小児喘息における吸気訓練のメカニズム研究 (MICA) (MICA)
2025年8月18日 更新者：Duke University
これは、中等度から重度の喘息を患うやせ型および肥満児を対象とした単一施設の横断的メカニズム研究であり、その後に吸気トレーニング（IT）の無作為化SHAM対照試験が行われた。
主な成果は、肥満関連喘息と非肥満関連喘息に対する吸気筋機能不全（IMD）と小気道機能不全（SAD）の寄与を説明することです。
この研究には、3 つの強度レベル (SHAM、低および高) で 8 週間のトレーニング (IT) が含まれます。
目標投与量: 週に 3 回、150 回の吸気。
この集団には、中等度から重度の喘息を患い、肥満指数が正常習慣（BMI 5 ～ 84 CDC パーセンタイル）または肥満習慣（BMI 95 パーセンタイル以上、95 パーセンタイルの 170% 未満）に該当する 6 ～ 17 歳の子供が含まれます。 CDC パーセンタイル)。
参加者は10週間参加します。
研究者らは、共分散分析 (ANCOVA) を使用して、肥満コホートと非肥満コホート間のベースライン測定値の平均値の差を推定および検定します。
共変量には、年齢、性別 (男性/女性)、人種/民族、ベースライン喘息重症度 (NAEPP ステップ 2 対 ≥3)、およびアトピー状態が含まれます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
喘息を患うやせた子供と肥満の子供を比較した肺力学の断面分析研究。その後、小気道機能不全と吸気筋機能に関する吸気トレーニングの無作為化SHAM対照3群介入試験を実施した。
MICA (小児喘息における吸気トレーニングのメカニズム研究) 研究の中心的な目的は、症候性喘息 (肥満の有無にかかわらず) を患う 6 ～ 17 歳の IT に対する主要な呼吸メカニズムを評価することです。 私たちの中心的な仮説は、肥満は吸気筋疲労/機能不全（IMD）および小気道機能不全（SAD）を介して呼吸困難と喘息コントロールの悪化を促進し、ITは吸気筋機能と小気道対策を改善するだろうというものです。
IT 試験のサンプル サイズの計算と主要な分析は、従来の並行群介入試験 (任意の用量の IT 対 SHAM 対照) として設計されており、訪問 1 ～ 2 がベースライン評価として機能し、主要な IT エンドポイントは 8 回の訪問で収集されます。週一の訪問。
呼吸力学と筋肉機能の測定を含む詳細な表現型解析と、吸気トレーニングを含むRCTがこれらの目的に取り組みます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jason Lang, MD
- 電話番号：9196843364
- メール：jason.lang@duke.edu
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- 募集
- Duke Healthy Lifestyles Clinic
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コンタクト：
- Veronica Carrion, BS
- 電話番号：9197041523
- メール：vmp19@duke.edu
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Durham、North Carolina、アメリカ、27703
- 募集
- Duke Health Center Creekstone
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コンタクト：
- Jason Lang
- 電話番号：9196843364
- メール：jason.lang@duke.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6～17歳
- 臨床医が診断した喘息の記録
- 現在、病気を治療するために 2 つ以上のコントローラーの処方箋が必要です (つまり、 中等度から重度の持続性疾患）
- 肥満（BMI 95 パーセンタイル以上、CDC 95 パーセンタイルの 170% 未満）または BMI が正常（BMI 5 ～ 84 CDC パーセンタイル）のいずれか
除外基準:
- ACT (喘息コントロールテスト) スコア <17
- 喘息で挿管されたことがある
- FEV1 < 登録時の予測値の 50%
- 現在妊娠中です
- 法定後見人が英語またはスペイン語で同意できない
- 参加を妨げるとPIが判断した重篤な慢性疾患
- 6歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的低用量吸気筋リハビリテーション (IMR) グループ
各参加者には PrO2™ デバイスが提供され、その使用方法および付属の PrO2 Fit™ アプリについてトレーニングを受けます。
参加者は、ユーザーが目標抵抗値に達したことをデバイスが通知するまで (可聴アラームと可視光信号によって)、PrO2™ を通じて強制的に刺激するように指示されます。
研究チームは、正確で個別のトレーニング目標を提供するために、特定の吸気抵抗でバイオフィードバック信号を実装します。
IMR の繰り返しを成功させるには、被験者が MIP (最大吸気圧) の 40% である圧力目標を達成する必要があります。
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各参加者には PrO2™ デバイスが提供され、その使用方法および付属の PrO2 Fit™ アプリについてトレーニングを受けます。
PrO2™ は、固定 2mm オリフィスを介して吸気抵抗を提供する流量抵抗デバイスで、ほとんどの IOS/Android デバイスまたは Mac/Windows コンピュータに Bluetooth 接続できます。
PrO2™ デバイスとアプリは、100% 遵守モニタリングと即時のユーザー バイオフィードバックの両方を可能にします。
IMR の繰り返しを成功させるには、被験者が MIP (最大吸気圧) の 40% である圧力目標を達成する必要があります。
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実験的：積極的高用量吸気筋リハビリテーション (IMR) グループ
各参加者には PrO2™ デバイスが提供され、その使用方法および付属の PrO2 Fit™ アプリについてトレーニングを受けます。
参加者は、ユーザーが目標抵抗値に達したことをデバイスが通知するまで (可聴アラームと可視光信号によって)、PrO2™ を通じて強制的に刺激するように指示されます。
研究チームは、正確で個別のトレーニング目標を提供するために、特定の吸気抵抗でバイオフィードバック信号を実装します。
IMR の反復を成功させるには、被験者が MIP (最大吸気圧) の 75% である圧力目標を達成する必要があります。
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各参加者には PrO2™ デバイスが提供され、その使用方法および付属の PrO2 Fit™ アプリについてトレーニングを受けます。
PrO2™ は、固定 2mm オリフィスを介して吸気抵抗を提供する流量抵抗デバイスで、ほとんどの IOS/Android デバイスまたは Mac/Windows コンピュータに Bluetooth 接続できます。
PrO2™ デバイスとアプリは、100% 遵守モニタリングと即時のユーザー バイオフィードバックの両方を可能にします。
IMR の反復を成功させるには、被験者が MIP (最大吸気圧) の 75% である圧力目標を達成する必要があります。
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アクティブコンパレータ：シャム
各参加者には PrO2™ デバイスが提供され、その使用方法および付属の PrO2 Fit™ アプリについてトレーニングを受けます。
参加者は、ユーザーが目標抵抗値に達したことをデバイスが通知するまで (可聴アラームと可視光信号によって)、PrO2™ を通じて強制的に刺激するように指示されます。
研究チームは、正確で個別のトレーニング目標を提供するために、特定の吸気抵抗でバイオフィードバック信号を実装します。
IMR の反復を成功させるには、被験者が MIP (最大吸気圧) の 15% である圧力目標を達成する必要があります。
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各参加者には PrO2™ デバイスが提供され、その使用方法および付属の PrO2 Fit™ アプリについてトレーニングを受けます。
PrO2™ は、固定 2mm オリフィスを介して吸気抵抗を提供する流量抵抗デバイスで、ほとんどの IOS/Android デバイスまたは Mac/Windows コンピュータに Bluetooth 接続できます。
PrO2™ デバイスとアプリは、100% 遵守モニタリングと即時のユーザー バイオフィードバックの両方を可能にします。
IMR の反復を成功させるには、参加者が MIP (最大吸気圧) の 15% である圧力目標を達成する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肥満関連喘息と非肥満関連喘息における吸気筋機能障害のある参加者数
時間枠：10週間
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10週間
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肥満関連喘息と非肥満関連喘息における小気道機能不全の参加者数
時間枠：10週間
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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吸気筋持久力（持続最大吸気圧）
時間枠：10週間
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10週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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インパルスオシロメトリーで測定した小気道機能不全
時間枠：10週間
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10週間
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残存量で測定した小規模な気道機能不全
時間枠：10週間
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jason Lang, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2027年10月30日
研究の完了 (推定)
2027年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月6日
最初の投稿 (実際)
2023年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。