クロアチア版の眼表面疾患指数質問票 (OSDI) (Cro-OSDI)
2023年7月9日 更新者：Karla Randelovic、University Hospital "Sestre Milosrdnice"
クロアチア版眼表面疾患指数アンケートの心理測定的特性
眼表面疾患指数 (OSDI) アンケートは、ドライアイ疾患を診断するための重要なツールです。
クロアチア語版はまだ入手できません。
アッヴィ社の許可を得て、調査員はクロアチア版の眼表面疾患指数質問票（Cro-OSDI）を作成したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
目的は、クロアチア語版の眼表面疾患指数 (OSDI) アンケートを翻訳、適応、検証することです。 クロアチア語版の OSDI 質問票の検証プロセスは、心理測定特性の翻訳と評価の 2 段階で行われます。
翻訳プロセスには、以前に確立されたガイドラインに基づいて次の手順が含まれます。 1 つ目は順方向変換、2 つ目は逆方向変換、3 つ目はパイロットスタディです。 最終バージョン (Cro-OSDI) は、クロアチア語版のアンケートの心理測定特性をテストするために使用されます。
資格のある参加者は、Cro-OSDI および以前に検証されたクロアチア版の National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25) に回答します。 それぞれのアンケートに回答した後、参加者は両目の完全な眼科検査とドライアイ検査（角膜フルオレセイン染色、リサミングリーン染色、シルマーテストタイプIおよびII、涙液破壊時間（TBUT）、非侵襲性涙液破壊時間）を受けます。 (ニブト))。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Sestre Milosrdnice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
大学病院の眼科を受診する患者さん。
説明
包含基準:
- クロアチア語を母語とする正常な認知能力を持つ参加者
- DEWS II で定義されたものに準拠した DED 診断
- DED 少なくとも 3 か月
- BCVA logMAR< 0.6 以上
除外基準:
- 結膜炎の症状
- コンタクトレンズの使用歴
- 過去6か月以内に眼内手術または眼表面の手術を受けたことがある
- アレルギー
- まぶたの位置異常
- 眼瞼下垂
- パーキンソン病
- 遺伝性角膜疾患
- まばたきに影響を与える可能性のあるその他の病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ドライアイ疾患 (DED)
ドライアイワークショップ（DEWS）によって定義された DED 診断 II．
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眼表面疾患指数（OSDI）、国立眼科研究所視覚機能質問票（NEI VFQ-25）、最高視力（BCVA）測定、眼圧、角膜フルオレセイン染色、リサミングリーン染色、シルマーテストI型およびII型、涙液破壊時間(TBUT) および非侵襲性涙液破壊時間 (NIBUT)。
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制御 (非 DED)
屈折異常以外の重大な眼疾患はなく、ドライアイに関連する可能性のある全身疾患もありません。
非 DED グループは、DED 患者と性別および年齢が一致します。
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眼表面疾患指数（OSDI）、国立眼科研究所視覚機能質問票（NEI VFQ-25）、最高視力（BCVA）測定、眼圧、角膜フルオレセイン染色、リサミングリーン染色、シルマーテストI型およびII型、涙液破壊時間(TBUT) および非侵襲性涙液破壊時間 (NIBUT)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSDIのクロアチア語への翻訳とCro-OSDIスコア測定
時間枠：2週間
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眼表面疾患指数は、まず順方向および逆方向の方法でクロアチア語に翻訳されます。
さらに、選択された参加者の母集団に対して翻訳 (Cro-OSDI) が実行され、Cro-OSDI スコアが決定されます。
OSDI スコアは、正常 (0 ～ 12 ポイント) から重度のドライアイ (33 ～ 100 ポイント) までの範囲にあります。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cro-OSDI スコアと NEI VFQ-25 スコアの比較
時間枠：2ヶ月
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プライマリ測定として測定された Cro-OSDI スコアは、翻訳され標準化されたスコア NEI VFQ-25 スコアと比較され、翻訳された Cro-OSDI スコアの検証テストとして機能します。
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire では、100 が最高スコア、0 が最低スコアです。
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2ヶ月
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オックスフォードスケール、SICCAスケール、スケール濾紙ストリップとのCro-OSDIスコアの比較。
時間枠：2ヶ月
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一次測定として測定された Cro-OSDI スコアは、ドライアイ臨床検査と比較されます (角膜フルオレセイン染色スケールは欠如 (0) から重篤 (5) まで、リサミン グリーン染色スケールはスケール密度に基づいて 0 ～ 3 スケール) 、シルマーテストのタイプ I (5 mm 未満はドライアイ) および II (10 mm 未満はドライアイ)、涙液破壊時間 (TBUT、7 秒未満はドライアイ)、および非侵襲性涙液破壊時間 (NIBUT、8 秒未満はドライアイ)目）。
これは、翻訳された Cro-OSDI スコアの検証手順として機能します。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月12日
一次修了 (推定)
2023年10月31日
研究の完了 (推定)
2023年11月2日
試験登録日
最初に提出
2023年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月9日
最初の投稿 (実際)
2023年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月9日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ