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B細胞リンパ腫におけるタゼメトスタットとCAR T細胞療法の実現可能性試験

2026年6月15日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
これは、以前に治療を受けたびまん性大細胞型 b 細胞リンパ腫 (DLBCL)、濾胞性リンパ腫 (FL)、およびマントル細胞リンパ腫 (MCL) に対して、タゼメトスタットの投与後に標準治療の CAR T 細胞注入を行うことの実現可能性と安全性を評価する臨床試験です。 研究者らの仮説は、この組み合わせが、安全性に重大な影響を与えることなく、CART細胞がリンパ腫細胞を認識して殺す能力を大幅に向上させる可能性があるというものである。 参加者は、CAR T細胞療法を受ける前後に、CAR T細胞投与後最大12か月間、タゼメトスタット錠剤を投与されます。 患者は最長5年間追跡される。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、以前に治療を受けたDLBCL、FL、およびMCLに対する経口タゼメトスタットとそれに続く標準治療のCAR T細胞注入の実現可能性と安全性を評価する単群、非盲検の臨床試験です。 研究者らの仮説は、この組み合わせが、安全性に重大な影響を与えることなく、CART細胞がリンパ腫細胞を認識して殺す能力を大幅に向上させる可能性があるというものである。

タゼメトスタット 800 mg を、アフェレーシス前の少なくとも 1 週間、アフェレーシスと CAR T 注入の間、およびリンパ球除去化学療法後 CAR T 療法後 7 日目まで、1 日 2 回経口投与します。 患者の血小板と好中球の数が回復したら、タゼメトスタットの投与が再開されます。 タゼメトスタットによる治療は、完全奏効の患者では最長 6 か月間、部分奏効の患者では最長 12 か月間継続されます。

3+3 試験デザインは、登録された最初の 6 人の患者に対して実施されます。 被験者15人中少なくとも12人がタゼメトスタットを少なくとも2週間投与し、CAR T細胞産物を生成し、CAR T細胞療法を受けることができれば、このレジメンは実現可能であるとみなされる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DLBCL、FL、またはMCLの確定診断
  • 標準治療のCAR T細胞を受ける資格がある
  • 過去に少なくとも2つの治療を受けている

除外基準:

  • HIV または B 型または C 型肝炎による活動性ウイルス感染症
  • 活動性の制御されていない全身性の真菌、細菌、またはウイルス感染症
  • 他のがんに対する積極的な治療
  • 妊娠中または授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タゼメトスタットとCAR T細胞療法
タゼメトスタットは、標準治療の CAR T 細胞療法の前後に投与されます。 このようなタゼメトスタットの使用は研究段階です。
薬：タゼメトスタット錠剤
参加者はアフェレーシスの7日前からタゼメトスタット800mgを1日2回服用し、CAR T細胞の投与前に行われる化学療法であるリンパ球枯渇までタゼメトスタットの服用を続ける。 参加者はリンパ球枯渇後、CAR T細胞注入後までタゼメトスタットの服用を中止する。 リンパ球数が増加したら、タゼメトスタットの投与を再開し、参加者の反応に応じてタゼメトスタットを 6 ～ 12 か月間服用します。
他の名前：
  • タズヴェリク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAEv5ごとに分類された有害事象を経験した参加者の数
時間枠：治療開始からタゼメトスタットの最後の投与後30日まで、最長約13か月間
副作用は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5 に従って等級付けされます。
治療開始からタゼメトスタットの最後の投与後30日まで、最長約13か月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中にASTCTコンセンサスグレードシステムによるサイトカイン放出症候群（CRS）を経験した患者の数
時間枠：治療開始からCAR T細胞注入後21日目まで
患者は、米国移植細胞治療学会 (ASTCT) のガイドラインに従って CRS のスクリーニングを受けます。
治療開始からCAR T細胞注入後21日目まで
治療中にASTCTコンセンサスグレードシステムによる免疫エフェクター細胞神経毒性症候群（ICANS）を経験した患者の数
時間枠：治療開始からCAR T細胞注入後21日目まで
患者は米国移植細胞治療学会 (ASTCT) のガイドラインに従って ICANS のスクリーニングを受けます。
治療開始からCAR T細胞注入後21日目まで
ルガーノ反応基準に従って報告された全体的な奏効率（ORR）
時間枠：治療開始から病気の進行または死亡まで、最長約6年間
全体的な奏効率は、ルガーノの反応基準に従って完全または部分奏効を達成した参加者の数として報告されます。
治療開始から病気の進行または死亡まで、最長約6年間
平均無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始から病気の進行または死亡まで、最長約6年間
PFS は、治療の開始から、何らかの原因による進行または死亡が記録されるまでの期間として定義されます。
治療開始から病気の進行または死亡まで、最長約6年間
平均全生存期間 (OS)
時間枠：治療開始から死亡まで最長約6年間
OSは、治療の開始から何らかの原因で死亡するまでの期間として定義されます。
治療開始から死亡まで最長約6年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

協力者

Epizyme, Inc.
American Society of Clinical Oncology
Applebaum Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Caitlin K Gribbin, M.D.、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月4日

一次修了 (実際)

2026年5月30日

研究の完了 (推定)

2031年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月28日

最初の投稿 (実際)

2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-07025095

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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