切歯臼歯の石灰化低下を伴う知覚過敏歯に対するグラスアイオノマーシーリング技術の効果 (MIH_GIC)
エナメル質の破壊がある場合とない場合の過敏症 MIH (切歯臼歯石灰化低下) 歯に対するグラスアイオノマー シーリング技術の効率、受容性、耐久性の評価 - コホート研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な仮定は、グラスアイオノマーセメントを使用して過敏症の MIH 臼歯 (TNI-3 & 4a/b/c) をシーリングすると、直接配置後および一定期間内の過敏症の程度が軽減されるということです。 さらに、グラスアイオノマーシーリングは、石灰化が進んでいない歯に対して優れた耐久性を持ち、簡単かつ迅速に適用できるため、許容できることが知られています。
この研究の目的は、シールされた MIH (切歯臼歯石灰化低下) 歯 (IonoStar Plus、VOCO-ドイツ) の同じ来院時 (塗布後 15 分) と 3 回目の来院での過敏症の程度の変化を評価することです。シフ冷気過敏症 (SCASS) テストおよび Wong-Baker Faces 評価スケールを使用した患者の自己申告に基づく、数か月間のリコール来院。
この単一武装コホート研究は、およそ2023年5月から2024年秋まで、グライフスヴァルト大学の予防・小児歯科部門で実施される予定です。 研究参加の適格性の評価とインフォームドコンセントの後、影響を受けたMIH永久臼歯の過敏症は、治療前にエアブラストを使用して評価され、SCASS（シッフ冷気感受性スケール）とVAS（視覚的アナログスケール）を使用して記録されます。子供の敏感さと痛みの知覚の程度。 初期評価の後、影響を受けた歯はグラスアイオノマーセメント亀裂シーラント（IonoStar Plus、VOCO GmbH、ドイツ）を受ける準備が整います。
歯の知覚過敏のレベルは、治療の15分後に再度評価され、エアブラストテスト（シッフ冷気過敏性スケール）による定期的な3か月の追跡調査で、独立した専門家によって痛みの知覚がVAS（視覚的アナログスケール）で記録されます。観察者、歯科助手、執刀医。 独立した観察者は、FBRS (フランクル行動評価尺度) と FIS (顔面画像尺度) を使用して、治療中の子供の協力と行動を評価します。
亀裂シーラントの耐久性は、3 か月の追跡調査で修正された USPHS 基準を使用して評価されます。 歯科受診後、参加するお子様、同伴の親または介護者、歯科医師は記入する短いアンケートを受け取ります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Karim Ramiar, MSc
- 電話番号：+49 3834 867136
- メール：karim.ramiar@stud.uni-greifswald.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julian Schmoeckel, Dr.
- 電話番号：+49 3834 867136
- メール：julian.schmoeckel@uni-greifswald.de
研究場所
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-
-
Greifswald、ドイツ、D-17457
- 募集
- Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
-
コンタクト：
- Christian Splieth, Prof. Dr.
- 電話番号：0049 3834 867101
- メール：splieth@uni-greifswald.de
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コンタクト：
- Julian Schmoeckel, Dr.
- 電話番号：0049 3834 867167
- メール：juilan.schmoeckel@uni-greifswald.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自己申告による過敏性 MIH 臼歯 (MIH-TNI 3 & 4a/b/c)。
- 全身性の健康疾患のない小児および青少年。
- 研究参加前の1ヶ月以内にMIH歯にシーリング療法や減感作剤の塗布を行っていないこと。
- 研究への自発的参加への同意。
除外基準:
- 急性の痛みのある患者/治療が必要な兆候または症状がある患者。
- 歯科治療中に特別な注意が必要な全身疾患のある患者。
- 研究への参加を拒否した親/子供。 - 不可逆的な歯髄炎の兆候がある MIH の歯。
- 素材のあらゆる成分に対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MIH の GIC
下記参照
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被験者は、標準的な感染制御ガイドラインに従って設置された歯科用椅子に座ります。
その後、研究とその目的が患者とその介護者に説明されます。
歯は予防ペーストとブラシを使用して洗浄され、破片や歯垢が完全に除去されます。
患者は自然乾燥に耐えられないため、その後、綿ロールで歯を乾燥させます（SCASS 2 および 3 の場合）。
コットンロールで水分制御を行い、次に硬硬化グラスアイオノマーセメント（IonoStar Plus、VOCO、ドイツ）で歯を密閉し、続いて湿気と脱水のために表面コート（Easy Glaze、VOCO、ドイツ）を塗布します。シーラント塗布後の保護。
配布されたアンケートには、このアイデアに対する子供の保護者の態度と、歯科訪問に関する子供のフェアに対する評価に関する質問が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏症（中期）
時間枠：3ヶ月
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シッフ冷気過敏症（SCASS）テストによる、3か月のリコール訪問における密閉されたMIH歯（IonoStar Plus、VOCO-ドイツ）の過敏症の程度の変化。
(スケール: 0;1;2;3; 最大過敏度: 3; 過敏症なし 0)
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3ヶ月
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過敏症（短期）
時間枠：15分
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シッフ冷気過敏症（SCASS）試験による、15分後の密封されたMIH歯（IonoStar Plus、VOCO-ドイツ）の過敏症の程度の変化。
(スケール: 0;1;2;3; 最大過敏度: 3; 過敏症なし 0)
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子供の手続きの承諾
時間枠：15分
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- リッカートスケールを使用した処置に対する子供の受容度の評価 (スケール: 1-5)
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15分
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過敏症: 子供の評価
時間枠：15分
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Wong-Baker Faces Rating Scale を使用した患者の自己申告に関する、密封された MIH 歯 (IonoStar Plus、VOCO-ドイツ) の過敏症の程度の変化。
(0-10; 0= 痛みなし; 10= 最も痛い)
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15分
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耐久性
時間枠：3ヶ月
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修正された USPHS 評価基準を使用した、MIH 歯のシーラント材料の耐久性の評価 (3 か月のリコール内)。 スケール アルファ: シール材の損失なし ブラボー: シール材の一部の損失 チャーリー: 修復材料の損失 |
3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Christian H Splieth, Prof.、Dep. preventive & pediatric dentistry, University of Greifswald
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BB 047/23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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