慢性膵炎患者に対する電話による禁煙介入(START)
慢性膵炎患者に対する電話による禁煙介入:前向き多施設ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
慢性膵炎(CP)は、膵臓の線維化と炎症を特徴とする慢性進行性疾患であり、その基本的な病理学的特徴としては、膵実質の慢性炎症性損傷、間質性線維化、膵実質の石灰化、膵管拡張、膵管結石などが挙げられます。
アルコール依存症、喫煙、遺伝的要因などの環境要因がCPの主な原因要因です。 臨床研究では、喫煙はCPの経過を加速するだけでなく、CP関連の合併症のリスクも増加させる可能性があることがわかっています。 一部の学者は、禁煙が CP の進行を予防し、CP の予後を改善する潜在的な方法である可能性があると考えています。 禁煙がCPの臨床経過を改善するかどうかを検証する証拠はありませんが、最新のACG臨床ガイドラインではCP患者に禁煙を強く推奨しています。
2016年、CP患者における禁煙介入に関する前向き研究では、登録患者27名が6ヶ月の禁煙介入後の禁煙率が0%であることが示され、CP患者にとって禁煙が大きな課題であることが示された。
研究者らは、CP患者の禁煙に対する電話介入の効果を調査し、臨床経過と予後に対する禁煙の影響を調査するためにランダム化対照試験を実施することを提案している。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Liang-hao Hu, M.D.
- 電話番号:+86-13817593520
- メール:lianghao-hu@smmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yu Liu, M.D.
- 電話番号:17621786136
- メール:yuliu2919@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Changhai Hostipal
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コンタクト:
- liang-hao Hu, MD
- 電話番号:+8613817593520
- メール:lianghao-hu@smmu.edu.cn
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コンタクト:
- Yu Liu, MD
- 電話番号:17621786136
- メール:yuliu2919@163.com
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副調査官:
- Jin-jie Xu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 18 歳以上の居住者。 2.慢性膵炎と診断された患者。 3. 自己申告による喫煙≧5本。 4.尿中コチニンレベル≧200ng/mL; 5.携帯電話の所有。 6.研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する意思がある。
除外基準:
- 慢性膵炎と診断されてから2年以内に膵臓がんと診断された患者。溝膵炎または自己免疫性膵炎と診断された患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 平均余命が12か月以下の患者。
- アルツハイマー病、末期がん、HIV、末期うっ血性心不全、末期慢性閉塞性肺疾患、非代償性肝硬変、腎不全などの併存疾患。
- 電子タバコまたはその他の非燃焼タバコの喫煙。
- 患者は参加を拒否した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
介入グループの参加者は、登録後に 20 ~ 30 分の「5A」禁煙健康相談を 1 回受けます。最初の月は週に 1 回、その後は月に 1 回(合計 15 回)、電話による定期的な禁煙介入が行われます。
参加者は2カ月、6カ月、12カ月ごとに追跡調査され、追跡調査時に禁煙を自己申告した人には、禁煙したかどうかを確認するために使用されるコチニン尿検査キットが郵送される。
(禁煙は尿中コチニンレベルが 200 ng/mL 未満であると定義されます)。
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介入グループに割り当てられた参加者は、専門家チームによる定期的な電話ベースの禁煙介入を受けます。
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介入なし:対照群
対照群の参加者は、登録後に 20 ~ 30 分の「5A」禁煙健康相談を 1 回受けます。電話による禁煙介入は、登録後は定期的に行われません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間のポイント禁欲は生化学的に検証されています
時間枠:12ヶ月
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主な結果は、禁煙日から 2 か月後、6 か月後、12 か月後の自己申告による 7 日間の禁欲率の生化学的検証です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による7日間のポイント禁欲
時間枠:12ヶ月
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禁煙日後 2、6、12 か月目に自己報告された 7 日間のポイント有病率の禁欲。
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12ヶ月
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1日に吸うタバコの本数
時間枠:12ヶ月
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12か月時点でも喫煙を続けている参加者における1日あたりの平均喫煙本数。
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12ヶ月
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Fagerstrom ニコチン依存症テスト (FTND) スコア
時間枠:12ヶ月
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FTND は、ニコチンへの身体的依存の強度を評価する、検証済みの 6 項目の自己報告手段です。
スコアは禁煙日から 2 か月目、6 か月目、12 か月目に評価されます。3 つの項目ははい/いいえ (0/1) で評価され、他の 3 つの項目は 0 ~ 3 のスケールで評価されます。
項目を合計して 0 ~ 10 の合計スコアが得られ、スコアが高いほどニコチン依存度が高くなります。
この結果変数は、介入条件と対照条件の間の FTND 合計スコアの差として報告されます。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タバコ消費量の削減
時間枠:12ヶ月
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禁煙後 2、6、12 か月後にタバコ消費量が 50% 減少したと自己報告した CP 患者の数。
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12ヶ月
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入院の回数
時間枠:12ヶ月
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禁煙後 12 か月時点での慢性膵炎の発症による入院回数。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Liang-hao Hu, M.D.、Changhai hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。