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セーフティネットで心血管リスクの高い患者の血圧を下げる (BP-REACH)

2026年9月9日 更新者：Amytis Towfighi、University of Southern California

BP-REACH: 心血管の健康リスクを持つセーフティネット患者間の血圧格差の縮小、公平性、およびアクセス

BP-REACH は、ロサンゼルス保健局の公的医療システムにおいて、脳卒中や心臓発作の既往歴のある人々の血圧を下げるためのチームベース (薬剤師とヘルスコーチ) プログラムの研究です。

この臨床試験の目的は、このチームベースのプログラムが、心臓発作や脳卒中を患ったことのある人に対する通常のケアよりも血圧を下げるのに優れているかどうかをテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • REACH BP プログラムに参加している人は、通常のケアを受けている人に比べて、12 か月時点で血圧が低いですか?
  • REACH BP プログラムに参加している人は、通常のケアを受けている人に比べて、Life's Essential 8 スコアと患者体験が優れていますか?

参加者の半分は通常のケアにランダムに割り当てられ、残りの半分はプログラムに割り当てられます。

このプログラムに割り当てられた人には、自宅で血圧を測定するための血圧測定用カフ、教材、ヘルスコーチからの毎月の電話、薬を処方し、調整し、質問や懸念事項に答える薬剤師による定期的なフォローアップが提供されます。 。 ヘルスコーチは参加者に、患者ポータルにログオンし、アプリで教材にアクセスする方法を教えます。

通常のケアに割り当てられている人は、引き続き医療提供者の診察を受けることになる。

すべての参加者は、登録後、3 か月後、12 か月後にアンケートの質問をされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高血圧は、予防可能な死亡の主な原因であり、再発性心血管イベントの主要な危険因子です。 脳卒中または心筋梗塞（MI）後の血圧管理を強化するには、医療システム、患者、および地域レベルの要素を組み込んだマルチレベルの介入が必要です。

BP-REACH は、ロサンゼルス保健局の公的医療制度におけるランダム化対照試験で、脳卒中または心筋梗塞の病歴を持つ個人を対象に、収縮期血圧 (SBP) に対する介入の影響をテストすることを目的としています。 主要評価項目は、12 か月後の SBP の変化です。

仮説: 介入に無作為に割り付けられた患者は、通常の治療に無作為に割り付けられた患者と比較して、1年後にSBPが2.4 mm Hgを超える大きな低下を達成します。

研究対象者には、ロサンゼルス郡保健局保健センターの入院患者および外来患者が含まれます。 参加者は、部位、言語、心血管イベント（心筋梗塞、脳卒中）によって階層化され、通常のケアまたは介入に1対1で無作為に割り付けられます。 結果は、ベースライン、3 か月、および 12 か月の時点ですべての参加者から収集されます。 主要転帰はSBPです。

介入群にランダムに割り当てられた参加者は、追加の家庭用血圧計、ヘルスコーチからの毎月の電話、臨床薬剤師による投薬開始と用量調整を受けることになる。 薬剤師は、血圧管理に関する ACC/AHA ガイドラインおよび二次性脳卒中予防に関する AHA ガイドラインに沿った、ロサンゼルス郡保健局が期待する実践に従います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
546

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Monica Ayala-Rivera
  • 電話番号：(323) 442-0934
  • メール：ayalariv@usc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • LA General Medical Center
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • Olive View Medical Center
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor UCLA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • LA総合医療センター、ランチョ・ロス・アミーゴス、オリーブ医療センター、またはハーバーUCLA医療センターの虚血性脳卒中、出血性脳卒中、または心筋梗塞の患者
  • 英語またはスペイン語を話す
  • 収縮期血圧 (SBP) ≥ 130 mm Hg

除外基準:

  • 年齢 < 35 歳
  • SBP < 130 mmHg
  • 英語またはスペイン語以外の言語のみを話します
  • 認知症や失語症のためインフォームドコンセントが提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：普段のお手入れ
参加者は医療センターの患者が受ける通常の治療を受ける
実験的：介入
参加者は、教材の受け取り、家庭用血圧計の受け取り、BP REACH コーチからのコーチングコール、薬剤師からの服薬管理などの介入プロトコルに従います。
行動：BP REACH 介入
教育教材（書面およびデジタル）。 家庭血圧計とBP REACHコーチによる自己管理教育。 BP REACHコーチからの毎月のコーチングコール。 薬剤師による服薬管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高血圧 (SBP) mmHG
時間枠：12ヶ月
研究スタッフが血圧計を使用して収集
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総コレステロール
時間枠：12ヶ月
研究スタッフによる研究室コレクション
12ヶ月
ダイエット
時間枠：12ヶ月
調査 - カリフォルニア州健康面接調査
12ヶ月
身体活動
時間枠：12ヶ月
調査 - 行動危険因子監視システム調査アンケート
12ヶ月
喫煙
時間枠：12ヶ月
アンケート - PATH wave 1 アンケート
12ヶ月
人生の必需品 8
時間枠：12ヶ月
米国心臓協会 - 調査措置。 0 ～ 100 のスコア。100 は心臓血管の健康状態の完璧なスコアを示します。
12ヶ月
BMI (肥満指数)
時間枠：12ヶ月
研究スタッフによって収集された身長 (cm) と体重 (kg)、身長を身長で割った値は、体脂肪の割合を示します。
12ヶ月
HgbA1c (ヘモグロビンA1C)
時間枠：12ヶ月
研究スタッフによる研究室コレクション
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Southern California

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of California, Los Angeles
University of California, Irvine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alejandra Casillas, MD、University of California, Los Angeles
  • 主任研究者：Amytis Towfighi, MD、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1P50MD017366-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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