Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ techniki lakowania glasjonomerowego na zęby nadwrażliwe z hipomineralizacją siekaczy trzonowych (MIH_GIC)

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald

Ocena skuteczności, akceptacji i trwałości glasjonomerowej techniki uszczelniania zębów nadwrażliwych MIH (hipomineralizacja siekaczy trzonowych) z i bez rozpadu szkliwa – badanie kohortowe

To jednoramienne badanie kohortowe ma na celu ocenę akceptacji, trwałości i skuteczności techniki uszczelniania szkło-jonomerowego na nadwrażliwych zębach trzonowych MIH (TNI-3 i 4a/b/c) klinicznie krótko (15 minut) po założeniu i po pewnym czasie 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym założeniem pracy jest to, że lakowanie nadwrażliwych zębów trzonowych MIH (TNI-3 i 4a/b/c) za pomocą cementu szkło-jonomerowego zmniejsza stopień nadwrażliwości po osadzeniu bezpośrednim iw okresie czasu. Ponadto lakowanie szkło-jonomerowe ma dobrą trwałość w zębach hipomineralizowanych i jest akceptowalne ze względu na łatwą i szybką aplikację.

Celem pracy jest ocena zmiany stopnia nadwrażliwości w zamkniętym MIH (hipomineralizacja trzonowca siekacza) ząb/zęby (IonoStar Plus, VOCO-Niemcy) podczas tej samej wizyty (15 minut po aplikacji) oraz w 3. miesięczna wizyta kontrolna zgodnie z testem wrażliwości na zimne powietrze Schiffa (SCASS) i samoopisem pacjenta za pomocą Skali Oceny Twarzy Wonga-Bakera.

To pojedyncze badanie kohortowe zostanie przeprowadzone na Wydziale Stomatologii Prewencyjnej i Dziecięcej Uniwersytetu w Greifswaldzie od około maja 2023 r. do jesieni 2024 r. Po dokonaniu oceny kwalifikowalności i świadomej zgody na udział w badaniu, nadwrażliwość zmienionych chorobowo zębów stałych MIH zostanie oceniona za pomocą podmuchu powietrza przed rozpoczęciem leczenia za pomocą SCASS (skala wrażliwości na zimne powietrze Schiffa) i VAS (skala wizualno-analogowa) w celu zarejestrowania stopień wrażliwości i odczuwania bólu przez dziecko. Po wstępnej ocenie dotknięte chorobą zęby są przygotowywane do założenia szkła-jonomerowego cementu do uszczelniania bruzd (IonoStar Plus, VOCO GmbH Niemcy).

Poziom wrażliwości zębów zostanie ponownie oceniony 15 minut po zabiegu, a podczas regularnych 3-miesięcznych kontroli za pomocą testu podmuchu powietrza (skala wrażliwości na zimne powietrze Schiffa), odczuwanie bólu jest rejestrowane za pomocą VAS (wizualna skala analogowa) przez niezależnego obserwator, asystent dentystyczny i dentysta operacyjny. Niezależny obserwator oceni współpracę i zachowanie dziecka w trakcie leczenia za pomocą FBRS (skala oceny zachowania Frankla) i FIS (skala obrazu twarzy).

Trwałość uszczelniacza bruzd zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS w 3-miesięcznej obserwacji. Po wizycie u dentysty dziecko uczestniczące wraz z rodzicem lub opiekunem, operator dentystyczny otrzymuje krótką ankietę do wypełnienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Greifswald, Niemcy, D-17457
        • Rekrutacyjny
        • Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadwrażliwość zębów trzonowych MIH zgłaszana przez samych siebie (MIH-TNI 3 i 4a/b/c).
  • Dzieci i młodzież bez chorób ogólnoustrojowych.
  • Brak terapii uszczelniającej lub aplikacji środka odczulającego na zęby MIH w ciągu 1 miesiąca przed udziałem w badaniu.
  • Zgoda na dobrowolny udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrym bólem/pacjenci z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi wymagającymi leczenia.
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi wymagający szczególnej uwagi podczas leczenia stomatologicznego.
  • Rodzice/dzieci, które odmówiły udziału w badaniu. - zęby MIH z objawami nieodwracalnego zapalenia miazgi.
  • Alergia na którykolwiek ze składników materiału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GIC na MIH
patrz poniżej
Produkt złożony: GIC na MIH
Pacjenci zostaną posadzeni na fotelu dentystycznym zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi kontroli infekcji. Następnie badanie i jego cele zostaną wyjaśnione pacjentom i ich opiekunom. Ząb zostanie oczyszczony profilaktyczną pastą i szczoteczką w celu całkowitego usunięcia zanieczyszczeń i płytki nazębnej. Następnie ząb zostanie wysuszony bawełnianym wacikiem, ponieważ pacjent nie toleruje suszenia powietrzem (co ma miejsce w SCASS 2 i 3). Kontrola wilgoci będzie utrzymywana za pomocą wacika, następnie ząb jest uszczelniany twardym wiążącym cementem szkło-jonomerowym (IonoStar Plus, VOCO, Niemcy), a następnie nakładana jest powłoka powierzchniowa (Easy Glaze, VOCO, Niemcy) w celu zawilgocenia i odwodnienia ochrona po aplikacji uszczelniacza. W rozdawanej ankiecie znajdą się pytania dotyczące stosunku opiekunów dziecka do pomysłu i ich oceny targów dziecka odnośnie wizyty u dentysty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadwrażliwość (średnioterminowa)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana stopnia nadwrażliwości w szczelnie zamkniętym zębie/zębach MIH (IonoStar Plus, VOCO-Niemcy) w 3-miesięcznej wizycie kontrolnej według testu Schiff Cold Air Sensitivity (SCASS). (skala: 0;1;2;3; maksymalna nadwrażliwość: 3; brak nadwrażliwości 0)
3 miesiące
Nadwrażliwość (krótkotrwała)
Ramy czasowe: 15 minut
Zmiana stopnia nadwrażliwości w uszczelnionym zębie/zębach MIH (IonoStar Plus, VOCO-Niemcy) po 15 minutach wg testu Schiff Cold Air Sensitivity (SCASS). (skala: 0;1;2;3; maksymalna nadwrażliwość: 3; brak nadwrażliwości 0)
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
akceptacja zabiegu przez dziecko
Ramy czasowe: 15 minut
- Ocena akceptacji dziecka do zabiegu za pomocą Skali Likerta (skala 1-5)
15 minut
nadwrażliwość: ocena dziecka
Ramy czasowe: 15 minut
Zmiana stopnia nadwrażliwości w uszczelnionym zębie/zębach MIH (IonoStar Plus, VOCO-Niemcy) w odniesieniu do samoopisu pacjenta za pomocą Skali Oceny Twarzy Wonga-Bakera. (0-10; 0=brak bólu; 10=najmocniej boli)
15 minut
trwałość
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ocena trwałości materiału uszczelniającego na zębach MIH przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów oceny USPHS (po 3 miesiącach).

Scale Alpha: Brak utraty materiału uszczelniającego Bravo: Częściowa utrata materiału uszczelniającego Charlie: Utrata materiału wypełniającego
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medicine Greifswald

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Christian H Splieth, Prof., Dep. preventive & pediatric dentistry, University of Greifswald

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BB 047/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami