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慢性膵炎患者に対する電話による禁煙介入(START)

2025年3月26日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital

慢性膵炎患者に対する電話による禁煙介入：前向き多施設ランダム化臨床試験

この研究は、慢性膵炎患者に対する定期的な電話介入が禁煙率を改善できるかどうかを調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性膵炎（CP）は、膵臓の線維化と炎症を特徴とする慢性進行性疾患であり、その基本的な病理学的特徴としては、膵実質の慢性炎症性損傷、間質性線維化、膵実質の石灰化、膵管拡張、膵管結石などが挙げられます。

アルコール依存症、喫煙、遺伝的要因などの環境要因がCPの主な原因要因です。 臨床研究では、喫煙はCPの経過を加速するだけでなく、CP関連の合併症のリスクも増加させる可能性があることがわかっています。 一部の学者は、禁煙が CP の進行を予防し、CP の予後を改善する潜在的な方法である可能性があると考えています。 禁煙がCPの臨床経過を改善するかどうかを検証する証拠はありませんが、最新のACG臨床ガイドラインではCP患者に禁煙を強く推奨しています。

2016年、CP患者における禁煙介入に関する前向き研究では、登録患者27名が6ヶ月の禁煙介入後の禁煙率が0％であることが示され、CP患者にとって禁煙が大きな課題であることが示された。

研究者らは、CP患者の禁煙に対する電話介入の効果を調査し、臨床経過と予後に対する禁煙の影響を調査するためにランダム化対照試験を実施することを提案している。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
382

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Changhai Hostipal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1. 18 歳以上の居住者。 2.慢性膵炎と診断された患者。 3. 自己申告による喫煙≧5本。 4.尿中コチニンレベル≧200ng/mL; 5.携帯電話の所有。 6.研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する意思がある。

除外基準:

  1. 慢性膵炎と診断されてから2年以内に膵臓がんと診断された患者。溝膵炎または自己免疫性膵炎と診断された患者。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. 平均余命が12か月以下の患者。
  4. アルツハイマー病、末期がん、HIV、末期うっ血性心不全、末期慢性閉塞性肺疾患、非代償性肝硬変、腎不全などの併存疾患。
  5. 電子タバコまたはその他の非燃焼タバコの喫煙。
  6. 患者は参加を拒否した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
介入グループの参加者は、登録後に 20 ～ 30 分の「5A」禁煙健康相談を 1 回受けます。最初の月は週に 1 回、その後は月に 1 回（合計 15 回）、電話による定期的な禁煙介入が行われます。 参加者は2カ月、6カ月、12カ月ごとに追跡調査され、追跡調査時に禁煙を自己申告した人には、禁煙したかどうかを確認するために使用されるコチニン尿検査キットが郵送される。 (禁煙は尿中コチニンレベルが 200 ng/mL 未満であると定義されます)。
行動：電話による禁煙介入
介入グループに割り当てられた参加者は、専門家チームによる定期的な電話ベースの禁煙介入を受けます。
介入なし：対照群
対照群の参加者は、登録後に 20 ～ 30 分の「5A」禁煙健康相談を 1 回受けます。電話による禁煙介入は、登録後は定期的に行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間のポイント禁欲は生化学的に検証されています
時間枠：12ヶ月
主な結果は、禁煙日から 2 か月後、6 か月後、12 か月後の自己申告による 7 日間の禁欲率の生化学的検証です。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による7日間のポイント禁欲
時間枠：12ヶ月
禁煙日後 2、6、12 か月目に自己報告された 7 日間のポイント有病率の禁欲。
12ヶ月
1日に吸うタバコの本数
時間枠：12ヶ月
12か月時点でも喫煙を続けている参加者における1日あたりの平均喫煙本数。
12ヶ月
Fagerstrom ニコチン依存症テスト (FTND) スコア
時間枠：12ヶ月
FTND は、ニコチンへの身体的依存の強度を評価する、検証済みの 6 項目の自己報告手段です。 スコアは禁煙日から 2 か月目、6 か月目、12 か月目に評価されます。3 つの項目ははい/いいえ (0/1) で評価され、他の 3 つの項目は 0 ～ 3 のスケールで評価されます。 項目を合計して 0 ～ 10 の合計スコアが得られ、スコアが高いほどニコチン依存度が高くなります。 この結果変数は、介入条件と対照条件の間の FTND 合計スコアの差として報告されます。
12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タバコ消費量の削減
時間枠：12ヶ月
禁煙後 2、6、12 か月後にタバコ消費量が 50% 減少したと自己報告した CP 患者の数。
12ヶ月
入院の回数
時間枠：12ヶ月
禁煙後 12 か月時点での慢性膵炎の発症による入院回数。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Changhai Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Liang-Hao Hu, M.D.、Changhai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • START

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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