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Duke-Reinvestment Partners Community Collaborative (DRC) - Healthy Homes (DRC)

2024年12月11日 更新者：Duke University

この非盲検単一群在宅介入実現可能性研究の目標は、喘息のある 4 ～ 16 歳の子供の生活の質を改善することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • ホームベースの環境介入 (HEI) は、家庭内の空気質問題をどのように改善できるのでしょうか?
  • HEI はどのようにして小児の喘息の転帰を改善できるのでしょうか?

参加者はHEIを受け、喘息に関するアンケートに回答します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

すべての参加者には、環境曝露の削減に役立つ介入キットが提供されます。 参加者は、最大2回のクリニック訪問、2回の自宅訪問、最大4回の電話による訪問により厳重に監視される。 家庭訪問中に、研究チームはあなたの家と喘息について質問し、家の評価を実施し、ホームキットの使用に関するトレーニングを提供します。

参加者は、家庭の空気の質と喘息の転帰を改善することにより、家庭ベースの環境介入を通じてこの研究に参加することで恩恵を受ける可能性があります。 研究期間は約 24 ～ 30 週間で、8 週間の介入が含まれます。これには、ベースラインのインタビュー、アンケート、肺活量測定検査、および介入キットを受け取る参加者が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 親/法的保護者がインフォームド・コンセントを提供している（必要に応じて子供が同意を提供している）
  • 喘息と診断された医師のいる4～16歳

  • 最近の喘息コントロール不良の証拠。以下のいずれかとして定義されます。

    1. 同意後3か月以内に全身ステロイドを必要とする喘息の増悪、または
    2. ACQ6 > 1.0;または同意後3か月以内の外来受診中にACT/cACT ≤ 19である
  • 家族はノースカロライナ州中部の郡のいずれかに住んでいます: アラマンス郡、チャタム郡、ダーラム郡、フランクリン郡、グランビル郡、ジョンストン郡、リー郡、オレンジ郡、パーソン郡、ヴァンス郡、またはウェイク郡
  • 家族は今後 6 か月間、再投資パートナーがアクセスできる承認された郡から転居する予定はない

除外基準:

  • インフォームド・コンセントの欠如
  • 研究主任者（PI）が介入への参加または研究手順の完了を妨げると判断した主要な慢性疾患
  • 研究コーディネーターまたはPIの判断に従って満足のいく方法でベースライン測定を完了できない
  • 親/介護者が英語またはスペイン語で同意できない
  • シリコーンに対する過敏症またはアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：研究参加者
参加者には、2回の自宅訪問と次の製品が含まれる介入キットが提供されます：子供用寝室用HEPA空気清浄機、HEPA直立型掃除機、子供用マットレス用低刺激性ダニよけカバー、枕カバー。非毒性の家庭用洗浄製品と非毒性の害虫/げっ歯類捕獲器。
他の：家庭ベースの環境介入 (HEI)

住宅専門家が住宅の環境評価を実施し、喘息の引き金を特定します。

• 参加者には、以下の Breath Easy at Home キット製品が提供されます。

  • HEPAフィルター付きアップライト掃除機
  • HEPAフィルター付き空気清浄機
  • 低刺激性ラテックスフリーのマットレスと枕カバー
  • より健康的な家庭用洗剤
  • げっ歯類駆除用の非毒性害虫駆除装置
  • ゴキブリを見つけて駆除するための安全な製品。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度
時間枠：第10週
各患者と介護者に満足度アンケートを配布することによる満足度の測定
第10週
介護者満足度調査
時間枠：第10週
各患者と介護者に満足度アンケートを配布することによる満足度の測定
第10週
大気質指数の変​​化
時間枠：第4週、第10週
空気質指数評価には、Temtop M10、Temptop 2000C、および HEPA 清浄機空気質モニターを使用して、子供部屋とメイン リビング ルームの PM2.5、PM10、総 VOC、ホルムアルデヒド、二酸化炭素、空気質指数が含まれます。
第4週、第10週
必要な来院回数で測定した喘息医療利用率
時間枠：研究完了までに平均24週間
参加者の喘息に対する医療利用の継続的な必要性を判断する
研究完了までに平均24週間
救急外来の受診回数で測定した喘息医療利用率
時間枠：研究完了までに平均24週間
参加者の喘息に対する医療利用の継続的な必要性を判断する
研究完了までに平均24週間
救急受診回数で測定した喘息医療利用率
時間枠：研究完了までに平均24週間
参加者の喘息に対する医療利用の継続的な必要性を判断する
研究完了までに平均24週間
入院数で測定した喘息医療利用率
時間枠：研究完了までに平均24週間
参加者の喘息に対する医療利用の継続的な必要性を判断する
研究完了までに平均24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の完了
時間枠：研究完了までに平均24週間
研究の完了は、30 人の参加者が登録して介入を完了したときに測定されます。
研究完了までに平均24週間
Temptop M10で測定したホルムアルデヒドの大気質の変化
時間枠：第8週
Temtop M10 は家庭内のホルムアルデヒドの量を測定します。
第8週
Temtop M10 で測定された粒子状物質 (PM) の大気質の変化
時間枠：第8週
Temtop M10 は、家庭内の粒子状物質 (PM) 2.5 の量を測定します。
第8週
Temtop M10 で測定された TVOC の大気質の変化
時間枠：第8週
Temtop M10 は家庭内の TVOC の量を測定します
第8週
Temptop M10 で測定された大気質の変化
時間枠：第8週
Temptop M10 は家庭内の空気の質を測定します
第8週
Temtop M2000c で測定した粒子状物質 (PM) 2.5 の大気質の変化
時間枠：第8週
Temtop M2000c は粒子状物質 (PM)2.5 を測定します。
第8週
Temtop M2000c で測定された粒子の大気質の変化
時間枠：第8週
Temptop M2000c は家庭内の粒子の数を測定します
第8週
Temtop M2000c で測定された二酸化炭素の大気質の変化
時間枠：第8週
Temtop M2000c は家庭内の二酸化炭素の量を測定します
第8週
Temtop M2000c で測定された粒子状物質 (PM 10) の大気質の変化
時間枠：第8週
Temtop M2000c は、家庭内の粒子状物質 (PM 10) の量を測定します。
第8週
患者の空気清浄機によって測定された空気の質の変化
時間枠：第8週
患者の空気清浄機が家の空気の質指数を測定します
第8週
肺機能の測定
時間枠：第10週
肺機能はスパイロメトリーによって測定されます
第10週
喘息コントロール質問票 (ACQ 6) によって測定された喘息の症状
時間枠：第10週
喘息コントロール質問票 (ACQ 6) は、前の 1 週間の喘息症状に関する 6 つの質問からなる自己報告尺度です。 セールでは、アイテムは 0 (日常生活にまったく支障をきたさない) から 6 (日常生活に非常に深刻な支障をきたす) までの範囲で評価されます。 スコアが高いほど、スコアが低い場合よりも悪い結果を示します。
第10週
喘息コントロール検査 (ACT または cACT) によって測定される喘息の症状
時間枠：第10週
喘息コントロール テスト (ACT または cACT) は、過去 4 週間の喘息の症状を 5 つの質問からなる自己申告で測定するものです。 項目は、1 (常に) から 5 (常になし) の範囲のスケールで評価されます。 スコアが低いほど、スコアが高い場合よりも悪い結果を示します。
第10週
デューク喘息スコア (DAS) によって測定される喘息の症状
時間枠：第10週
デューク喘息スコア (DAS) は、先月の喘息症状に関する 6 つの質問からなる自己申告尺度です。 項目は 0 (まったくない) から 4 (毎日) の範囲のスケールで評価されます。 スコアが高いほど、スコアが低い場合よりも悪い結果を示します。
第10週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jason Lang, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00113089

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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