Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duke-Reinvestment Partners Community Collaborative (DRC) - Sunde hjem (DRC)

11. december 2024 opdateret af: Duke University

Målet med denne open-label, enarmede hjemmeinterventionsgennemførlighedsundersøgelse er at forbedre livskvaliteten for børn i alderen 4-16 år med astma.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvordan kan hjemmebaserede miljøinterventioner (HEI) forbedre luftkvalitetsproblemer i hjemmet?
  • Hvordan kan HEI forbedre astmaudfald hos børn?

Deltagerne vil modtage en højere læreanstalt og udfylde astmaundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil modtage et interventionssæt, som kan hjælpe med at reducere miljøeksponering. Deltagerne vil blive fulgt tæt med op til 2 klinikbesøg, 2 hjemmebesøg og op til 4 telefonbesøg. Under hjemmebesøgene vil et studiehold stille spørgsmål om dit hjem og astma, foretage hjemmevurderinger og give undervisning i brugen af ​​hjemmesættet.

Deltagerne kan drage fordel af deltagelse i denne undersøgelse gennem hjemmebaserede miljøinterventioner ved at forbedre hjemmets luftkvalitet og astmaresultater. Undersøgelsens varighed er cirka 24-30 uger med 8 ugers intervention, som inkluderer baseline interview, spørgeskemaer, spirometritestning og deltagere, der modtager et interventionskit.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder/værge har givet informeret samtykke (barnet har givet samtykke, hvis det er nødvendigt)
  • 4-16 år hos læge - diagnosticeret astma

  • Bevis på nylig dårlig astmakontrol, defineret som enten:

    1. Astmaeksacerbation, der kræver systemiske steroider inden for 3 måneder efter samtykke ELLER
    2. ACQ6 > 1,0; eller ACT/cACT ≤ 19 under ambulant besøg inden for 3 måneder efter samtykke
  • Familien bor i et af følgende centrale NC amter: Alamance, Chatham, Durham, Franklin, Granville, Johnston, Lee, Orange, Person, Vance eller Wake amter
  • Familien planlægger ikke at flytte ud af et af de godkendte amter, der er tilgængelige for geninvesteringspartnere inden for de næste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informeret samtykke
  • Enhver større kronisk sygdom, som efter hovedforskerens (PI) mening ville forstyrre deltagelse i interventionen eller afslutningen af ​​undersøgelsesprocedurerne
  • Manglende evne til at gennemføre basislinjemålinger på en tilfredsstillende måde i henhold til forskningskoordinatorens eller PI's vurdering
  • Forælder/plejer kan ikke give samtykke på engelsk eller spansk
  • Følsomhed eller allergi over for silikone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Studiedeltagere
Deltagerne vil modtage et interventionssæt, der vil omfatte to hjemmebesøg og følgende produkter: HEPA-luftrenser til børneværelset, HEPA opretstående vakuum, allergivenligt støvmidebetræk til barnets madras og pudebetræk; Giftfri husholdningsrengøringsmidler og giftfrie skadedyrs-/gnaverfælder.
Andet: Hjemmebaserede miljøindsatser (HEI)

Boligspecialist vil udføre en miljøvurdering i hjemmet for at identificere astma-triggere.

• Deltageren modtager følgende Breath Easy at Home Kit-produkter:

  • HEPA-filtreret opretstående støvsuger
  • HEPA-filtreret luftrenser
  • Hypoallergen latexfri madras og pudebetræk
  • Sundere husholdningsrengøringsmidler
  • Ikke-giftige skadedyrsbekæmpelsesanordninger til bekæmpelse af gnavere
  • Sikre produkter til at lokalisere og dræbe kakerlakker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Uge 10
Et mål for tilfredshed ved at distribuere en tilfredshedsundersøgelse til hver patient og pårørende
Uge 10
Pårørendetilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Uge 10
Et mål for tilfredshed ved at distribuere en tilfredshedsundersøgelse til hver patient og pårørende
Uge 10
Ændring i luftkvalitetsindeks
Tidsramme: Uge 4, uge ​​10
Luftkvalitetsindeksvurderinger vil omfatte: PM2.5, PM10, total VOC'er, formaldehyd, kuldioxid, luftkvalitetsindeks) i børneværelset og stuen ved hjælp af Temtop M10, Temptop 2000C og HEPA-renserens luftkvalitetsmonitor.
Uge 4, uge ​​10
Astma-sundhedsudnyttelse målt ved antallet af nødvendige klinikbesøg
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
Bestem det igangværende behov for sundhedsudnyttelse for deltagerens astma
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
Astmasundhedsudnyttelse målt ved antal besøg på akutafdelingen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
Bestem det igangværende behov for sundhedsudnyttelse for deltagerens astma
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
Astma sundhedsudnyttelse målt ved antal akutte besøg
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
Bestem det igangværende behov for sundhedsudnyttelse for deltagerens astma
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
Astmasundhedsudnyttelse målt ved antal indlæggelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
Bestem det igangværende behov for sundhedsudnyttelse for deltagerens astma
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studieafslutning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
Studiets afslutning vil blive målt, når 30 deltagere tilmelder sig og gennemfører interventionen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
Ændring i luftkvalitet for formaldehyd målt med en Temtop M10
Tidsramme: Uge 8
Temtop M10 vil måle mængden af ​​formaldehyd i hjemmet
Uge 8
Ændring i luftkvalitet af partikler (PM) målt med en Temtop M10
Tidsramme: Uge 8
Temtop M10 måler mængden af ​​partikler (PM) 2,5 i hjemmet
Uge 8
Ændring i luftkvalitet af TVOC målt med en Temtop M10
Tidsramme: Uge 8
Temtop M10 vil måle mængden af ​​TVOC i hjemmet
Uge 8
Ændring i luftkvalitet målt med en Temtop M10
Tidsramme: Uge 8
Temtop M10 vil måle luftkvaliteten i hjemmet
Uge 8
Luftkvalitetsændringer af partikler (PM) 2,5 målt med en Temtop M2000c
Tidsramme: Uge 8
Temtop M2000c vil måle partiklerne (PM)2.5
Uge 8
Luftkvalitetsændringer af partikler målt med en Temtop M2000c
Tidsramme: Uge 8
Temtop M2000c vil måle antallet af partikler i hjemmet
Uge 8
Luftkvalitetsændringer af kuldioxid målt med en Temtop M2000c
Tidsramme: Uge 8
Temtop M2000c vil måle mængden af ​​kuldioxid i hjemmet
Uge 8
Luftkvalitetsændringer af partikler (PM 10) målt med en Temtop M2000c
Tidsramme: Uge 8
Temtop M2000c måler mængden af ​​partikler (PM 10) i hjemmet
Uge 8
Luftkvalitetsændringer målt af patientens luftrenser
Tidsramme: Uge 8
Patientens luftrenser vil måle luftkvalitetsindekset i hjemmet
Uge 8
Måling af lungefunktion
Tidsramme: Uge 10
Lungefunktionen vil blive målt ved spirometri
Uge 10
Astmasymptomer målt ved astmakontrolspørgeskemaet (ACQ 6)
Tidsramme: Uge 10
Astmakontrolspørgeskemaet (ACQ 6) er et 6 spørgsmåls selvrapporteringsmål for astmasymptomer i løbet af den foregående uge. Varer er vurderet på et salg, der spænder fra 0 (interfererer aldrig med dagligdagen) til 6 (interfererer meget alvorligt med dagligdagen). Højere score indikerer et dårligere resultat end lavere scores.
Uge 10
Astmasymptomer målt ved astmakontroltesten (ACT eller cACT)
Tidsramme: Uge 10
Astmakontroltesten (ACT eller cACT) er en 5 spørgsmåls selvrapportering af astmasymptomer over de foregående fire uger. Elementer vurderes på en skala fra 1 (hele tiden) til 5 (ingen af ​​tiden). Lavere score indikerer et dårligere resultat end højere scores.
Uge 10
Astmasymptomer målt ved Duke Asthma Score (DAS)
Tidsramme: Uge 10
Duke Asthma Score (DAS) er en 6 spørgsmåls selvrapportering af astmasymptomer i løbet af den foregående måned. Varer vurderes på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (hver dag). Højere score indikerer et dårligere resultat end lavere scores.
Uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jason Lang, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00113089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger