Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanistisk studie av inspiratorisk trening i barneastma (MICA) (MICA)

3. august 2026 oppdatert av: Duke University
Dette er ett-senter tverrsnittsmekanistisk studie hos magre og overvektige barn med moderat-alvorlig astma, etterfulgt av en randomisert, SHAM-kontrollert studie av Inspiratory Training (IT). Det primære resultatet er å beskrive bidragene til inspiratorisk muskeldysfunksjon (IMD) og Small Airway Dysfunction (SAD) til fedmerelatert versus ikke-fedme-relatert astma. Studiet vil innebære trening (IT) i 8 uker på tre intensitetsnivåer (SHAM, lav og høy). Måldose: 150 inspirasjoner tre ganger i uken. Populasjonen inkluderer 6 til 17 år gamle barn med moderat til alvorlig astma og med en kroppsmasseindeks som kvalifiserer som normal habitus (BMI 5. til 84. CDC-persentil) eller overvektig habitus (≥95. persentil BMI og mindre enn 170 % av 95. CDC persentil). Deltakerne vil være involvert i 10 uker. Etterforskerne vil bruke analyse av kovarians (ANCOVA) for å estimere og teste forskjellen i gjennomsnittsverdier av grunnlinjemål mellom overvektige og ikke-overvektige kohorter. Kovariater vil inkludere alder, kjønn (mann/kvinne), rase/etnisitet, alvorlighetsgrad av astma (NAEPP trinn 2 vs ≥3) og atopistatus

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tverrsnittsanalytisk studie av lungemekanikk som sammenligner magre og overvektige barn med astma etterfulgt av en randomisert, SHAM-kontrollert 3-arms intervensjonsforsøk av inspiratorisk trening på dysfunksjon i små luftveier og inspiratorisk muskelfunksjon.

Det sentrale målet med MICA-studien (Mechanistic Study of Inspiratory Training in Childhood Asthma) er å vurdere sentrale respirasjonsmekanismer hos 6-17 åringer med symptomatisk astma (med og uten fedme) som respons på IT. Vår sentrale hypotese er at overvekt fremmer dyspné og dårligere astmakontroll via inspiratorisk muskeltretthet/dysfunksjon (IMD) og små luftveisdysfunksjon (SAD), og at IT vil forbedre inspiratorisk muskelfunksjon og små luftveistiltak.

Prøvestørrelsesberegningene og hovedanalysene for IT-studien er utformet som en tradisjonell parallell armintervensjonsforsøk (en hvilken som helst dose IT vs. SHAM-kontroll) med besøk 1-2 som baseline-evaluering og de viktigste IT-endepunktene samles inn ved 8.- uke besøk.

Dybdefenotyping som involverer målinger av respirasjonsmekanikk og muskelfunksjon og en RCT som involverer inspiratorisk trening vil ta for seg disse målene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Rekruttering
        • Duke Healthy Lifestyles Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Veronica Carrion, BS
          • Telefonnummer: 919-704-1523
          • E-post: vmp19@duke.edu
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
        • Rekruttering
        • Duke Health Center Creekstone
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6-17 år
  • Dokumentert klinikerdiagnostisert astma
  • Krever for øyeblikket 2 eller flere reseptorer for kontroll for å behandle sykdom (dvs. moderat til alvorlig vedvarende sykdom)
  • Enten overvektige (≥95. persentil BMI og mindre enn 170 % av 95. CDC persentil) eller har en normal BMI (BMI 5. til 84. CDC persentil)

Ekskluderingskriterier:

  • ACT-score (astmakontrolltest) <17
  • Noen gang intubert for astma
  • FEV1 < 50 % av spådd ved påmelding
  • For tiden gravid
  • Juridisk verge kan ikke samtykke på engelsk eller spansk
  • Enhver alvorlig kronisk sykdom som etter PI mener ville forstyrre deltakelsen
  • Yngre enn 6 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv lavdose inspiratorisk muskelrehabiliteringsgruppe (IMR).
Hver deltaker vil få en PrO2™-enhet og opplæring i bruken av den samt den tilhørende PrO2 Fit™-appen. Deltakerne vil bli bedt om å inspirere kraftig gjennom PrO2™ til enheten signaliserer at brukeren har oppnådd målmotstanden (via hørbar alarm og synlig lyssignal). Forskerteamet vil implementere biofeedback-signaler ved en spesifikk inspiratorisk motstand for å gi presise og individualiserte treningsmål. Vellykkede IMR-repetisjoner vil kreve at forsøkspersonene oppnår et trykkmål som er 40 % av deres MIP (maksimalt inspirasjonstrykk).
Enhet: Pro2 - Lav dose - 40 % av deltakerens MIP
Hver deltaker vil få en PrO2™-enhet og opplæring i bruken av den samt den tilhørende PrO2 Fit™-appen. PrO2™ er en strømningsmotstandsdyktig enhet som gir inspiratorisk motstand via en fast 2 mm åpning og har Bluetooth-tilkobling til de fleste IOS/Android-enheter eller Mac/Windows-datamaskiner. PrO2™-enheten og appen gir mulighet for både 100 % overvåking av etterlevelse og umiddelbar biofeedback fra brukere. Vellykkede IMR-repetisjoner vil kreve at forsøkspersonene oppnår et trykkmål som er 40 % av deres MIP (maksimalt inspirasjonstrykk).
Eksperimentell: Aktiv høydose inspiratorisk muskelrehabiliteringsgruppe (IMR).
Hver deltaker vil få en PrO2™-enhet og opplæring i bruken av den samt den tilhørende PrO2 Fit™-appen. Deltakerne vil bli bedt om å inspirere kraftig gjennom PrO2™ til enheten signaliserer at brukeren har oppnådd målmotstanden (via hørbar alarm og synlig lyssignal). Forskerteamet vil implementere biofeedback-signaler ved en spesifikk inspiratorisk motstand for å gi presise og individualiserte treningsmål. Vellykkede IMR-repetisjoner vil kreve at forsøkspersonene oppnår et trykkmål som er 75 % av deres MIP (maksimalt inspirasjonstrykk).
Enhet: Pro2 - Høy dose - 75 % av deltakerens MIP
Hver deltaker vil få en PrO2™-enhet og opplæring i bruken av den samt den tilhørende PrO2 Fit™-appen. PrO2™ er en strømningsmotstandsdyktig enhet som gir inspiratorisk motstand via en fast 2 mm åpning og har Bluetooth-tilkobling til de fleste IOS/Android-enheter eller Mac/Windows-datamaskiner. PrO2™-enheten og appen gir mulighet for både 100 % overvåking av etterlevelse og umiddelbar biofeedback fra brukere. Vellykkede IMR-repetisjoner vil kreve at forsøkspersonene oppnår et trykkmål som er 75 % av deres MIP (maksimalt inspirasjonstrykk).
Aktiv komparator: SHAM
Hver deltaker vil få en PrO2™-enhet og opplæring i bruken av den samt den tilhørende PrO2 Fit™-appen. Deltakerne vil bli bedt om å inspirere kraftig gjennom PrO2™ til enheten signaliserer at brukeren har oppnådd målmotstanden (via hørbar alarm og synlig lyssignal). Forskerteamet vil implementere biofeedback-signaler ved en spesifikk inspiratorisk motstand for å gi presise og individualiserte treningsmål. Vellykkede IMR-repetisjoner vil kreve at forsøkspersonene oppnår et trykkmål som er 15 % av deres MIP (maksimalt inspirasjonstrykk).
Enhet: Pro2 - SHAM - 15 % av deltakerens MIP
Hver deltaker vil få en PrO2™-enhet og opplæring i bruken av den samt den tilhørende PrO2 Fit™-appen. PrO2™ er en strømningsmotstandsdyktig enhet som gir inspiratorisk motstand via en fast 2 mm åpning og har Bluetooth-tilkobling til de fleste IOS/Android-enheter eller Mac/Windows-datamaskiner. PrO2™-enheten og appen gir mulighet for både 100 % overvåking av etterlevelse og umiddelbar biofeedback fra brukere. Vellykkede IMR-repetisjoner vil kreve at deltakerne oppnår et trykkmål som er 15 % av deres MIP (maksimalt inspirasjonstrykk).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med inspiratorisk muskeldysfunksjon i fedmerelatert versus ikke-fedmerelatert astma
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Antall deltakere med liten luftveisdysfunksjon i fedmerelatert versus ikke-fedmerelatert astma
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Inspiratorisk muskelutholdenhet (vedvarende maksimalt inspirasjonstrykk)
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Liten luftveisdysfunksjon målt ved impulsoscillometri
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Liten luftveisdysfunksjon målt ved restvolum
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jason Lang, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00112858

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger