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外国人介護人材育成における拡張現実（AR）シミュレーションシステムの効果

2025年3月4日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

拡張現実（AR）シミュレーションシステムを使用した外国人介護職員への高齢者の機能訓練の効果。

この研究の目的は、外国人介護職員による拡張現実（AR）シミュレーション訓練介入が高齢者の口腔機能に与える影響を評価することであった。

このランダム化比較試験には、実験グループ: AR グループ (EG) とコントロール グループ (CG) が含まれていました。 EG は、従来の教室での口腔健康教育とともに、拡張現実 (AR) シミュレーション トレーニング介入を受けます。 CG は伝統的な教室での口腔衛生教育のみを受けています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ランダム化された実験計画が使用されました。 高雄市のコミュニティ C サイトを通じて採用された 21 歳から 65 歳までの外国人介護人材と 65 歳から 75 歳までの介護対象高齢者。各グループには 80 名の介護福祉士と介護対象高齢者が予定されていました。 電力解析には G*Power (バージョン 3.1.9.4) を使用しました。

参加者のすべての外国人介護従事者は、ベースライン時と1か月、3か月、6か月後の追跡調査時にアンケート検査を受けます。 外国人介護従事者の口腔ケアに関する認知、態度、自己効力感、口腔ケア行動意図に関する情報は、介入前後の自己申告アンケートにより収集されます。

介護を受けている高齢者はそれぞれ口腔衛生士によって口腔衛生と機能を評価され、ベースライン時と1か月、3か月、6か月後の追跡調査時にアンケートに回答します。介護されている高齢者はプラークコントロール記録を評価します（ PCR）、舌苔指数（TCI）、反復唾液嚥下検査（RSST）、口腔ジアドコキネティック（DDK）、口腔水分度（OMD）、およびベースライン（タイム1）、3か月（タイム2）での咀嚼効率（MoE）そして 6 か月 (時間 3) の追跡調査。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：leu k hsun, Master
  • 電話番号：2159 +886-7-3121101
  • メール：leu1026@gmail.com

研究場所

  • 台湾
    • Sanmin Dist
      • Kaohsiung、Sanmin Dist、台湾、807
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University
        • コンタクト：
          • leu k hsun, Master
          • 電話番号：2159 +886-7-3121101
          • メール：leu1026@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1. 高雄市で雇用されているインドネシア人介護士は21歳から65歳までで、簡単な中国語のコミュニケーション能力を持っています。
  • 2. 対象となる高齢者は65歳から75歳までです。
  • 3. 介護を受けている高齢者のADL（バーセルスケール）評価スコアが61以上。

除外基準:

  • 1. 歯のない高齢者。
  • 2. 中等度から重度の精神障害のある高齢者。
  • 3. 顔に損傷のある高齢者。
  • 4. NGチューブ（経鼻胃管装置）を装着している高齢者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ（EG-A）
行動：グループの実験は、40分間のAR歯洗浄スキルセッションと50分間のビデオベースの口腔衛生教育コースを受けました。
デバイス：オーラルケア拡張現実（AR）
拡張現実（AR）とは、知覚可能な現実を拡張したもので、ユーザーの視界にテキストや仮想オブジェクトなどの追加情報を表示することができます。口腔ケア拡張現実（AR）シミュレーション研修は、外国人介護職員をスイッチで訓練することができます。言語（インドネシア語）を習得できるため、言語関連の学習障壁が軽減されます。
他の：ビデオベースの口腔衛生教育コース
50分間のビデオベースの口腔衛生教育コース
実験的：実験グループ（EG-B）
Bグループの実験では、50分間のビデオベースの口腔衛生教育コースを受け取りました。
他の：ビデオベースの口腔衛生教育コース
50分間のビデオベースの口腔衛生教育コース
介入なし：コントロールグループ
CGは、伝統的な教室の口頭健康教育の小冊子のみを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
舌苔指数(TCI)
時間枠：介入後 1 か月のベースライン TCI からの変化

舌苔指数を使用して、舌表面の 9 つの領域の舌苔の状態を次のように記録しました。

スコア０：舌苔は見えない。

スコア 1: 舌苔が薄く、舌乳頭が見える。

スコア２：舌苔は非常に厚く、舌乳頭は見えない。

範囲= 0 ～ 18 スコア
介入後 1 か月のベースライン TCI からの変化
舌苔指数(TCI)
時間枠：介入後 3 か月後のベースライン TCI からの変化

舌苔指数を使用して、舌表面の 9 つの領域の舌苔の状態を次のように記録しました。

スコア０：舌苔は見えない。

スコア 1: 舌苔が薄く、舌乳頭が見える。

スコア２：舌苔は非常に厚く、舌乳頭は見えない。

範囲= 0 ～ 18 スコア
介入後 3 か月後のベースライン TCI からの変化
舌苔指数(TCI)
時間枠：介入後 6 か月後のベースライン TCI からの変化

舌苔指数を使用して、舌表面の 9 つの領域の舌苔の状態を次のように記録しました。

スコア０：舌苔は見えない。

スコア 1: 舌苔が薄く、舌乳頭が見える。

スコア２：舌苔は非常に厚く、舌乳頭は見えない。

範囲= 0 ～ 18 スコア
介入後 6 か月後のベースライン TCI からの変化
口腔乾燥状態
時間枠：介入後 1 か月後のベースラインの口腔乾燥状態からの変化

唾液流量の口腔乾燥状態は、以下のようにサクソンテスト（ガーゼスポンジを2分間噛む）を使用して記録されました。

通常: 2.75 g/2 分。

口腔乾燥：2g/2分。
介入後 1 か月後のベースラインの口腔乾燥状態からの変化
口腔乾燥状態
時間枠：介入後 3 か月後のベースラインの口腔乾燥状態からの変化

唾液流量の口腔乾燥状態は、以下のようにサクソンテスト（ガーゼスポンジを2分間噛む）を使用して記録されました。

通常: 2.75 g/2 分。

口腔乾燥：2g/2分。
介入後 3 か月後のベースラインの口腔乾燥状態からの変化
口腔乾燥状態
時間枠：介入後 6 か月後のベースライン口腔乾燥状態からの変化

唾液流量の口腔乾燥状態は、以下のようにサクソンテスト（ガーゼスポンジを2分間噛む）を使用して記録されました。

通常: 2.75 g/2 分。

口腔乾燥：2g/2分。
介入後 6 か月後のベースライン口腔乾燥状態からの変化
口唇舌運動機能
時間枠：口唇舌運動機能のベースラインからの変化 介入後1ヶ月の状態

口唇舌運動機能のカウントバイタイムは、以下のように口腔ジアドコキネシス速度（音節または 15 秒あたりの回数での口唇舌機能（Pa/Ta/Ka））を使用して記録されました。

Pa:回/15秒あたり

Ta:回/15秒あたり

Ka:回/15秒あたり
口唇舌運動機能のベースラインからの変化 介入後1ヶ月の状態
口唇舌運動機能
時間枠：口唇舌運動機能のベースラインからの変化 介入後3ヶ月の状態

口唇舌運動機能のカウントバイタイムは、以下のように口腔ジアドコキネシス速度（音節または 15 秒あたりの回数での口唇舌機能（Pa/Ta/Ka））を使用して記録されました。

Pa:回/15秒あたり

Ta:回/15秒あたり

Ka:回/15秒あたり
口唇舌運動機能のベースラインからの変化 介入後3ヶ月の状態
口唇舌運動機能
時間枠：口唇舌運動機能のベースラインからの変化 介入後6か月の状態

口唇舌運動機能のカウントバイタイムは、以下のように口腔ジアドコキネシス速度（音節または 15 秒あたりの回数での口唇舌機能（Pa/Ta/Ka））を使用して記録されました。

Pa:回/15秒あたり

Ta:回/15秒あたり

Ka:回/15秒あたり
口唇舌運動機能のベースラインからの変化 介入後6か月の状態
咀嚼機能
時間枠：ベースラインからの変化 ベースラインからの変化 介入後 1 か月の最大舌圧の状態 介入後 3 か月の状態

混合能力は、色が変化するチューインガム (咀嚼性能評価ガム XYLITOL、ロッテ、東京、日本) を使用して次のように評価されました。

いつものようにガムを120秒噛みます。 咀嚼リズムは 1 秒に 1 回で一定に保たれました。 5 つの中間色からなるスケール。

  1. 薄緑色: 咀嚼能力が非常に低い。
  2. 薄黄色：咀嚼能力が低い。
  3. 薄いピンク色：咀嚼能力があまり良くありません。
  4. ピンク：咀嚼力が良い。
  5. 赤：咀嚼能力が非常に優れています。
ベースラインからの変化 ベースラインからの変化 介入後 1 か月の最大舌圧の状態 介入後 3 か月の状態
咀嚼機能
時間枠：ベースラインからの変化 ベースラインからの変化 介入後 3 か月の最大舌圧の状態 介入後 3 か月の状態

混合能力は、色が変化するチューインガム (咀嚼性能評価ガム XYLITOL、ロッテ、東京、日本) を使用して次のように評価されました。

いつものようにガムを120秒噛みます。 咀嚼リズムは 1 秒に 1 回で一定に保たれました。 5 つの中間色からなるスケール。

  1. 薄緑色: 咀嚼能力が非常に低い。
  2. 薄黄色：咀嚼能力が低い。
  3. 薄いピンク色：咀嚼能力があまり良くありません。
  4. ピンク：咀嚼力が良い。
  5. 赤：咀嚼能力が非常に優れています。
ベースラインからの変化 ベースラインからの変化 介入後 3 か月の最大舌圧の状態 介入後 3 か月の状態
咀嚼機能
時間枠：ベースラインからの変化 ベースラインからの変化 介入後 6 か月の最大舌圧の状態 介入後 3 か月の状態

混合能力は、色が変化するチューインガム (咀嚼性能評価ガム XYLITOL、ロッテ、東京、日本) を使用して次のように評価されました。

いつものようにガムを120秒噛みます。 咀嚼リズムは 1 秒に 1 回で一定に保たれました。 5 つの中間色からなるスケール。

  1. 薄緑色: 咀嚼能力が非常に低い。
  2. 薄黄色：咀嚼能力が低い。
  3. 薄いピンク色：咀嚼能力があまり良くありません。
  4. ピンク：咀嚼力が良い。
  5. 赤：咀嚼能力が非常に優れています。
ベースラインからの変化 ベースラインからの変化 介入後 6 か月の最大舌圧の状態 介入後 3 か月の状態
唾液嚥下検査(RSST)
時間枠：ベースラインからの変化 ベースラインからの変化 介入後 1 か月の最大舌圧状態

唾液嚥下テスト（RSST）を使用して、30 秒以内に嚥下が完了した時間の嚥下機能状態を次のように記録しました。

参加者には、30秒間でできるだけ多く唾液を飲み込むよう求められ、一方、嚥下は喉頭の触診によって数えられた。
ベースラインからの変化 ベースラインからの変化 介入後 1 か月の最大舌圧状態
唾液嚥下検査(RSST)
時間枠：ベースラインからの変化 ベースラインからの変化 介入後 3 か月の最大舌圧状態

唾液嚥下テスト（RSST）を使用して、30 秒以内に嚥下が完了した時間の嚥下機能状態を次のように記録しました。

参加者には、30秒間でできるだけ多く唾液を飲み込むよう求められ、一方、嚥下は喉頭の触診によって数えられた。
ベースラインからの変化 ベースラインからの変化 介入後 3 か月の最大舌圧状態
唾液嚥下検査(RSST)
時間枠：ベースラインからの変化 ベースラインからの変化 介入後 6 か月後の最大舌圧状態

唾液嚥下テスト（RSST）を使用して、30 秒以内に嚥下が完了した時間の嚥下機能状態を次のように記録しました。

参加者には、30秒間でできるだけ多く唾液を飲み込むよう求められ、一方、嚥下は喉頭の触診によって数えられた。
ベースラインからの変化 ベースラインからの変化 介入後 6 か月後の最大舌圧状態
最大舌圧 (MTP)
時間枠：介入後 1 か月の最大舌圧状態のベースラインからの変化

次のように、最大​​舌圧テストを使用して、圧力平均の 3 倍の舌圧を記録しました。

  1. 初回/最大Kpa値。
  2. 2 回目 / 最大 Kpa 値。
  3. 3 回目 / 最大 Kpa 値。

3回の最大舌圧の平均。
介入後 1 か月の最大舌圧状態のベースラインからの変化
最大舌圧 (MTP)
時間枠：介入後 2 か月の最大舌圧状態のベースラインからの変化

次のように、最大​​舌圧テストを使用して、圧力平均の 3 倍の舌圧を記録しました。

  1. 初回/最大Kpa値。
  2. 2 回目 / 最大 Kpa 値。
  3. 3 回目 / 最大 Kpa 値。

3回の最大舌圧の平均。
介入後 2 か月の最大舌圧状態のベースラインからの変化
最大舌圧 (MTP)
時間枠：介入後 3 か月後のベースラインからの変化最大舌圧状態

次のように、最大​​舌圧テストを使用して、圧力平均の 3 倍の舌圧を記録しました。

  1. 初回/最大Kpa値。
  2. 2 回目 / 最大 Kpa 値。
  3. 3 回目 / 最大 Kpa 値。

3回の最大舌圧の平均。
介入後 3 か月後のベースラインからの変化最大舌圧状態

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GOHAI-T(老年期口腔健康評価指数-台湾)
時間枠：介入後 1 か月のベースラインからの変化

12の質問からなるGOHAI-Tは、口腔健康自己評価アンケートを使用して評価されました。

参加者はまったく機能できませんでしたか」 スコアは 1 (「まったく」) から 5 (「常に」) の範囲で、合計スコアは 12 から 60 の範囲でした。
介入後 1 か月のベースラインからの変化
GOHAI-T(老年期口腔健康評価指数-台湾)
時間枠：介入後 3 か月のベースラインからの変化

12 の質問からなる GOHAI スケールは、口腔健康自己評価アンケートを使用して評価されました。

参加者はまったく機能できませんでしたか」 スコアは 1 (「まったく」) から 5 (「常に」) の範囲で、合計スコアは 12 から 60 の範囲でした。
介入後 3 か月のベースラインからの変化
GOHAI-T(老年期口腔健康評価指数-台湾)
時間枠：介入後 6 か月後のベースラインからの変化

12 の質問からなる GOHAI スケールは、口腔健康自己評価アンケートを使用して評価されました。

参加者はまったく機能できませんでしたか」 スコアは 1 (「まったく」) から 5 (「常に」) の範囲で、合計スコアは 12 から 60 の範囲でした。
介入後 6 か月後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KMUHIRB-SV(II)-20230019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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