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Intervención telefónica para dejar de fumar para pacientes con pancreatitis crónica. (INICIO)

26 de marzo de 2025 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Intervención telefónica para dejar de fumar para pacientes con pancreatitis crónica: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico prospectivo

Este estudio tiene como objetivo explorar si la intervención telefónica regular en pacientes con pancreatitis crónica puede mejorar su tasa de abandono del hábito de fumar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La pancreatitis crónica (PC) es una enfermedad progresiva crónica caracterizada por fibrosis e inflamación pancreática, y sus características patológicas básicas incluyen daño inflamatorio crónico al parénquima pancreático, fibrosis intersticial, calcificación del parénquima pancreático, dilatación del conducto pancreático y cálculos en el conducto pancreático.

Los factores ambientales como el alcoholismo, el tabaquismo y los factores genéticos son los principales factores causantes de la parálisis cerebral. Los estudios clínicos han encontrado que fumar no solo puede acelerar el curso de la parálisis cerebral, sino también aumentar el riesgo de complicaciones relacionadas con la parálisis cerebral. Algunos académicos creen que dejar de fumar puede ser una forma potencial de prevenir la progresión de la parálisis cerebral y mejorar el pronóstico de la parálisis cerebral. Aunque no hay evidencia para verificar si dejar de fumar mejorará el curso clínico de la PC, la última Guía clínica de ACG recomienda enfáticamente que los pacientes con PC dejen de fumar.

En 2016, un estudio prospectivo de intervenciones para dejar de fumar en pacientes con PC mostró que 27 pacientes inscritos tenían una tasa de abandono del hábito de fumar del 0% después de 6 meses de intervención para dejar de fumar, lo que indica que dejar de fumar es un gran desafío para los pacientes con PC.

Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorizado para investigar los efectos de la intervención telefónica sobre el abandono del hábito de fumar en pacientes con parálisis cerebral y explorar el impacto del abandono del hábito de fumar en su curso clínico y pronóstico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
382

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yu Liu, M.D.
  • Número de teléfono: 17621786136
  • Correo electrónico: yuliu2919@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Changhai Hostipal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1.18 años de edad y mayores viviendo; 2.Pacientes con diagnóstico de pancreatitis crónica; 3. Tabaquismo autorreportado ≥ 5 cigarrillos; 4. Niveles de cotinina en orina ≥ 200 ng/mL; 5. Poseer un teléfono; 6.Disposición a dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes diagnosticados de cáncer de páncreas dentro de los 2 años posteriores al diagnóstico de pancreatitis crónica; Pacientes diagnosticados como pancreatitis del surco o pancreatitis autoinmune;
  2. Mujeres embarazadas o lactantes;
  3. Pacientes con esperanza de vida ≤ 12 meses;
  4. Comorbilidades tales como enfermedad de Alzheimer, cáncer en etapa terminal, VIH, insuficiencia cardíaca congestiva en etapa terminal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica en etapa terminal, cirrosis no compensada, insuficiencia renal;
  5. Fumar cigarrillos electrónicos u otras formas de tabaco que no se quema.
  6. Los pacientes se negaron a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes en el grupo de intervención recibirán una consulta de salud para dejar de fumar "5A" de 20 a 30 minutos después de la inscripción; Se les brindará una intervención telefónica regular para dejar de fumar una vez a la semana durante el primer mes y una vez al mes a partir de entonces (15 veces en total). Se hará un seguimiento de los participantes a los 2, 6 y 12 meses, y se enviarán por correo kits de prueba de orina de cotinina a aquellos que hayan dejado de fumar autoinformados en el seguimiento, que se utiliza para confirmar si han dejado de fumar o no. (Dejar de fumar se define como niveles de cotinina en orina por debajo de 200 ng/mL).
Conductual: Intervención para dejar de fumar por teléfono
Los participantes que se asignen al grupo de intervención recibirán una intervención telefónica regular para dejar de fumar por parte de un equipo profesional.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control recibirán una consulta de salud para dejar de fumar "5A" de 20 a 30 minutos después de la inscripción; La intervención para dejar de fumar por teléfono no se brindará regularmente después de la inscripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación bioquímica de punto de abstinencia de 7 días
Periodo de tiempo: 12 meses
El resultado primario será la validación bioquímica de la abstinencia de punto de prevalencia de 7 días autoinformada en los meses 2, 6 y 12 después de la fecha de abandono.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto de abstinencia de 7 días autoinformado
Periodo de tiempo: 12 meses
Abstinencia de punto de prevalencia de 7 días autoinformada en el mes 2, 6, 12 después de la fecha de abandono.
12 meses
Número de cigarrillos fumados por día.
Periodo de tiempo: 12 meses
Número medio de cigarrillos fumados por día entre los participantes que seguían fumando a los 12 meses.
12 meses
Puntuaciones de la prueba de dependencia de la nicotina (FTND) de Fagerstrom
Periodo de tiempo: 12 meses
El FTND es un instrumento de autoinforme validado de 6 ítems que evalúa la intensidad de la adicción física a la nicotina. Las puntuaciones se evaluarán en los meses 2, 6 y 12 después de la fecha de abandono. Tres elementos se califican con sí/no (0/1), y los otros tres elementos se califican en una escala de 0 a 3. Los elementos se suman para obtener una puntuación total de 0 a 10, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor dependencia de la nicotina. Esta variable de resultado se informará como la diferencia en la puntuación total de FTND entre la condición de intervención y la condición de control.
12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del Consumo de Tabaco
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de pacientes con PC que informaron una reducción del 50% en el consumo de tabaco a los 2, 6 y 12 meses después de la fecha de abandono.
12 meses
Tiempos de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Los tiempos de hospitalización por episodios de pancreatitis crónica a los 12 meses de la fecha de abandono.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Changhai Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Liang-Hao Hu, M.D., Changhai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • START

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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