Duke-Reinvestment Partners Community Collaborative (DRC) - Healthy Homes (DRC)
2024年12月11日 更新者：Duke University
この非盲検単一群在宅介入実現可能性研究の目標は、喘息のある 4 ～ 16 歳の子供の生活の質を改善することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ホームベースの環境介入 (HEI) は、家庭内の空気質問題をどのように改善できるのでしょうか?
- HEI はどのようにして小児の喘息の転帰を改善できるのでしょうか?
参加者はHEIを受け、喘息に関するアンケートに回答します。
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者には、環境曝露の削減に役立つ介入キットが提供されます。 参加者は、最大2回のクリニック訪問、2回の自宅訪問、最大4回の電話による訪問により厳重に監視される。 家庭訪問中に、研究チームはあなたの家と喘息について質問し、家の評価を実施し、ホームキットの使用に関するトレーニングを提供します。
参加者は、家庭の空気の質と喘息の転帰を改善することにより、家庭ベースの環境介入を通じてこの研究に参加することで恩恵を受ける可能性があります。 研究期間は約 24 ～ 30 週間で、8 週間の介入が含まれます。これには、ベースラインのインタビュー、アンケート、肺活量測定検査、および介入キットを受け取る参加者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 親/法的保護者がインフォームド・コンセントを提供している（必要に応じて子供が同意を提供している）
- 喘息と診断された医師のいる4～16歳
最近の喘息コントロール不良の証拠。以下のいずれかとして定義されます。
- 同意後3か月以内に全身ステロイドを必要とする喘息の増悪、または
- ACQ6 > 1.0;または同意後3か月以内の外来受診中にACT/cACT ≤ 19である
- 家族はノースカロライナ州中部の郡のいずれかに住んでいます: アラマンス郡、チャタム郡、ダーラム郡、フランクリン郡、グランビル郡、ジョンストン郡、リー郡、オレンジ郡、パーソン郡、ヴァンス郡、またはウェイク郡
- 家族は今後 6 か月間、再投資パートナーがアクセスできる承認された郡から転居する予定はない
除外基準:
- インフォームド・コンセントの欠如
- 研究主任者（PI）が介入への参加または研究手順の完了を妨げると判断した主要な慢性疾患
- 研究コーディネーターまたはPIの判断に従って満足のいく方法でベースライン測定を完了できない
- 親/介護者が英語またはスペイン語で同意できない
- シリコーンに対する過敏症またはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：研究参加者
参加者には、2回の自宅訪問と次の製品が含まれる介入キットが提供されます：子供用寝室用HEPA空気清浄機、HEPA直立型掃除機、子供用マットレス用低刺激性ダニよけカバー、枕カバー。非毒性の家庭用洗浄製品と非毒性の害虫/げっ歯類捕獲器。
|
住宅専門家が住宅の環境評価を実施し、喘息の引き金を特定します。 • 参加者には、以下の Breath Easy at Home キット製品が提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の満足度
時間枠：第10週
|
各患者と介護者に満足度アンケートを配布することによる満足度の測定
|
第10週
|
|
介護者満足度調査
時間枠：第10週
|
各患者と介護者に満足度アンケートを配布することによる満足度の測定
|
第10週
|
|
大気質指数の変化
時間枠：第4週、第10週
|
空気質指数評価には、Temtop M10、Temptop 2000C、および HEPA 清浄機空気質モニターを使用して、子供部屋とメイン リビング ルームの PM2.5、PM10、総 VOC、ホルムアルデヒド、二酸化炭素、空気質指数が含まれます。
|
第4週、第10週
|
|
必要な来院回数で測定した喘息医療利用率
時間枠：研究完了までに平均24週間
|
参加者の喘息に対する医療利用の継続的な必要性を判断する
|
研究完了までに平均24週間
|
|
救急外来の受診回数で測定した喘息医療利用率
時間枠：研究完了までに平均24週間
|
参加者の喘息に対する医療利用の継続的な必要性を判断する
|
研究完了までに平均24週間
|
|
救急受診回数で測定した喘息医療利用率
時間枠：研究完了までに平均24週間
|
参加者の喘息に対する医療利用の継続的な必要性を判断する
|
研究完了までに平均24週間
|
|
入院数で測定した喘息医療利用率
時間枠：研究完了までに平均24週間
|
参加者の喘息に対する医療利用の継続的な必要性を判断する
|
研究完了までに平均24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究の完了
時間枠：研究完了までに平均24週間
|
研究の完了は、30 人の参加者が登録して介入を完了したときに測定されます。
|
研究完了までに平均24週間
|
|
Temptop M10で測定したホルムアルデヒドの大気質の変化
時間枠：第8週
|
Temtop M10 は家庭内のホルムアルデヒドの量を測定します。
|
第8週
|
|
Temtop M10 で測定された粒子状物質 (PM) の大気質の変化
時間枠：第8週
|
Temtop M10 は、家庭内の粒子状物質 (PM) 2.5 の量を測定します。
|
第8週
|
|
Temtop M10 で測定された TVOC の大気質の変化
時間枠：第8週
|
Temtop M10 は家庭内の TVOC の量を測定します
|
第8週
|
|
Temptop M10 で測定された大気質の変化
時間枠：第8週
|
Temptop M10 は家庭内の空気の質を測定します
|
第8週
|
|
Temtop M2000c で測定した粒子状物質 (PM) 2.5 の大気質の変化
時間枠：第8週
|
Temtop M2000c は粒子状物質 (PM)2.5 を測定します。
|
第8週
|
|
Temtop M2000c で測定された粒子の大気質の変化
時間枠：第8週
|
Temptop M2000c は家庭内の粒子の数を測定します
|
第8週
|
|
Temtop M2000c で測定された二酸化炭素の大気質の変化
時間枠：第8週
|
Temtop M2000c は家庭内の二酸化炭素の量を測定します
|
第8週
|
|
Temtop M2000c で測定された粒子状物質 (PM 10) の大気質の変化
時間枠：第8週
|
Temtop M2000c は、家庭内の粒子状物質 (PM 10) の量を測定します。
|
第8週
|
|
患者の空気清浄機によって測定された空気の質の変化
時間枠：第8週
|
患者の空気清浄機が家の空気の質指数を測定します
|
第8週
|
|
肺機能の測定
時間枠：第10週
|
肺機能はスパイロメトリーによって測定されます
|
第10週
|
|
喘息コントロール質問票 (ACQ 6) によって測定された喘息の症状
時間枠：第10週
|
喘息コントロール質問票 (ACQ 6) は、前の 1 週間の喘息症状に関する 6 つの質問からなる自己報告尺度です。
セールでは、アイテムは 0 (日常生活にまったく支障をきたさない) から 6 (日常生活に非常に深刻な支障をきたす) までの範囲で評価されます。
スコアが高いほど、スコアが低い場合よりも悪い結果を示します。
|
第10週
|
|
喘息コントロール検査 (ACT または cACT) によって測定される喘息の症状
時間枠：第10週
|
喘息コントロール テスト (ACT または cACT) は、過去 4 週間の喘息の症状を 5 つの質問からなる自己申告で測定するものです。
項目は、1 (常に) から 5 (常になし) の範囲のスケールで評価されます。
スコアが低いほど、スコアが高い場合よりも悪い結果を示します。
|
第10週
|
|
デューク喘息スコア (DAS) によって測定される喘息の症状
時間枠：第10週
|
デューク喘息スコア (DAS) は、先月の喘息症状に関する 6 つの質問からなる自己申告尺度です。
項目は 0 (まったくない) から 4 (毎日) の範囲のスケールで評価されます。
スコアが高いほど、スコアが低い場合よりも悪い結果を示します。
|
第10週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jason Lang, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月20日
一次修了 (実際)
2024年11月19日
研究の完了 (実際)
2024年11月19日
試験登録日
最初に提出
2023年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月3日
最初の投稿 (実際)
2023年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月11日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00113089
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。