Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Duke-Reinvestment Partners Community Collaborative (DRC) – sunne hjem (DRC)

11. desember 2024 oppdatert av: Duke University

Målet med denne åpne, enarmede hjemmeintervensjonsstudien er å forbedre livskvaliteten for barn i alderen 4-16 år med astma.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvordan kan hjemmebaserte miljøtiltak (HEI) forbedre luftkvalitetsproblemer i hjemmet?
  • Hvordan kan HEI forbedre astmautfall hos barn?

Deltakerne vil motta HEI og fullføre astmaundersøkelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere vil motta et intervensjonssett, som kan bidra til å redusere miljøeksponering. Deltakerne vil bli overvåket tett med inntil 2 klinikkbesøk, 2 hjemmebesøk og inntil 4 telefonbesøk. Under hjemmebesøkene vil et studieteam stille spørsmål om ditt hjem og astma, gjennomføre hjemmevurderinger og gi opplæring i bruk av hjemmeutstyret.

Deltakere kan ha nytte av å delta i denne studien gjennom hjemmebaserte miljøtiltak ved å forbedre luftkvaliteten i hjemmet og astmaresultatene. Studiens varighet er omtrent 24-30 uker med 8 ukers intervensjon, som inkluderer baseline intervju, spørreskjemaer, spirometritesting og deltakere som mottar et intervensjonssett.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre/verge har gitt informert samtykke (barn har gitt samtykke om nødvendig)
  • 4-16 år hos lege - diagnostisert astma

  • Bevis på nylig dårlig astmakontroll, definert som enten:

    1. Astmaforverring som krever systemiske steroider innen 3 måneder etter samtykke ELLER
    2. ACQ6 > 1,0; eller ACT/cACT ≤ 19 under ambulant besøk innen 3 måneder etter samtykke
  • Familien bor i et av følgende fylker i Central NC: fylkene Alamance, Chatham, Durham, Franklin, Granville, Johnston, Lee, Orange, Person, Vance eller Wake
  • Familien planlegger ikke å flytte ut av et av de godkjente fylkene som er tilgjengelige for reinvesteringspartnere i løpet av de neste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informert samtykke
  • Enhver alvorlig kronisk sykdom som etter hovedetterforskeren (PI) mener ville forstyrre deltakelse i intervensjonen eller fullføringen av studieprosedyrene
  • Manglende evne til å fullføre grunnlinjemålinger på en tilfredsstillende måte i henhold til bedømmelsen fra forskningskoordinatoren eller PI
  • Foreldre/omsorgspersoner kan ikke samtykke på engelsk eller spansk
  • Følsomhet eller allergi mot silikon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Studiedeltakere
Deltakerne vil motta et intervensjonssett som inkluderer to hjemmebesøk og følgende produkter: HEPA-luftrenser for barnerom, HEPA-støvsuger, hypoallergenisk støvmiddtrekk for barnemadrass og putetrekk; Giftfrie husholdningsrengjøringsprodukter og giftfrie skadedyr-/gnagerfeller.
Annen: Hjemmebaserte miljøtiltak (HEI)

Boligspesialist vil gjennomføre en miljøvurdering av hjemmet for å identifisere astmautløsere.

• Deltakeren vil motta følgende Breath Easy at Home Kit-produkter:

  • HEPA-filtrert stående støvsuger
  • HEPA-filtrert luftrenser
  • Hypoallergen lateksfri madrass og putetrekk
  • Sunnere husholdningsrengjøringsmidler
  • Ikke-giftige skadedyrbekjempende enheter for gnagerkontroll
  • Trygge produkter for å lokalisere og drepe kakerlakker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Uke 10
Et mål på tilfredshet ved å distribuere en tilfredshetsundersøkelse til hver pasient og omsorgsperson
Uke 10
Pleiertilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Uke 10
Et mål på tilfredshet ved å distribuere en tilfredshetsundersøkelse til hver pasient og omsorgsperson
Uke 10
Endring i luftkvalitetsindeks
Tidsramme: Uke 4, uke 10
Luftkvalitetsindeksvurderinger vil inkludere: PM2.5, PM10, total VOC, formaldehyd, karbondioksid, luftkvalitetsindeks) i barnerommet og hovedstuen ved bruk av Temtop M10, Temptop 2000C og HEPA-renserens luftkvalitetsmonitor.
Uke 4, uke 10
Utnyttelse av astma helsetjenester målt etter antall klinikkbesøk som trengs
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
Bestem pågående behov for bruk av helsetjenester for deltakerens astma
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
Astma helsetjenesteutnyttelse målt ved antall legevaktbesøk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
Bestem pågående behov for bruk av helsetjenester for deltakerens astma
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
Astma helsetjenesteutnyttelse målt ved antall akutte besøk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
Bestem pågående behov for bruk av helsetjenester for deltakerens astma
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
Astma helsetjenesteutnyttelse målt ved antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
Bestem pågående behov for bruk av helsetjenester for deltakerens astma
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studiet fullført
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
Studiefullføring vil bli målt når 30 deltakere melder seg på og fullfører intervensjonen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
Endring i luftkvaliteten til formaldehyd målt med en Temtop M10
Tidsramme: Uke 8
Temtop M10 vil måle mengden formaldehyd i hjemmet
Uke 8
Endring i luftkvaliteten til partikulært materiale (PM) målt med en Temtop M10
Tidsramme: Uke 8
Temtop M10 vil måle mengden partikulært materiale (PM) 2,5 i hjemmet
Uke 8
Endring i luftkvaliteten til TVOC målt med en Temtop M10
Tidsramme: Uke 8
Temtop M10 vil måle mengden TVOC i hjemmet
Uke 8
Endring i luftkvalitet målt med en Temtop M10
Tidsramme: Uke 8
Temtop M10 vil måle luftkvaliteten i hjemmet
Uke 8
Luftkvalitetsendringer av partikulært materiale (PM) 2,5 målt med en Temtop M2000c
Tidsramme: Uke 8
Temtop M2000c vil måle partikulært materiale (PM) 2,5
Uke 8
Luftkvalitetsendringer av partikler målt med en Temtop M2000c
Tidsramme: Uke 8
Temtop M2000c vil måle antall partikler i hjemmet
Uke 8
Luftkvalitetsendringer av karbondioksid målt med en Temtop M2000c
Tidsramme: Uke 8
Temtop M2000c vil måle mengden karbondioksid i hjemmet
Uke 8
Luftkvalitetsendringer av partikler (PM 10) målt med en Temtop M2000c
Tidsramme: Uke 8
Temtop M2000c vil måle mengden svevestøv (PM 10) i hjemmet
Uke 8
Luftkvalitetsendringer målt av pasientens luftrenser
Tidsramme: Uke 8
Pasientens luftrenser vil måle luftkvalitetsindeksen i hjemmet
Uke 8
Måling av lungefunksjon
Tidsramme: Uke 10
Lungefunksjonen vil bli målt ved spirometri
Uke 10
Astmasymptomer målt med astmakontrollspørreskjemaet (ACQ 6)
Tidsramme: Uke 10
Astmakontrollspørreskjemaet (ACQ 6) er et 6 spørsmåls selvrapporteringsmål for astmasymptomer i løpet av forrige uke. Varer er vurdert på et salg som varierer fra 0 (forstyrrer aldri dagliglivet) til 6 (interfererer veldig alvorlig med dagliglivet). Høyere skårer indikerer et dårligere resultat enn lavere skårer.
Uke 10
Astmasymptomer målt med astmakontrolltesten (ACT eller cACT)
Tidsramme: Uke 10
Astmakontrolltesten (ACT eller cACT) er et 5 spørsmåls selvrapporteringsmål for astmasymptomer de siste fire ukene. Elementer er vurdert på en skala fra 1 (hele tiden) til 5 (ingen av tiden). Lavere score indikerer et dårligere resultat enn høyere score.
Uke 10
Astmasymptomer målt ved Duke Asthma Score (DAS)
Tidsramme: Uke 10
Duke Asthma Score (DAS) er et 6 spørsmåls selvrapporteringsmål for astmasymptomer i løpet av forrige måned. Elementer er vurdert på en skala fra 0 (aldri) til 4 (hver dag). Høyere skårer indikerer et dårligere resultat enn lavere skårer.
Uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jason Lang, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00113089

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger