このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

自閉症の若者の自己決定を促進する介入: TEAm_YOUNG ADULTS プログラム (TEAm_YA)

2023年7月1日 更新者：Clara Andrés Gárriz、University Ramon Llull

自閉症の若年成人における自己決定の促進に関する多中心混合法研究: TEAm_YOUNG ADULTS プログラム

この臨床試験の目的は、自閉症の若者の自己決定能力を養うプログラムの利点をテストすることです。 自己決定するということは、自分の人生で何かを行動したり引き起こしたりすることを意味します。 自分自身を決断し、行動し、信じることが必要です。

この臨床試験が答えようとしている主な疑問は、開発されたプログラムは自閉症の若者の自己決定を向上させるのに役立つのかということです。

参加者は、20 セッション (週 1 セッション) で自己決定関連スキルの開発をサポートするグループ介入を受けます。

研究者らは、介入を受けたグループと待機リストに入っている（後で介入を受ける予定の）別のグループの間で自己決定の結果を比較し、その変化が介入によるものかどうかを確認する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床試験では、収束混合法デザインが採用されました。 定量的データと定性的データは同じ参加者から収集され、同様の時間枠内で個別に分析されました。 定量的手法では、自閉症の若者の自己決定に対する TEAm_YOUNG ADULTS プログラムの影響を評価するために、自己報告および代理報告のアンケートが使用されました。 定量的データは、ベースライン時とプログラムの 5 か月後 (20 セッション) の完了時に収集されました。 質的側面では、プログラムを受けた参加者が認識した自己決定の変化と介入の受け入れを調査するためにフォーカスグループが使用されました。 フォーカス グループは、グループ終了時と自己申告のアンケートに回答した後に実施されました。 代理報告は、フォーカスグループの実現後に回答されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08022
        • Ramon Llull University. Faculty of Psychology, Sciences of Education and Sports Blanquerna
      • Barcelona、スペイン、08035
        • University of Barcelona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の基準に従って自閉症スペクトラム障害の診断を受けること、または DSM-IV に従ってアスペルガー症候群の診断を受けること
  • 17歳から30歳の間であること。
  • プログラムを十分に理解するために、ウェクスラー成人知能指数 (WAIS-IV) の言語理解指数が 70 を超えること。

除外基準:

  • 話し言葉を持たない
  • 急性精神病性障害や挑戦的な行動など、グループの機能に重大な影響を与える可能性のある状態を抱えている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
このグループの参加者は、自己決定関連のスキルを促進および開発するための介入である TEAm_YOUNG ADULTS プログラムを受けました。
行動：TEAm_YOUNG ADULTS プログラム
TEAm_YOUNG ADULTS プログラムは、自閉症の若者に自己決定権を育むための介入です。 毎週 1.5 時間のセッション 20 回で構成されます。 介入は、自閉症と自己決定促進の専門知識を持つ2人のファシリテーターによって行われます。 グループは4人から6人の参加者で構成されます。 このプログラムはオンラインまたは直接申し込むことができます。 最初の 5 つのセッションでは、自閉症のある人々の特定の特性とサポートのニーズについて取り上げます。 次の 10 回のセッションは、自己決定権の発達に焦点を当てます。 最後の 5 つのセッションは、他の人たちとの協力とグループの終了に焦点を当てています。 すべての参加者の個別の目標はグループの開始時に考慮され、毎週目標のフォローアップが実施されます。
介入なし：待機リストグループ
このグループの参加者は順番待ちリストに載っていました。 つまり、介入グループが介入を受けるには、介入とテスト後の評価が行われるまで待たなければならなかったのです。 彼らは研究全体を通じて通常通り介入を続けることができた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 20セッション後の自己決定（定量的測定：自己申告）
時間枠：ベースライン時と介入完了後（20週間後）

自己決定目録: 学生レポート (SDI:SR)。 スペイン語版が使用されました。

これは、因果行為主体理論に基づいた自己決定の 3 つの側面 (自発的行動、主体的行動、行動制御信念) と自己決定スコアの合計を評価する自己申告尺度です。
ベースライン時と介入完了後（20週間後）
自己決定（定性的尺度）
時間枠：介入終了後（20週間後）
フォーカスグループは介入完了後の変化を評価します。 自己決定の 3 つの側面 (自発的行動、主体的行動、および行動制御の信念) に関連する質問は、混合方法論 (定量的および定性的) に従って結果を共同表示できるよう、定量的尺度に従って尋ねられます。 フォーカスグループは介入グループに対してのみ実施されます。
介入終了後（20週間後）
ベースラインからの変化 20セッション後の自己決定（定量的測定：代理報告）
時間枠：ベースライン時と介入完了後（20週間後）
AUTODDIS スケール。 これは、因果行為主体理論に基づく自己決定の 3 つの側面 (自発的行動、主体的行動、行動制御信念) と自己決定スコアの合計を評価する代理報告尺度です。 これらのセクションの内部一貫性は優れていました (α = .948 の間) α = .962)、 スケール全体 (α = .983) と同様に、 そしてその有効性を示す証拠もあります。
ベースライン時と介入完了後（20週間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Ramon Llull

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Barcelona
Hospital de Mataró
Fundació Friends

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Clara Andrés Gárriz, M.D.、University Ramon Llull

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FPCEE_TeamYoungAdults2020/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理