Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En intervention til fremme af selvbestemmelse hos unge voksne med autisme: TEAm_YOUNG ADULTS-programmet (TEAm_YA)

1. juli 2023 opdateret af: Clara Andrés Gárriz, University Ramon Llull

En multicentrisk undersøgelse med blandede metoder om fremme af selvbestemmelse hos unge voksne med autisme: TEAm_YOUNG ADULTS-programmet

Målet med dette kliniske forsøg er at teste fordelene ved et program til udvikling af selvbestemmelse hos unge voksne med autisme. At være selvbestemt betyder at handle eller få ting til at ske i dit liv. Det involverer at bestemme, handle og tro på sig selv.

Hovedspørgsmålet, som dette kliniske forsøg sigter mod at besvare er: Er programmet udviklet nyttigt til at forbedre selvbestemmelse hos unge voksne med autisme?

Deltagerne vil modtage en gruppeintervention for at støtte udviklingen af ​​deres selvbestemmelsesrelaterede færdigheder i løbet af 20 sessioner (1 session/uge).

Forskere vil sammenligne selvbestemmelsesresultaterne mellem den gruppe, der modtager interventionen, og en anden gruppe, der står på en venteliste (og vil modtage interventionen senere) for at se, om ændringerne skyldes interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg anvendte et konvergent design med blandede metoder. Kvantitative og kvalitative data blev indsamlet fra de samme deltagere og analyseret separat inden for en lignende tidsramme. Den kvantitative del brugte selvrapporterede og proxy-rapporterede spørgeskemaer til at evaluere virkningen af ​​TEAm_YOUNG ADULTS-programmet på selvbestemmelse af unge voksne med autisme. De kvantitative data blev indsamlet ved baseline og ved afslutningen af ​​programmet efter 5 måneder (20 sessioner). I den kvalitative del blev fokusgrupper brugt til at udforske ændringer i selvbestemmelse opfattet af deltagerne, der modtog programmet, og deres accept af interventionen. Fokusgrupperne blev gennemført ved afslutning af gruppen og efter at de selvrapporterede spørgeskemaer er besvaret. Proxy-rapporter blev besvaret efter realiseringen af ​​fokusgrupperne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Ramon Llull University. Faculty of Psychology, Sciences of Education and Sports Blanquerna
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University of Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en diagnose af autismespektrumforstyrrelse i overensstemmelse med kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-5), eller af Aspergers syndrom, ifølge DSM-IV
  • At være mellem 17 og 30 år.
  • At have et verbal forståelsesindeks højere end 70 i Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV), for at sikre en god forståelse af programmet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at have talt sprog
  • At have en tilstand, der væsentligt kan forstyrre gruppens funktion, såsom en akut psykotisk lidelse eller udfordrende adfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtog programmet TEAm_YOUNG ADULTS, en intervention for at fremme og udvikle selvbestemmelsesrelaterede færdigheder.
Adfærdsmæssigt: TEAm_YOUNG ADULTS-program
TEAm_YOUNG ADULTS-programmet er en intervention til at udvikle selvbestemmelse hos unge voksne med autisme. Den består af 20 ugentlige sessioner af 1,5 time. Interventionen udføres af to facilitatorer med ekspertise i autisme og selvbestemmelsesfremme. Grupper dannes af 4 til 6 deltagere. Programmet kan anvendes online eller personligt. De første fem sessioner omhandler specifikke karakteristika og støttebehov hos mennesker med autisme. De næste ti sessioner er fokuseret på udvikling af selvbestemmelse. De sidste fem sessioner er fokuseret på samarbejdet med andre og afslutningen af ​​gruppen. De individuelle mål for hver deltager overvejes i begyndelsen af ​​gruppen, og der gennemføres en ugentlig målopfølgning.
Ingen indgriben: Ventelistegruppe
Deltagerne i denne gruppe var på venteliste. Det betyder, at de skulle vente, indtil interventionsgruppen modtog interventionen og evalueringen efter test for at modtage interventionen. De kunne holde deres intervention som normalt under hele undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Selvbestemmelse efter 20 sessioner (kvantitativt mål: selvrapportering)
Tidsramme: Ved baseline og efter afslutning af interventionen (20 uger senere)

Selvbestemmelsesopgørelse: Elevrapport (SDI:SR). Den spanske tilpasning blev brugt.

Det er et selvrapporteringsmål, der evaluerer de tre dimensioner af selvbestemmelse baseret på Causal Agency Theory (viljemæssig handling, agent handling og handlingskontrol-overbevisninger) samt de samlede selvbestemmelsesscorer.
Ved baseline og efter afslutning af interventionen (20 uger senere)
Selvbestemmelse (kvalitativt mål)
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​interventionen (20 uger senere)
Fokusgrupper til at evaluere ændringerne efter afslutningen af ​​interventionen. Spørgsmål relateret til de tre dimensioner af selvbestemmelse vil blive stillet (viljemæssig handling, agent handling og handlingskontrol-overbevisninger) i overensstemmelse med de kvantitative mål for at tillade en fælles visning af resultaterne efter en blandet metode (kvantitativ og kvalitativ). Fokusgrupperne vil kun blive gennemført for interventionsgrupperne.
Efter afslutningen af ​​interventionen (20 uger senere)
Ændring fra baseline Selvbestemmelse efter 20 sessioner (kvantitativt mål: proxy-rapport)
Tidsramme: Ved baseline og efter afslutning af interventionen (20 uger senere)
AUTODDIS skala. Det er et proxy-rapport mål, der evaluerer de tre dimensioner af selvbestemmelse baseret på Causal Agency Theory (viljemæssig handling, agent handling og handling-kontrol overbevisninger) såvel som den samlede selvbestemmelsesscore. Den interne konsistens af disse sektioner var fremragende (mellem α = 0,948 til α = 0,962), såvel som for hele skalaen (α = .983), og der er også bevis for dens gyldighed.
Ved baseline og efter afslutning af interventionen (20 uger senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Ramon Llull

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Barcelona
Hospital de Mataró
Fundació Friends

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Clara Andrés Gárriz, M.D., University Ramon Llull

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FPCEE_TeamYoungAdults2020/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TEAm_YOUNG ADULTS-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger