Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et gjennomførbarhetsforsøk med Tazemetostat Plus CAR T-celleterapi ved B-celle lymfomer

15. juni 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Dette er en klinisk studie for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å gi tazemetostat etterfulgt av standard CAR T-celleinfusjon ved tidligere behandlet diffust stort b-celle lymfom (DLBCL), follikulært lymfom (FL) og mantelcellelymfom (MCL). Etterforskernes hypotese er at denne kombinasjonen har potensial til å forbedre CART-cellenes evne til å gjenkjenne og drepe lymfomceller betydelig uten betydelig innvirkning på sikkerheten. Deltakerne vil motta tazemetostat-pillene før og etter CAR T-cellebehandling, i opptil 12 måneder etter CAR T-celleadministrasjon. Pasientene vil bli fulgt i inntil 5 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarm, åpen klinisk studie for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til oral tazemetostat etterfulgt av standard CAR T-celleinfusjon i tidligere behandlet DLBCL, FL og MCL. Etterforskernes hypotese er at denne kombinasjonen har potensial til å forbedre CART-cellenes evne til å gjenkjenne og drepe lymfomceller betydelig uten betydelig innvirkning på sikkerheten.

Tazemetostat 800 mg gis to ganger daglig gjennom munnen i minst 1 uke før aferese, i perioden mellom aferese og CAR T-infusjon, og etter lymfodeplesjonskjemoterapi til dag 7 etter CAR T-behandling. Når pasientenes blodplater og nøytrofiltall kommer seg, vil tazemetostat bli gjenopptatt. Behandling med Tazemetostat vil fortsette i opptil 6 måneder hos pasienter med fullstendig respons og opptil 12 måneder hos pasienter med delvis respons.

Et 3+3 studiedesign vil bli implementert for de første seks pasientene som ble registrert. Regimet vil anses som mulig dersom minst 12 av 15 forsøkspersoner er i stand til å motta minst 2 uker med tazemetostat, generere CAR T-celleproduktet og motta CAR T-celleterapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av DLBCL, FL eller MCL
  • Kvalifisert til å motta standard pleie CAR T-celler
  • Har mottatt minst 2 tidligere behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv virusinfeksjon med HIV eller hepatitt type B eller C
  • Aktiv, ukontrollert systemisk sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon
  • Aktiv behandling for en annen kreftsykdom
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tazemetostat og CAR T-celleterapi
Tazemetostat administreres før og etter standard CAR T-cellebehandling. Bruken av tazemetostat på denne måten er undersøkende.
Legemiddel: Tazemetostat pille
Deltakerne vil ta 800 mg tazemetostat to ganger daglig fra 7 dager før aferese og fortsette å ta tazemetostat inntil lymfodeplesjon, som er kjemoterapi gitt før de mottar CAR T-cellene. Deltakerne vil slutte å ta tazemetostat etter lymfodeplesjon til etter CAR T-celleinfusjon. Når lymfocytttallet øker, vil tazemetostat bli gjenopptatt og tazemetostat tas i 6 - 12 måneder, avhengig av deltakerens respons.
Andre navn:
  • Tazverik

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser klassifisert etter CTCAEv5
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dager etter siste dose tazemetostat, i maksimalt ca. 13 måneder
Bivirkninger vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.
Fra behandlingsstart til 30 dager etter siste dose tazemetostat, i maksimalt ca. 13 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplever cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) etter ASTCT Consensus Grading-system under behandlingen
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 21 dager etter CAR T-celleinfusjon
Pasienter vil gjennomgå screening for CRS i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) retningslinjer
Fra behandlingsstart til dag 21 dager etter CAR T-celleinfusjon
Antall pasienter som opplever immuneffektorcelle-nevrotoksisitetssyndrom (ICANS) etter ASTCT Consensus Grading-system under behandlingen
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 21 dager etter CAR T-celleinfusjon
Pasienter vil gjennomgå screening for ICANS i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) retningslinjer
Fra behandlingsstart til dag 21 dager etter CAR T-celleinfusjon
Total responsrate (ORR) rapportert i henhold til Lugano responskriterier
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død, i maksimalt ca. 6 år
Samlet svarprosent vil bli rapportert som antall deltakere som oppnår en fullstendig eller delvis respons i henhold til Lugano-svarkriteriene
Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død, i maksimalt ca. 6 år
Gjennomsnittlig progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død, i maksimalt ca. 6 år
PFS er definert som varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for dokumentasjon av progresjon eller død uansett årsak.
Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død, i maksimalt ca. 6 år
Gjennomsnittlig total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død, i maksimalt ca. 6 år
OS er definert som varigheten fra behandlingsstart til død uansett årsak.
Fra behandlingsstart til død, i maksimalt ca. 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Epizyme, Inc.
American Society of Clinical Oncology
Applebaum Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Caitlin K Gribbin, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 22-07025095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger