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Eine Machbarkeitsstudie zur Tazemetostat plus CAR-T-Zelltherapie bei B-Zell-Lymphomen

15. Juni 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Gabe von Tazemetostat, gefolgt von einer standardmäßigen CAR-T-Zell-Infusion bei zuvor behandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), follikulärem Lymphom (FL) und Mantelzell-Lymphom (MCL). Die Hypothese der Forscher ist, dass diese Kombination das Potenzial hat, die Fähigkeit von CART-Zellen, Lymphomzellen zu erkennen und abzutöten, erheblich zu verbessern, ohne dass die Sicherheit wesentlich beeinträchtigt wird. Die Teilnehmer erhalten die Tazemetostat-Pillen vor und nach der CAR-T-Zelltherapie, bis zu 12 Monate nach der CAR-T-Zell-Verabreichung. Die Patienten werden bis zu 5 Jahre lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene klinische Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit von oralem Tazemetostat, gefolgt von einer standardmäßigen CAR-T-Zell-Infusion bei zuvor behandeltem DLBCL, FL und MCL. Die Hypothese der Forscher ist, dass diese Kombination das Potenzial hat, die Fähigkeit von CART-Zellen, Lymphomzellen zu erkennen und abzutöten, erheblich zu verbessern, ohne dass die Sicherheit wesentlich beeinträchtigt wird.

Tazemetostat 800 mg wird mindestens 1 Woche vor der Apherese, im Zeitraum zwischen Apherese und CAR-T-Infusion und nach der Chemotherapie zur Lymphodepletion bis zum 7. Tag nach der CAR-T-Therapie zweimal täglich oral verabreicht. Sobald sich die Anzahl der Blutplättchen und Neutrophilen des Patienten erholt hat, wird die Behandlung mit Tazemetostat wieder aufgenommen. Die Behandlung mit Tazemetostat wird bei Patienten mit vollständigem Ansprechen bis zu 6 Monate und bei Patienten mit teilweisem Ansprechen bis zu 12 Monate fortgesetzt.

Für die ersten sechs eingeschlossenen Patienten wird ein 3+3-Studiendesign implementiert. Das Regime gilt als durchführbar, wenn mindestens 12 von 15 Probanden in der Lage sind, mindestens zwei Wochen lang Tazemetostat zu erhalten, das CAR-T-Zellprodukt zu erzeugen und eine CAR-T-Zelltherapie zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von DLBCL, FL oder MCL
  • Berechtigt zum Erhalt von Standard-CAR-T-Zellen
  • Mindestens 2 vorherige Therapien erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Virusinfektion mit HIV oder Hepatitis Typ B oder C
  • Aktive, unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion
  • Aktive Behandlung einer anderen Krebserkrankung
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tazemetostat und CAR-T-Zelltherapie
Tazemetostat wird vor und nach der standardmäßigen CAR-T-Zelltherapie verabreicht. Die Verwendung von Tazemetostat auf diese Weise ist in der Forschung.
Arzneimittel: Tazemetostat-Pille
Die Teilnehmer nehmen 800 mg Tazemetostat zweimal täglich ein, beginnend 7 Tage vor der Apherese, und setzen die Einnahme von Tazemetostat bis zur Lymphodepletion fort, bei der es sich um eine Chemotherapie handelt, die vor dem Erhalt der CAR-T-Zellen verabreicht wird. Die Teilnehmer unterbrechen die Einnahme von Tazemetostat nach der Lymphodepletion bis nach der CAR-T-Zell-Infusion. Sobald die Lymphozytenzahl ansteigt, wird Tazemetostat wieder aufgenommen und Tazemetostat wird je nach Reaktion der Teilnehmer 6 bis 12 Monate lang eingenommen.
Andere Namen:
  • Tazverik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach CTCAEv5 klassifizierte unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Tazemetostat-Dosis, maximal etwa 13 Monate
Nebenwirkungen werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 des National Cancer Institute (NCI) bewertet.
Vom Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Tazemetostat-Dosis, maximal etwa 13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen während der Therapie ein Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) nach dem ASTCT-Konsensus-Bewertungssystem auftritt
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum 21. Tag nach der CAR-T-Zell-Infusion
Die Patienten werden einem CRS-Screening gemäß den Richtlinien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) unterzogen
Vom Beginn der Behandlung bis zum 21. Tag nach der CAR-T-Zell-Infusion
Anzahl der Patienten, bei denen nach dem ASTCT-Konsensus-Bewertungssystem während der Therapie ein Immuneffektorzell-Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) auftritt
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum 21. Tag nach der CAR-T-Zell-Infusion
Die Patienten werden einem ICANS-Screening gemäß den Richtlinien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) unterzogen
Vom Beginn der Behandlung bis zum 21. Tag nach der CAR-T-Zell-Infusion
Gesamtansprechrate (ORR), angegeben gemäß den Lugano-Antwortkriterien
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, maximal etwa 6 Jahre
Die Gesamtrücklaufquote wird als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die gemäß den Lugano-Antwortkriterien eine vollständige oder teilweise Antwort erreichen
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, maximal etwa 6 Jahre
Mittleres progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, maximal etwa 6 Jahre
PFS ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Dokumentation einer Progression oder eines Todes jeglicher Ursache.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, maximal etwa 6 Jahre
Mittleres Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, maximal etwa 6 Jahre
OS ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, maximal etwa 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Epizyme, Inc.
American Society of Clinical Oncology
Applebaum Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Caitlin K Gribbin, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-07025095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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