Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanistisk undersøgelse af inspiratorisk træning i børneastma (MICA) (MICA)

3. august 2026 opdateret af: Duke University
Dette er et enkelt-center tværsnits mekanistisk undersøgelse i magre og overvægtige børn med moderat-svær astma, efterfulgt af et randomiseret, SHAM-kontrolleret forsøg med Inspiratory Training (IT). Det primære resultat er at beskrive bidragene af inspiratorisk muskeldysfunktion (IMD) og Small Airway Dysfunction (SAD) til fedme-relateret versus ikke-fedme-relateret astma. Undersøgelsen vil involvere træning (IT) i 8 uger på tre intensitetsniveauer (SHAM, lav og høj). Måldosis: 150 inspirationer tre gange om ugen. Populationen omfatter 6 til 17-årige børn med moderat til svær astma og med et kropsmasseindeks, der kvalificeres som normal habitus (BMI 5. til 84. CDC percentil) eller overvægtig habitus (≥95. percentil BMI og mindre end 170 % af 95. CDC percentil). Deltagerne vil være involveret i 10 uger. Efterforskerne vil bruge analyse af kovarians (ANCOVA) til at estimere og teste forskellen i middelværdier af baseline mål mellem overvægtige og ikke-overvægtige kohorter. Kovariater vil omfatte alder, køn (mand/kvinde), race/etnicitet, astmasværhedsgrad (NAEPP trin 2 vs ≥3) og atopistatus

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tværsnitsanalytisk undersøgelse af lungemekanik, der sammenligner slanke og overvægtige børn med astma efterfulgt af et randomiseret, SHAM-kontrolleret 3-arms interventionsforsøg af inspiratorisk træning på små luftvejsdysfunktion og inspiratorisk muskelfunktion.

Det centrale formål med MICA-undersøgelsen (Mechanistic Study of Inspiratory Training in Childhood Asthma) er at vurdere centrale respiratoriske mekanismer hos 6-17-årige med symptomatisk astma (med og uden fedme) som reaktion på IT. Vores centrale hypotese er, at fedme fremmer dyspnø og værre astmakontrol via inspiratorisk muskeltræthed/dysfunktion (IMD) og små luftvejsdysfunktion (SAD), og at IT vil forbedre inspiratorisk muskelfunktion og små luftvejsforanstaltninger.

Prøvestørrelsesberegningerne og hovedanalyserne for IT-forsøget er designet som et traditionelt parallelt arminterventionsforsøg (enhver dosis IT vs. SHAM-kontrol) med besøg 1-2, der tjener som baseline-evaluering, og de vigtigste IT-endepunkter indsamles ved 8- uge besøg.

Dybdegående fænotypning, der involverer målinger af respiratorisk mekanik og muskelfunktion, og en RCT, der involverer inspiratorisk træning, vil adressere disse mål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Rekruttering
        • Duke Healthy Lifestyles Clinic
        • Kontakt:
          • Veronica Carrion, BS
          • Telefonnummer: 919-704-1523
          • E-mail: vmp19@duke.edu
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Rekruttering
        • Duke Health Center Creekstone
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6-17 år
  • Dokumenteret kliniker-diagnosticeret astma
  • Kræver i øjeblikket 2 eller flere controller-recepter for at behandle sygdom (dvs. moderat til svær vedvarende sygdom)
  • Enten overvægtig (≥95. percentil BMI og mindre end 170 % af 95. CDC percentil) eller har et normalt BMI (BMI 5. til 84. CDC percentil)

Ekskluderingskriterier:

  • ACT-score (astmakontroltest) <17
  • Nogensinde intuberet for astma
  • FEV1 < 50 % af forudsagt ved tilmelding
  • I øjeblikket gravid
  • Værge kan ikke give samtykke på engelsk eller spansk
  • Enhver større kronisk sygdom, der efter PI's mening ville forstyrre deltagelse
  • Yngre end 6 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv lavdosis inspiratorisk muskelrehabiliteringsgruppe (IMR).
Hver deltager vil få udleveret en PrO2™-enhed og oplært i dens brug samt den tilhørende PrO2 Fit™-app. Deltagerne vil blive instrueret i at inspirere kraftigt gennem PrO2™, indtil enheden signalerer, at brugeren har opnået målmodstanden (via hørbar alarm og synligt lyssignal). Forskerholdet vil implementere biofeedback-signaler ved en specifik inspiratorisk modstand for at give præcise og individualiserede træningsmål. Vellykkede IMR-gentagelser vil kræve, at forsøgspersoner opnår et trykmål, der er 40 % af deres MIP (maksimalt inspiratorisk tryk).
Enhed: Pro2 - Lav dosis - 40% af deltagerens MIP
Hver deltager vil få udleveret en PrO2™-enhed og oplært i dens brug samt den tilhørende PrO2 Fit™-app. PrO2™ er en flow-resistiv enhed, der giver inspiratorisk modstand via en fast 2 mm åbning og har Bluetooth-forbindelse til de fleste IOS/Android-enheder eller Mac/Windows-computere. PrO2™-enheden og appen giver mulighed for både 100 % overholdelsesovervågning og øjeblikkelig brugerbiofeedback. Vellykkede IMR-gentagelser vil kræve, at forsøgspersoner opnår et trykmål, der er 40 % af deres MIP (maksimalt inspiratorisk tryk).
Eksperimentel: Aktiv højdosis inspiratorisk muskelrehabiliteringsgruppe (IMR).
Hver deltager vil få udleveret en PrO2™-enhed og oplært i dens brug samt den tilhørende PrO2 Fit™-app. Deltagerne vil blive instrueret i at inspirere kraftigt gennem PrO2™, indtil enheden signalerer, at brugeren har opnået målmodstanden (via hørbar alarm og synligt lyssignal). Forskerholdet vil implementere biofeedback-signaler ved en specifik inspiratorisk modstand for at give præcise og individualiserede træningsmål. Vellykkede IMR-gentagelser vil kræve, at forsøgspersoner opnår et trykmål, der er 75 % af deres MIP (maksimalt inspiratorisk tryk).
Enhed: Pro2 - Høj dosis - 75% af deltagerens MIP
Hver deltager vil få udleveret en PrO2™-enhed og oplært i dens brug samt den tilhørende PrO2 Fit™-app. PrO2™ er en flow-resistiv enhed, der giver inspiratorisk modstand via en fast 2 mm åbning og har Bluetooth-forbindelse til de fleste IOS/Android-enheder eller Mac/Windows-computere. PrO2™-enheden og appen giver mulighed for både 100 % overholdelsesovervågning og øjeblikkelig brugerbiofeedback. Vellykkede IMR-gentagelser vil kræve, at forsøgspersoner opnår et trykmål, der er 75 % af deres MIP (maksimalt inspiratorisk tryk).
Aktiv komparator: FALSK
Hver deltager vil få udleveret en PrO2™-enhed og oplært i dens brug samt den tilhørende PrO2 Fit™-app. Deltagerne vil blive instrueret i at inspirere kraftigt gennem PrO2™, indtil enheden signalerer, at brugeren har opnået målmodstanden (via hørbar alarm og synligt lyssignal). Forskerholdet vil implementere biofeedback-signaler ved en specifik inspiratorisk modstand for at give præcise og individualiserede træningsmål. Vellykkede IMR-gentagelser vil kræve, at forsøgspersoner opnår et trykmål, der er 15 % af deres MIP (maksimalt inspiratorisk tryk).
Enhed: Pro2 - SHAM - 15% af deltagerens MIP
Hver deltager vil få udleveret en PrO2™-enhed og oplært i dens brug samt den tilhørende PrO2 Fit™-app. PrO2™ er en flow-resistiv enhed, der giver inspiratorisk modstand via en fast 2 mm åbning og har Bluetooth-forbindelse til de fleste IOS/Android-enheder eller Mac/Windows-computere. PrO2™-enheden og appen giver mulighed for både 100 % overholdelsesovervågning og øjeblikkelig brugerbiofeedback. Vellykkede IMR-gentagelser vil kræve, at deltagerne opnår et trykmål, der er 15 % af deres MIP (maksimalt inspiratorisk tryk).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med inspiratorisk muskeldysfunktion i fedme-relateret versus ikke-fedme-relateret astma
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Antal deltagere med små luftvejsdysfunktion i fedme-relateret versus ikke-fedme-relateret astma
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Inspiratorisk muskeludholdenhed (vedvarende maksimalt inspiratorisk tryk)
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Lille luftvejsdysfunktion målt ved impulsoscillometri
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Lille luftvejsdysfunktion målt ved restvolumen
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jason Lang, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00112858

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger