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B細胞リンパ腫におけるタゼメトスタットとCAR T細胞療法の実現可能性試験

2026年6月15日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
これは、以前に治療を受けたびまん性大細胞型 b 細胞リンパ腫 (DLBCL)、濾胞性リンパ腫 (FL)、およびマントル細胞リンパ腫 (MCL) に対して、タゼメトスタットの投与後に標準治療の CAR T 細胞注入を行うことの実現可能性と安全性を評価する臨床試験です。 研究者らの仮説は、この組み合わせが、安全性に重大な影響を与えることなく、CART細胞がリンパ腫細胞を認識して殺す能力を大幅に向上させる可能性があるというものである。 参加者は、CAR T細胞療法を受ける前後に、CAR T細胞投与後最大12か月間、タゼメトスタット錠剤を投与されます。 患者は最長5年間追跡される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、以前に治療を受けたDLBCL、FL、およびMCLに対する経口タゼメトスタットとそれに続く標準治療のCAR T細胞注入の実現可能性と安全性を評価する単群、非盲検の臨床試験です。 研究者らの仮説は、この組み合わせが、安全性に重大な影響を与えることなく、CART細胞がリンパ腫細胞を認識して殺す能力を大幅に向上させる可能性があるというものである。

タゼメトスタット 800 mg を、アフェレーシス前の少なくとも 1 週間、アフェレーシスと CAR T 注入の間、およびリンパ球除去化学療法後 CAR T 療法後 7 日目まで、1 日 2 回経口投与します。 患者の血小板と好中球の数が回復したら、タゼメトスタットの投与が再開されます。 タゼメトスタットによる治療は、完全奏効の患者では最長 6 か月間、部分奏効の患者では最長 12 か月間継続されます。

3+3 試験デザインは、登録された最初の 6 人の患者に対して実施されます。 被験者15人中少なくとも12人がタゼメトスタットを少なくとも2週間投与し、CAR T細胞産物を生成し、CAR T細胞療法を受けることができれば、このレジメンは実現可能であるとみなされる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DLBCL、FL、またはMCLの確定診断
  • 標準治療のCAR T細胞を受ける資格がある
  • 過去に少なくとも2つの治療を受けている

除外基準:

  • HIV または B 型または C 型肝炎による活動性ウイルス感染症
  • 活動性の制御されていない全身性の真菌、細菌、またはウイルス感染症
  • 他のがんに対する積極的な治療
  • 妊娠中または授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：タゼメトスタットとCAR T細胞療法
タゼメトスタットは、標準治療の CAR T 細胞療法の前後に投与されます。 このようなタゼメトスタットの使用は研究段階です。
薬：タゼメトスタット錠剤
参加者はアフェレーシスの7日前からタゼメトスタット800mgを1日2回服用し、CAR T細胞の投与前に行われる化学療法であるリンパ球枯渇までタゼメトスタットの服用を続ける。 参加者はリンパ球枯渇後、CAR T細胞注入後までタゼメトスタットの服用を中止する。 リンパ球数が増加したら、タゼメトスタットの投与を再開し、参加者の反応に応じてタゼメトスタットを 6 ～ 12 か月間服用します。
他の名前：
  • タズヴェリク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAEv5ごとに分類された有害事象を経験した参加者の数
時間枠：治療開始からタゼメトスタットの最後の投与後30日まで、最長約13か月間
副作用は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5 に従って等級付けされます。
治療開始からタゼメトスタットの最後の投与後30日まで、最長約13か月間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中にASTCTコンセンサスグレードシステムによるサイトカイン放出症候群（CRS）を経験した患者の数
時間枠：治療開始からCAR T細胞注入後21日目まで
患者は、米国移植細胞治療学会 (ASTCT) のガイドラインに従って CRS のスクリーニングを受けます。
治療開始からCAR T細胞注入後21日目まで
治療中にASTCTコンセンサスグレードシステムによる免疫エフェクター細胞神経毒性症候群（ICANS）を経験した患者の数
時間枠：治療開始からCAR T細胞注入後21日目まで
患者は米国移植細胞治療学会 (ASTCT) のガイドラインに従って ICANS のスクリーニングを受けます。
治療開始からCAR T細胞注入後21日目まで
ルガーノ反応基準に従って報告された全体的な奏効率（ORR）
時間枠：治療開始から病気の進行または死亡まで、最長約6年間
全体的な奏効率は、ルガーノの反応基準に従って完全または部分奏効を達成した参加者の数として報告されます。
治療開始から病気の進行または死亡まで、最長約6年間
平均無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始から病気の進行または死亡まで、最長約6年間
PFS は、治療の開始から、何らかの原因による進行または死亡が記録されるまでの期間として定義されます。
治療開始から病気の進行または死亡まで、最長約6年間
平均全生存期間 (OS)
時間枠：治療開始から死亡まで最長約6年間
OSは、治療の開始から何らかの原因で死亡するまでの期間として定義されます。
治療開始から死亡まで最長約6年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Weill Medical College of Cornell University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Epizyme, Inc.
American Society of Clinical Oncology
Applebaum Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Caitlin K Gribbin, M.D.、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22-07025095

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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