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切歯臼歯の石灰化低下を伴う知覚過敏歯に対するグラスアイオノマーシーリング技術の効果 (MIH_GIC)

2023年7月13日 更新者：University Medicine Greifswald

エナメル質の破壊がある場合とない場合の過敏症 MIH (切歯臼歯石灰化低下) 歯に対するグラスアイオノマー シーリング技術の効率、受容性、耐久性の評価 - コホート研究

この単一武装コホート研究は、過敏性 MIH 臼歯 (TNI-3 および 4a/b/c) に対するグラスアイオノマー シーリング技術の適用直後 (15 分) および一定期間後の臨床的受け入れ性、耐久性、効率を評価することを目的としています。 3ヶ月の。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な仮定は、グラスアイオノマーセメントを使用して過敏症の MIH 臼歯 (TNI-3 & 4a/b/c) をシーリングすると、直接配置後および一定期間内の過敏症の程度が軽減されるということです。 さらに、グラスアイオノマーシーリングは、石灰化が進んでいない歯に対して優れた耐久性を持ち、簡単かつ迅速に適用できるため、許容できることが知られています。

この研究の目的は、シールされた MIH (切歯臼歯石灰化低下) 歯 (IonoStar Plus、VOCO-ドイツ) の同じ来院時 (塗布後 15 分) と 3 回目の来院での過敏症の程度の変化を評価することです。シフ冷気過敏症 (SCASS) テストおよび Wong-Baker Faces 評価スケールを使用した患者の自己申告に基づく、数か月間のリコール来院。

この単一武装コホート研究は、およそ2023年5月から2024年秋まで、グライフスヴァルト大学の予防・小児歯科部門で実施される予定です。 研究参加の適格性の評価とインフォームドコンセントの後、影響を受けたMIH永久臼歯の過敏症は、治療前にエアブラストを使用して評価され、SCASS（シッフ冷気感受性スケール）とVAS（視覚的アナログスケール）を使用して記録されます。子供の敏感さと痛みの知覚の程度。 初期評価の後、影響を受けた歯はグラスアイオノマーセメント亀裂シーラント（IonoStar Plus、VOCO GmbH、ドイツ）を受ける準備が整います。

歯の知覚過敏のレベルは、治療の15分後に再度評価され、エアブラストテスト（シッフ冷気過敏性スケール）による定期的な3か月の追跡調査で、独立した専門家によって痛みの知覚がVAS（視覚的アナログスケール）で記録されます。観察者、歯科助手、執刀医。 独立した観察者は、FBRS (フランクル行動評価尺度) と FIS (顔面画像尺度) を使用して、治療中の子供の協力と行動を評価します。

亀裂シーラントの耐久性は、3 か月の追跡調査で修正された USPHS 基準を使用して評価されます。 歯科受診後、参加するお子様、同伴の親または介護者、歯科医師は記入する短いアンケートを受け取ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Greifswald、ドイツ、D-17457
        • 募集
        • Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 自己申告による過敏性 MIH 臼歯 (MIH-TNI 3 & 4a/b/c)。
  • 全身性の健康疾患のない小児および青少年。
  • 研究参加前の1ヶ月以内にMIH歯にシーリング療法や減感作剤の塗布を行っていないこと。
  • 研究への自発的参加への同意。

除外基準:

  • 急性の痛みのある患者/治療が必要な兆候または症状がある患者。
  • 歯科治療中に特別な注意が必要な全身疾患のある患者。
  • 研究への参加を拒否した親/子供。 - 不可逆的な歯髄炎の兆候がある MIH の歯。
  • 素材のあらゆる成分に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MIH の GIC
下記参照
組み合わせ製品：MIH の GIC
被験者は、標準的な感染制御ガイドラインに従って設置された歯科用椅子に座ります。 その後、研究とその目的が患者とその介護者に説明されます。 歯は予防ペーストとブラシを使用して洗浄され、破片や歯垢が完全に除去されます。 患者は自然乾燥に耐えられないため、その後、綿ロールで歯を乾燥させます（SCASS 2 および 3 の場合）。 コットンロールで水分制御を行い、次に硬硬化グラスアイオノマーセメント（IonoStar Plus、VOCO、ドイツ）で歯を密閉し、続いて湿気と脱水のために表面コート（Easy Glaze、VOCO、ドイツ）を塗布します。シーラント塗布後の保護。 配布されたアンケートには、このアイデアに対する子供の保護者の態度と、歯科訪問に関する子供のフェアに対する評価に関する質問が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
過敏症（中期）
時間枠：3ヶ月
シッフ冷気過敏症（SCASS）テストによる、3か月のリコール訪問における密閉されたMIH歯（IonoStar Plus、VOCO-ドイツ）の過敏症の程度の変化。 (スケール: 0;1;2;3; 最大過敏度: 3; 過敏症なし 0)
3ヶ月
過敏症（短期）
時間枠：15分
シッフ冷気過敏症（SCASS）試験による、15分後の密封されたMIH歯（IonoStar Plus、VOCO-ドイツ）の過敏症の程度の変化。 (スケール: 0;1;2;3; 最大過敏度: 3; 過敏症なし 0)
15分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の手続きの承諾
時間枠：15分
- リッカートスケールを使用した処置に対する子供の受容度の評価 (スケール: 1-5)
15分
過敏症: 子供の評価
時間枠：15分
Wong-Baker Faces Rating Scale を使用した患者の自己申告に関する、密封された MIH 歯 (IonoStar Plus、VOCO-ドイツ) の過敏症の程度の変化。 (0-10; 0= 痛みなし; 10= 最も痛い)
15分
耐久性
時間枠：3ヶ月

修正された USPHS 評価基準を使用した、MIH 歯のシーラント材料の耐久性の評価 (3 か月のリコール内)。

スケール アルファ: シール材の損失なし ブラボー: シール材の一部の損失 チャーリー: 修復材料の損失
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Medicine Greifswald

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Christian H Splieth, Prof.、Dep. preventive & pediatric dentistry, University of Greifswald

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BB 047/23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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