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小児喘息における吸気訓練のメカニズム研究 (MICA) (MICA)

2026年8月3日 更新者：Duke University
これは、中等度から重度の喘息を患うやせ型および肥満児を対象とした単一施設の横断的メカニズム研究であり、その後に吸気トレーニング（IT）の無作為化SHAM対照試験が行われた。 主な成果は、肥満関連喘息と非肥満関連喘息に対する吸気筋機能不全（IMD）と小気道機能不全（SAD）の寄与を説明することです。 この研究には、3 つの強度レベル (SHAM、低および高) で 8 週間のトレーニング (IT) が含まれます。 目標投与量: 週に 3 回、150 回の吸気。 この集団には、中等度から重度の喘息を患い、肥満指数が正常習慣（BMI 5 ～ 84 CDC パーセンタイル）または肥満習慣（BMI 95 パーセンタイル以上、95 パーセンタイルの 170% 未満）に該当する 6 ～ 17 歳の子供が含まれます。 CDC パーセンタイル)。 参加者は10週間参加します。 研究者らは、共分散分析 (ANCOVA) を使用して、肥満コホートと非肥満コホート間のベースライン測定値の平均値の差を推定および検定します。 共変量には、年齢、性別 (男性/女性)、人種/民族、ベースライン喘息重症度 (NAEPP ステップ 2 対 ≥3)、およびアトピー状態が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

喘息を患うやせた子供と肥満の子供を比較した肺力学の断面分析研究。その後、小気道機能不全と吸気筋機能に関する吸気トレーニングの無作為化SHAM対照3群介入試験を実施した。

MICA (小児喘息における吸気トレーニングのメカニズム研究) 研究の中心的な目的は、症候性喘息 (肥満の有無にかかわらず) を患う 6 ～ 17 歳の IT に対する主要な呼吸メカニズムを評価することです。 私たちの中心的な仮説は、肥満は吸気筋疲労/機能不全（IMD）および小気道機能不全（SAD）を介して呼吸困難と喘息コントロールの悪化を促進し、ITは吸気筋機能と小気道対策を改善するだろうというものです。

IT 試験のサンプル サイズの計算と主要な分析は、従来の並行群介入試験 (任意の用量の IT 対 SHAM 対照) として設計されており、訪問 1 ～ 2 がベースライン評価として機能し、主要な IT エンドポイントは 8 回の訪問で収集されます。週一の訪問。

呼吸力学と筋肉機能の測定を含む詳細な表現型解析と、吸気トレーニングを含むRCTがこれらの目的に取り組みます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • 募集
        • Duke Healthy Lifestyles Clinic
        • コンタクト：
          • Veronica Carrion, BS
          • 電話番号：919-704-1523
          • メール：vmp19@duke.edu
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27703
        • 募集
        • Duke Health Center Creekstone
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6～17歳
  • 臨床医が診断した喘息の記録
  • 現在、病気を治療するために 2 つ以上のコントローラーの処方箋が必要です (つまり、 中等度から重度の持続性疾患）
  • 肥満（BMI 95 パーセンタイル以上、CDC 95 パーセンタイルの 170% 未満）または BMI が正常（BMI 5 ～ 84 CDC パーセンタイル）のいずれか

除外基準:

  • ACT (喘息コントロールテスト) スコア <17
  • 喘息で挿管されたことがある
  • FEV1 < 登録時の予測値の 50%
  • 現在妊娠中です
  • 法定後見人が英語またはスペイン語で同意できない
  • 参加を妨げるとPIが判断した重篤な慢性疾患
  • 6歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：積極的低用量吸気筋リハビリテーション (IMR) グループ
各参加者には PrO2™ デバイスが提供され、その使用方法および付属の PrO2 Fit™ アプリについてトレーニングを受けます。 参加者は、ユーザーが目標抵抗値に達したことをデバイスが通知するまで (可聴アラームと可視光信号によって)、PrO2™ を通じて強制的に刺激するように指示されます。 研究チームは、正確で個別のトレーニング目標を提供するために、特定の吸気抵抗でバイオフィードバック信号を実装します。 IMR の繰り返しを成功させるには、被験者が MIP (最大吸気圧) の 40% である圧力目標を達成する必要があります。
デバイス：Pro2 - 低用量 - 参加者の MIP の 40%
各参加者には PrO2™ デバイスが提供され、その使用方法および付属の PrO2 Fit™ アプリについてトレーニングを受けます。 PrO2™ は、固定 2mm オリフィスを介して吸気抵抗を提供する流量抵抗デバイスで、ほとんどの IOS/Android デバイスまたは Mac/Windows コンピュータに Bluetooth 接続できます。 PrO2™ デバイスとアプリは、100% 遵守モニタリングと即時のユーザー バイオフィードバックの両方を可能にします。 IMR の繰り返しを成功させるには、被験者が MIP (最大吸気圧) の 40% である圧力目標を達成する必要があります。
実験的：積極的高用量吸気筋リハビリテーション (IMR) グループ
各参加者には PrO2™ デバイスが提供され、その使用方法および付属の PrO2 Fit™ アプリについてトレーニングを受けます。 参加者は、ユーザーが目標抵抗値に達したことをデバイスが通知するまで (可聴アラームと可視光信号によって)、PrO2™ を通じて強制的に刺激するように指示されます。 研究チームは、正確で個別のトレーニング目標を提供するために、特定の吸気抵抗でバイオフィードバック信号を実装します。 IMR の反復を成功させるには、被験者が MIP (最大吸気圧) の 75% である圧力目標を達成する必要があります。
デバイス：Pro2 - 高用量 - 参加者の MIP の 75%
各参加者には PrO2™ デバイスが提供され、その使用方法および付属の PrO2 Fit™ アプリについてトレーニングを受けます。 PrO2™ は、固定 2mm オリフィスを介して吸気抵抗を提供する流量抵抗デバイスで、ほとんどの IOS/Android デバイスまたは Mac/Windows コンピュータに Bluetooth 接続できます。 PrO2™ デバイスとアプリは、100% 遵守モニタリングと即時のユーザー バイオフィードバックの両方を可能にします。 IMR の反復を成功させるには、被験者が MIP (最大吸気圧) の 75% である圧力目標を達成する必要があります。
アクティブコンパレータ：シャム
各参加者には PrO2™ デバイスが提供され、その使用方法および付属の PrO2 Fit™ アプリについてトレーニングを受けます。 参加者は、ユーザーが目標抵抗値に達したことをデバイスが通知するまで (可聴アラームと可視光信号によって)、PrO2™ を通じて強制的に刺激するように指示されます。 研究チームは、正確で個別のトレーニング目標を提供するために、特定の吸気抵抗でバイオフィードバック信号を実装します。 IMR の反復を成功させるには、被験者が MIP (最大吸気圧) の 15% である圧力目標を達成する必要があります。
デバイス：Pro2 - SHAM - 参加者の MIP の 15%
各参加者には PrO2™ デバイスが提供され、その使用方法および付属の PrO2 Fit™ アプリについてトレーニングを受けます。 PrO2™ は、固定 2mm オリフィスを介して吸気抵抗を提供する流量抵抗デバイスで、ほとんどの IOS/Android デバイスまたは Mac/Windows コンピュータに Bluetooth 接続できます。 PrO2™ デバイスとアプリは、100% 遵守モニタリングと即時のユーザー バイオフィードバックの両方を可能にします。 IMR の反復を成功させるには、参加者が MIP (最大吸気圧) の 15% である圧力目標を達成する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
肥満関連喘息と非肥満関連喘息における吸気筋機能障害のある参加者数
時間枠：10週間
10週間
肥満関連喘息と非肥満関連喘息における小気道機能不全の参加者数
時間枠：10週間
10週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
吸気筋持久力（持続最大吸気圧）
時間枠：10週間
10週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
インパルスオシロメトリーで測定した小気道機能不全
時間枠：10週間
10週間
残存量で測定した小規模な気道機能不全
時間枠：10週間
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jason Lang, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00112858

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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