed, livskvalitet og arbejdsevne. Derfor blev Low-Insulin-Metoden udviklet til at støtte overvægtige og fede mennesker i vægttab.

Metode: I et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg undersøges effekten af ​​livsstilsinterventionsprogrammet 'Low-Insulin-Method', leveret af Low-Insulin-Appen inklusiv low-carb diæt, selvovervågning af vægt, fysisk aktivitet og telemedicinsk coaching. sammenlignet med en kontrolgruppe uden coaching. Læringsindholdet undervises i 30 videoer og 5 onlinemøder. Interventionsgruppen får derudover 4 individuelle plejeopkald. Sundhedstilstanden undersøges i begyndelsen og efter 12 uger.

Formål: Målet er at udvikle et trænings- og rådgivningsprogram til overvægtige eller fede personer med diabetesrisiko eller type 2-diabetes, som kan bruges både til primær og tertiær forebyggelse af overvægtsrelaterede sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40591
        • West German Centre of Diabetes and Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks 25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • akutte sygdomme som luftvejs- eller gastrointestinale infektioner
  • alvorlige sygdomme som tumorer, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astma, demens, kronisk tarmsygdom, psykose, levercirrhose, (makro)nefropati, nyreinsufficiens med glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 igangværende kemoterapi, chron. Kortison behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Livsstilsintervention med undervisning via Low-Insulin-Appen, low-carb diæt, egenkontrol af vægt og skridt samt telemedicinsk coaching.
Adfærdsmæssigt: Telemedicinsk coaching
Individuel telemedicinsk coaching leveret af en ernæringskonsulent
Adfærdsmæssigt: Lav-insulin-metode
Livsstilsintervention med undervisning via Low-Insulin-Appen, low-carb diæt, egenkontrol af vægt og trin
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Livsstilsintervention med undervisning via Low-Insulin-Appen, low-carb diæt, egenkontrol af vægt og skridt.
Adfærdsmæssigt: Lav-insulin-metode
Livsstilsintervention med undervisning via Low-Insulin-Appen, low-carb diæt, egenkontrol af vægt og trin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring i kg
Tidsramme: 12 uger
Estimeret behandlingsforskel
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsmasseindeks i kg/m2
Tidsramme: 12 uger
Estimeret behandlingsforskel
12 uger
taljeomkreds i cm
Tidsramme: 12 uger
Estimeret behandlingsforskel
12 uger
hofteomkreds i cm
Tidsramme: 12 uger
Estimeret behandlingsforskel
12 uger
fedtmasse i kg
Tidsramme: 12 uger
Estimeret behandlingsforskel
12 uger
mager kropsmasse i kg
Tidsramme: 12 uger
Estimeret behandlingsforskel
12 uger
muskelmasse i kg
Tidsramme: 12 uger
Estimeret behandlingsforskel
12 uger
energiforbrug i kcal
Tidsramme: 12 uger
Estimeret behandlingsforskel
12 uger
blodtryk i mmHg
Tidsramme: 12 uger
Estimeret behandlingsforskel
12 uger
fysisk aktivitet i min/dag
Tidsramme: 12 uger
Estimeret behandlingsforskel
12 uger
fysisk aktivitet i skridt/dag
Tidsramme: 12 uger
Estimeret behandlingsforskel
12 uger
total kolesterol i mg/dl
Tidsramme: 12 uger
Estimeret behandlingsforskel
12 uger
HDL-kolesterol i mg/dl
Tidsramme: 12 uger
Estimeret behandlingsforskel
12 uger
LDL-kolesterol i mg/dl
Tidsramme: 12 uger
Estimeret behandlingsforskel
12 uger
triglycerider i mg/dl
Tidsramme: 12 uger
Estimeret behandlingsforskel
12 uger
fastende blodsukker i mg/dl
Tidsramme: 12 uger
Estimeret behandlingsforskel
12 uger
insulin i µU/ml
Tidsramme: 12 uger
Estimeret behandlingsforskel
12 uger
HbA1c i %
Tidsramme: 12 uger
Estimeret behandlingsforskel
12 uger
livskvalitet (kort spørgeskema) i enheder på en skala
Tidsramme: 12 uger
Estimeret behandlingsforskel minimum 0, maksimalt 100 højere score betyder et bedre resultat
12 uger
depression (tysk version af Center for Epidemiologiske Studier-Depressionsskala) i enheder på en skala
Tidsramme: 12 uger
Estimeret behandlingsforskel minimum 0, maksimum 100 højere score betyder et dårligere resultat
12 uger
spiseadfærd (tysk version af Three-factor Eating Questionnaire) i enheder på en skala
Tidsramme: 12 uger
Estimeret behandlingsforskel minimum 0, maksimalt 100 højere score betyder et bedre resultat
12 uger
madhyppighed (tysk version af spørgeskemaet om madfrekvens) i enheder på en skala
Tidsramme: 12 uger
Estimeret behandlingsforskel minimum 0, maksimalt 100 højere score betyder et bedre resultat
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tarmmikrobiomsammensætning i procent
Tidsramme: 12 uger
forskel mellem grupperne
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West German Center of Diabetes and Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Bonn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WeR-LIM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger