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Efeito da técnica de selamento com ionômero de vidro em dentes hipersensíveis com hipomineralização molar incisivo (MIH_GIC)

13 de julho de 2023 atualizado por: University Medicine Greifswald

Avaliação da Eficiência, Aceitação e Durabilidade da Técnica de Selamento com Ionômero de Vidro em Dentes Hipersensíveis MIH (Hipomineralização Molar Incisivo) com e sem Esmalte Quebrado - um Estudo de Coorte

Este estudo de coorte de braço único tem como objetivo avaliar a aceitação, durabilidade e eficiência da técnica de vedação de ionômero de vidro em molares hipersensíveis MIH (TNI-3 e 4a/b/c) clinicamente logo (15 minutos) após a aplicação e após um período de tempo de 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A principal suposição do estudo é que a vedação de molares MIH hipersensíveis (TNI-3 e 4a/b/c) usando cimento de ionômero de vidro reduz o grau de hipersensibilidade após a colocação direta e dentro de um período de tempo. Além disso, o selamento de ionômero de vidro tem boa durabilidade em dentes hipomineralizados e é reconhecidamente aceitável devido à sua fácil e rápida aplicação.

O objetivo deste estudo é avaliar a alteração do grau de hipersensibilidade no dente/dentes selados MIH (hipomineralização molar incisivo) (IonoStar Plus, VOCO-Alemanha) na mesma visita (15 minutos após a aplicação) e no 3 consulta de retorno de meses de acordo com o teste Schiff Cold Air Sensitivity (SCASS) e o autorrelato do paciente usando a Wong-Baker Faces Rating Scale.

Este estudo de coorte armado único será realizado no Departamento de Odontopediatria e Preventiva da Universidade de Greifswald de aproximadamente maio de 2023 a outono de 2024. Após a avaliação de elegibilidade e consentimento informado para participação no estudo, a hipersensibilidade dos molares permanentes MIH afetados será avaliada usando jato de ar antes do tratamento usando SCASS (Escala de sensibilidade ao ar frio de Schiff) e VAS (Escala visual analógica) para registrar o grau de sensibilidade e percepção da dor da criança. Após a avaliação inicial, os dentes afetados são preparados para receber um cimento de ionômero de vidro selante de fissuras (IonoStar Plus, VOCO GmbH Alemanha).

O nível de sensibilidade dentária será avaliado novamente 15 minutos após o tratamento e no acompanhamento regular de 3 meses por meio do teste de jato de ar (Schiff Cold Air Sensitivity Scale), a percepção da dor está sendo registrada com VAS (escala visual analógica) por um observador, assistente de dentista e dentista operador. O observador independente avaliará a cooperação e o comportamento da criança ao longo do tratamento usando FBRS (Frankl Behavior Rating Scale) e FIS (Facial Image Scale).

A durabilidade do selante de fissuras será avaliada usando os critérios USPHS modificados no acompanhamento de 3 meses. Após a visita odontológica, a criança participante, o acompanhante ou cuidador, a operadora odontológica recebe um breve questionário para ser preenchido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Greifswald, Alemanha, D-17457
        • Recrutamento
        • Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Molar hipersensível autorrelatado de MIH (MIH-TNI 3 & 4a/b/c).
  • Crianças e adolescentes sem doenças sistêmicas de saúde.
  • Nenhuma terapia de vedação ou aplicação de agente dessensibilizante nos dentes MIH dentro de 1 mês antes da participação no estudo.
  • Concordância com a participação voluntária no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dor aguda/pacientes com sinais ou sintomas a serem tratados.
  • Pacientes com doenças sistêmicas que requerem atenção especial durante o tratamento odontológico.
  • Pais/filhos que se recusaram a participar do estudo. - Dentes MIH com sinais de pulpite irreversível.
  • Alergia contra qualquer ingrediente do material.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GIC no MIH
Veja abaixo
Produto combinado: GIC no MIH
Os indivíduos estarão sentados em uma cadeira odontológica de acordo com as diretrizes padrão de controle de infecção. Em seguida, o estudo e seus objetivos serão explicados aos pacientes e seus cuidadores. O dente será limpo com pasta profilática e escova para remoção completa de detritos e placa. O dente será então seco com rolo de algodão, pois o paciente não tolera a secagem ao ar (caso do SCASS 2 e 3). O controle de umidade será mantido com rolo de algodão, o dente é então selado com um cimento de ionômero de vidro (IonoStar Plus, VOCO, Alemanha) seguido de uma aplicação de uma camada de superfície (Easy Glaze, VOCO, Alemanha) para umidade e desidratação proteção após a aplicação do selante. O questionário distribuído incluirá perguntas sobre a atitude do cuidador da criança em relação à ideia e sua avaliação do justo da criança em relação à visita odontológica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipersensibilidade (intermediário)
Prazo: 3 meses
Alteração no grau de hipersensibilidade no dente/dentes MIH selados (IonoStar Plus, VOCO-Alemanha) na visita de retorno de 3 meses de acordo com o teste Schiff Cold Air Sensitivity (SCASS). (escala: 0;1;2;3; hipersensibilidade máxima: 3; sem hipersensibilidade 0)
3 meses
Hipersensibilidade (curto prazo)
Prazo: 15 minutos
Alteração no grau de hipersensibilidade no dente/dentes MIH selados (IonoStar Plus, VOCO-Alemanha) após 15 minutos de acordo com o teste Schiff Cold Air Sensitivity (SCASS). (escala: 0;1;2;3; hipersensibilidade máxima: 3; sem hipersensibilidade 0)
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
criança aceitação do procedimento
Prazo: 15 minutos
- Avaliação da aceitação da criança ao procedimento por meio da Escala Likert (escala: 1-5)
15 minutos
hipersensibilidade: avaliação da criança
Prazo: 15 minutos
Alteração no grau de hipersensibilidade no dente/dentes MIH selados (IonoStar Plus, VOCO-Alemanha) em relação ao autorrelato do paciente por meio da Wong-Baker Faces Rating Scale. (0-10; 0=sem dor; 10=doi mais forte)
15 minutos
durabilidade
Prazo: 3 meses

Avaliação da durabilidade do material selante nos dentes MIH usando os critérios de avaliação USPHS modificados (em 3 meses de recordação).

Escala Alfa: Sem perda de material de vedação Bravo: Perda parcial de material de vedação Charlie: Perda de material restaurador
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Medicine Greifswald

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Christian H Splieth, Prof., Dep. preventive & pediatric dentistry, University of Greifswald

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BB 047/23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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