Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja promująca samostanowienie u młodych dorosłych z autyzmem: program TEAm_YOUNG ADULTS (TEAm_YA)

1 lipca 2023 zaktualizowane przez: Clara Andrés Gárriz, University Ramon Llull

Wieloośrodkowe badanie metodami mieszanymi dotyczące promowania samostanowienia u młodych dorosłych z autyzmem: program TEAm_YOUNG ADULTS

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie korzyści płynących z programu rozwijania samostanowienia u młodych dorosłych z autyzmem. Samostanowienie oznacza działanie lub powodowanie, że rzeczy dzieją się w twoim życiu. Polega na podejmowaniu decyzji, działaniu i wierze w siebie.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć ta próba kliniczna, brzmi: czy opracowany program jest przydatny do poprawy samostanowienia młodych dorosłych z autyzmem?

Uczestnicy otrzymają interwencję grupową wspierającą rozwój ich umiejętności związanych z samostanowieniem podczas 20 sesji (1 sesja/tydzień).

Badacze porównają wyniki samostanowienia między grupą, która otrzymuje interwencję, a inną grupą, która znajduje się na liście oczekujących (i otrzyma interwencję później), aby sprawdzić, czy zmiany są spowodowane interwencją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym wykorzystano projekt zbieżnych metod mieszanych. Dane ilościowe i jakościowe zostały zebrane od tych samych uczestników i przeanalizowane oddzielnie w podobnych ramach czasowych. Część ilościowa wykorzystywała kwestionariusze zgłaszane samodzielnie i przez pełnomocników, aby ocenić wpływ programu TEAm_YOUNG ADULTS na samostanowienie młodych dorosłych z autyzmem. Dane ilościowe zebrano na początku i po zakończeniu programu, po 5 miesiącach (20 sesji). W aspekcie jakościowym grupy fokusowe zostały wykorzystane do zbadania zmian w samostanowieniu postrzeganych przez uczestników, którzy otrzymali program, oraz ich akceptacji interwencji. Grupy fokusowe przeprowadzono po zakończeniu grupy i po udzieleniu odpowiedzi na kwestionariusze zgłaszane przez uczestników. Odpowiedzi na raporty zastępcze udzielono po realizacji grup fokusowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Ramon Llull University. Faculty of Psychology, Sciences of Education and Sports Blanquerna
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • University of Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę zaburzenia ze spektrum autyzmu zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-5) lub zespołu Aspergera, zgodnie z DSM-IV
  • Mieć od 17 do 30 lat.
  • Mieć wskaźnik rozumienia werbalnego wyższy niż 70 w Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera-IV (WAIS-IV), aby zapewnić dobre zrozumienie programu

Kryteria wyłączenia:

  • Brak języka mówionego
  • Posiadanie stanu, który może znacząco zakłócać funkcjonowanie grupy, takiego jak ostre zaburzenie psychotyczne lub trudne zachowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy tej grupy otrzymali program TEAm_YOUNG ADULTS, interwencję mającą na celu promowanie i rozwijanie umiejętności związanych z samostanowieniem.
Behawioralne: Program TEAm_MŁODZI DOROŚLI
Program TEAm_YOUNG ADULTS to interwencja mająca na celu rozwój samostanowienia u młodych dorosłych z autyzmem. Składa się z 20 cotygodniowych sesji po 1,5 godziny. Interwencja jest prowadzona przez dwóch facylitatorów z doświadczeniem w promowaniu autyzmu i samostanowienia. Grupy tworzą od 4 do 6 uczestników. Z programu można skorzystać online lub osobiście. Pierwsze pięć sesji dotyczy specyficznych cech i potrzeb wsparcia osób z autyzmem. Kolejne dziesięć sesji koncentruje się na rozwoju samostanowienia. Ostatnie pięć sesji koncentruje się na pracy z innymi i zamknięciu grupy. Indywidualne cele każdego uczestnika są rozważane na początku grupy i prowadzona jest cotygodniowa kontrola celów.
Brak interwencji: Grupa listy oczekujących
Uczestnicy tej grupy byli na liście oczekujących. Oznacza to, że musieli czekać, aż grupa interwencyjna otrzyma interwencję i ocenę po teście, aby otrzymać interwencję. Mogli kontynuować swoją interwencję jak zwykle przez całe badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego Samostanowienie po 20 sesjach (miara ilościowa: samoopis)
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu interwencji (20 tygodni później)

Inwentarz samostanowienia: raport ucznia (SDI:SR). Zastosowano adaptację hiszpańską.

Jest to miara samoopisowa, która ocenia trzy wymiary samostanowienia w oparciu o teorię sprawstwa przyczynowego (działanie wolicjonalne, działanie sprawcze i przekonania o kontroli działania), a także całkowite wyniki samostanowienia.
Na początku i po zakończeniu interwencji (20 tygodni później)
Samostanowienie (miara jakościowa)
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji (20 tygodni później)
Grupy fokusowe do oceny zmian po zakończeniu interwencji. Zostaną zadane pytania związane z trzema wymiarami samostanowienia (działanie wolicjonalne, działanie sprawcze i przekonania kontrolujące działanie) zgodnie z miarami ilościowymi, aby umożliwić łączne przedstawienie wyników zgodnie z mieszaną metodologią (ilościową i jakościową). Grupy fokusowe będą prowadzone wyłącznie dla grup interwencyjnych.
Po zakończeniu interwencji (20 tygodni później)
Zmiana od punktu początkowego Samostanowienie po 20 sesjach (miara ilościowa: raport pośredni)
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu interwencji (20 tygodni później)
Skala AUTODDIS. Jest to miara raportu zastępczego, która ocenia trzy wymiary samostanowienia w oparciu o teorię agencji przyczynowej (działanie wolicjonalne, działanie sprawcze i przekonania o kontroli działania), a także całkowite wyniki samostanowienia. Spójność wewnętrzna tych przekrojów była doskonała (pomiędzy α = 0,948 do α = 0,962), jak i dla całej skali (α = 0,983), i istnieją również dowody na jego ważność.
Na początku i po zakończeniu interwencji (20 tygodni później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Ramon Llull

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Barcelona
Hospital de Mataró
Fundació Friends

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Clara Andrés Gárriz, M.D., University Ramon Llull

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FPCEE_TeamYoungAdults2020/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami