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Intervenção para parar de fumar por telefone para pacientes com pancreatite crônica. (START)

26 de março de 2025 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Intervenção para cessação do tabagismo por telefone para pacientes com pancreatite crônica: um ensaio clínico randomizado multicêntrico prospectivo

Este estudo tem como objetivo explorar se a intervenção telefônica regular em pacientes com pancreatite crônica pode melhorar sua taxa de cessação do tabagismo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A pancreatite crônica (PC) é uma doença cronicamente progressiva caracterizada por fibrose pancreática e inflamação, e suas características patológicas básicas incluem dano inflamatório crônico ao parênquima pancreático, fibrose intersticial, calcificação do parênquima pancreático, dilatação do ducto pancreático e cálculos do ducto pancreático.

Fatores ambientais como alcoolismo, tabagismo e fatores genéticos são os principais fatores causadores da PC. Estudos clínicos descobriram que fumar pode não apenas acelerar o curso da PC, mas também aumentar o risco de complicações relacionadas à PC. Alguns estudiosos acreditam que a cessação do tabagismo pode ser uma forma potencial de prevenir a progressão da PC e melhorar o prognóstico da PC. Embora não haja evidências para verificar se a cessação do tabagismo melhorará o curso clínico da PC, a última diretriz clínica da ACG recomenda fortemente que os pacientes com PC parem de fumar.

Em 2016, um estudo prospectivo de intervenções para cessação do tabagismo em pacientes com PC mostrou que 27 pacientes inscritos tiveram uma taxa de cessação do tabagismo de 0% após 6 meses de intervenção para cessação do tabagismo, indicando que a cessação do tabagismo é um grande desafio para pacientes com PC.

Os investigadores propõem realizar um estudo randomizado controlado para investigar os efeitos da intervenção telefônica na cessação do tabagismo em pacientes com PC e explorar o impacto da cessação do tabagismo em seu curso clínico e prognóstico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
382

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Changhai Hostipal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1,18 anos de idade e mais velhos; 2.Pacientes com diagnóstico de pancreatite crônica; 3.Tabagismo autorreferido ≥ 5 cigarros; 4. Níveis de cotinina na urina ≥ 200 ng/mL; 5. Possuir um telefone; 6.Disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes diagnosticados como câncer pancreático dentro de 2 anos após o diagnóstico de pancreatite crônica; Pacientes com diagnóstico de pancreatite de sulco ou pancreatite autoimune;
  2. Mulheres grávidas ou lactantes;
  3. Pacientes com expectativa de vida ≤ 12 meses;
  4. Comorbidades como doença de Alzheimer, câncer em estágio terminal, HIV, insuficiência cardíaca congestiva em estágio terminal, doença pulmonar obstrutiva crônica em estágio terminal, cirrose descompensada, insuficiência renal;
  5. Fumar cigarros eletrônicos ou outras formas de tabaco não queimado.
  6. Os pacientes se recusaram a participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão uma consulta de saúde para cessação do tabagismo "5A" de 20 a 30 minutos após a inscrição; Eles receberão uma intervenção regular para parar de fumar por telefone uma vez por semana no primeiro mês e uma vez por mês a partir de então (15 vezes no total). Os participantes serão acompanhados em 2, 6, 12 meses, e os kits de teste de urina com cotinina serão enviados por correio para aqueles que relataram cessação do tabagismo no acompanhamento, que é usado para confirmar se eles pararam de fumar ou não. (a cessação do tabagismo é definida como níveis de cotinina na urina abaixo de 200 ng/mL).
Comportamental: Intervenção para parar de fumar por telefone
Os participantes que forem alocados para o grupo de intervenção receberão intervenção regular para cessação do tabagismo por telefone por uma equipe profissional.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle receberão uma consulta de saúde "5A" para parar de fumar de 20 a 30 minutos após a inscrição; A intervenção para parar de fumar por telefone não será realizada regularmente após a inscrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação bioquímica de abstinência pontual de 7 dias
Prazo: 12 meses
O resultado primário será a validação bioquímica da abstinência autorrelatada de prevalência de pontos de 7 dias no mês 2, 6, 12 após a data de abandono.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-relato de abstinência de 7 dias
Prazo: 12 meses
Auto-relato de abstinência de prevalência de 7 dias no mês 2, 6, 12 após a data de abandono.
12 meses
Número de cigarros fumados por dia
Prazo: 12 meses
Número médio de cigarros fumados por dia entre os participantes que ainda fumam aos 12 meses.
12 meses
Pontuações do Teste de Dependência de Nicotina de Fagerstrom (FTND)
Prazo: 12 meses
O FTND é um instrumento de autorrelato validado de 6 itens que avalia a intensidade da dependência física da nicotina. As pontuações serão avaliadas no mês 2, 6, 12 após a data de abandono. Três itens são classificados como sim/não (0/1) e os outros três itens são classificados em uma escala de 0-3. Os itens são somados para produzir uma pontuação total de 0-10, com pontuações mais altas refletindo maior dependência de nicotina. Essa variável de resultado será relatada como a diferença na pontuação total do FTND entre a condição de intervenção e a condição de controle.
12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do Consumo de Tabaco
Prazo: 12 meses
O número de pacientes com PC que relataram uma redução de 50% no consumo de tabaco em 2, 6 e 12 meses após a data de abandono.
12 meses
Tempos de internações
Prazo: 12 meses
Os tempos de internações por episódios de pancreatite crônica aos 12 meses após a data de abandono.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Changhai Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Liang-Hao Hu, M.D., Changhai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • START

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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